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Stroma du cordon ombilical humain MSC dans l'infarctus du myocarde (HUC-HEART)

8 juillet 2020 mis à jour par: Alp Can, Ankara University

L'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des cellules stromales multipotentes dérivées du stroma du cordon ombilical humain dans l'infarctus du myocarde ; un essai clinique de phase 1/2 (étude HUC-HEART)

Le but de cet essai clinique de phase 1/2 est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules souches multipotentes dérivées du cordon ombilical humain allogénique (hUCS-MSC) dans l'infarctus du myocarde (IM). Tous les sujets seront emmenés dans le pontage coronarien avant l'administration des cellules. Cette étude de 2 ans comprend trois groupes indépendants, où le premier groupe (n = 20) ne prendra aucune cellule, le deuxième groupe prendra des BM-MNC autologues (n = 20) et le troisième groupe (n = 39) recevra des allogéniques hUCS-MSC. Dans toutes les transplantations, les cellules seront administrées dans environ 10 zones péri-infarctus en même temps. La zone d'infarctus sera déterminée par l'imagerie MR, SPECT et PET. Seuls les sujets masculins âgés de 30 à 80 ans. L'efficacité de la thérapie sera évaluée en fonction des paramètres mesurés par IRM, SPECT et échocardiographie. Tous les sujets ont été pris dans ces mesures avant et 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Alp Can

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie cardiaque ischémique qui fera l'expérience d'un pontage coronarien
  • %25<EF<%45
  • Patients de classe NYHA II-IV
  • hémodynamiquement stable

Critère d'exclusion:

  • Le patient est en approbation
  • Décompensation cardiaque aiguë
  • Infarctus aigu du myocarde
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Maladie cardiaque chirurgicale supplémentaire autre que la maladie coronarienne
  • Arythmie maligne
  • Toutes les tumeurs malignes
  • Taux d'HbA1c > %10 (86 mmol/mol) diabète de type II
  • Dysfonctionnement hépatique sévère
  • MPOC sévère
  • Coagulopathie
  • Traitement immunosuppresseur
  • Hépatite aiguë, hépatite B, C et infection par le VIH
  • Insuffisance hépatique et rénale chronique
  • Maladie du tissu collagène
  • Accident vasculaire cérébral
  • TB
  • Maladies hématologiques
  • Handicap social et mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cordon ombilical allogénique Groupe MSC
Des CSM allogéniques de cordon ombilical humain seront transplantées chez 39 patients masculins (âgés de 30 à 80 ans) par voie intramyocardique au cours d'un PAC dans une cardiomyopathie ischémique chronique (FE < % 45)
Biologique: greffe de cellules souches
Transplantation allogénique de cordon ombilical humain MSC ou autologue BM-MNC
Comparateur actif: Groupe MNC dérivé de moelle osseuse autologue
Des MNC autologues dérivés de la moelle osseuse seront transplantés chez 20 patients masculins (âgés de 30 à 80 ans) par voie intramyocardique pendant un PAC dans une cardiomyopathie ischémique chronique (FE < % 45)
Biologique: greffe de cellules souches
Transplantation allogénique de cordon ombilical humain MSC ou autologue BM-MNC
Aucune intervention: Groupe de contrôle
20 patients de sexe masculin (âgés de 30 à 80 ans) subissant un pontage coronarien dans le cadre d'une cardiomyopathie ischémique chronique (FE < % 45) qui ne recevront aucune autre greffe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
remodelage ventriculaire
Délai: dans l'année qui suit la greffe de cellules
Les mesures des résultats seront déterminées par la surveillance cardiaque IRM, SPECT et TEP pour évaluer la fraction d'éjection ventriculaire gauche (%), les volumes télédiastolique et télésystolique du ventricule gauche (mL/m2), la masse du ventricule gauche (g/m2), l'infarctus taille (%), et l'épaisseur de la paroi dysfonctionnelle (mm).
dans l'année qui suit la greffe de cellules

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara University

Collaborateurs

Hacettepe University
Ankara Yildirim Beyazıt University
Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Atigen-Cell and Tissue Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2014

Première publication (Estimation)

23 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 741.STZ.2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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