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Stroma del cordone ombelicale umano MSC nell'infarto miocardico (HUC-HEART)

8 luglio 2020 aggiornato da: Alp Can, Ankara University

La valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle cellule stromali multipotenti derivate dallo stroma del cordone ombelicale umano nell'infarto miocardico; uno studio clinico di fase 1/2 (studio HUC-HEART)

Lo scopo di questo studio clinico di fase 1/2 è valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali multipotenti derivate dal cordstroma ombelicale umano allogenico (hUCS-MSC) nell'infarto miocardico (MI). Tutti i soggetti verranno portati in chirurgia coronarica di bypass prima della somministrazione cellulare. Questo studio di 2 anni comprende tre gruppi indipendenti, in cui il primo gruppo (n=20) non prenderà cellule, il secondo gruppo prenderà BM-MNC autologhi (n=20) e il terzo gruppo (n=39) riceverà allogenico hUCS-MSC. In tutti i trapianti le cellule saranno somministrate contemporaneamente alle circa 10 aree peri-infartuate. La zona infartuale sarà determinata mediante RM, SPECT e PET. Solo soggetti di sesso maschile di età compresa tra i 30 e gli 80 anni. L'efficacia della terapia sarà valutata in base ai parametri misurati da RM, SPECT ed Ecocardiografia. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a tali misurazioni prima e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Alp Can

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia cardiaca ischemica che sperimenterà CABG
  • %25<EF<%45
  • Pazienti di classe NYHA II-IV
  • emodinamicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è d'accordo
  • Scompenso cardiaco acuto
  • Infarto miocardico acuto
  • Cardiopatia congenita
  • Ulteriori cardiopatie chirurgiche diverse dalla malattia coronarica
  • Aritmia maligna
  • Tutti i tumori maligni
  • Livello di HbA1c >%10 (86 mmol/mol) diabete mellito di tipo II
  • Grave disfunzione epatica
  • BPCO grave
  • Coagulopatia
  • Trattamento immunosoppressivo
  • Epatite acuta, epatite B, C e infezione da HIV
  • Fegato cronico e insufficienza renale
  • Malattia del tessuto collagene
  • Colpo
  • tubercolosi
  • Malattie ematologiche
  • Disabilità sociali e mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MSC del cordone ombelicale allogenico
Le MSC allogeniche del cordone ombelicale umano saranno trapiantate a 39 pazienti maschi (età 30-80) per via intramiocardica durante CABG nella cardiomiopatia ischemica cronica (EF<%45)
Biologico: trapianto di cellule staminali
Cordone ombelicale allogenico umano MSC o trapianto autologo BM-MNC
Comparatore attivo: Gruppo MNC derivato da midollo osseo autologo
MNC autologhe derivate da midollo osseo saranno trapiantate a 20 pazienti maschi (età 30-80) per via intramiocardica durante CABG nella cardiomiopatia ischemica cronica (EF<%45)
Biologico: trapianto di cellule staminali
Cordone ombelicale allogenico umano MSC o trapianto autologo BM-MNC
Nessun intervento: Gruppo di controllo
20 pazienti di sesso maschile (età 30-80) sottoposti a CABG in cardiomiopatia ischemica cronica (EF<%45) che non riceveranno alcun ulteriore trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rimodellamento ventricolare
Lasso di tempo: entro un anno dal trapianto cellulare
Le misure di esito saranno determinate mediante RM cardiaco, SPECT e monitoraggio PET per valutare la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (%), i volumi telediastolici e telesistolici del ventricolo sinistro (mL/m2), la massa del ventricolo sinistro (g/m2), l'infarto dimensione (%) e lo spessore della parete disfunzionale (mm).
entro un anno dal trapianto cellulare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara University

Collaboratori

Hacettepe University
Ankara Yildirim Beyazıt University
Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Atigen-Cell and Tissue Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 741.STZ.2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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