Effekt af probiotika på kronisk parodontitis hos rygere og ikke-rygere
9. januar 2017 opdateret af: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.
Klinisk og mikrobiologisk analyse af oralt administrerede Lactobacillus probiotiske sugetabletter hos patienter med kronisk parodontitis blandt rygere og ikke-rygere og dens sammenhæng med kliniske parametre - en klinisk-mikrobiologisk undersøgelse
Paradentose er en af de mest almindelige kroniske inflammatoriske sygdomme med ætiologien af bakteriel plak og er forbundet med en række formodede bakteriearter.
Den periodontale ødelæggelse er i det væsentlige medieret af værten, drevet af den bakterielle udfordring.
Tilstedeværelsen af patogene bakterier med fravær af såkaldte "gavnlige bakterier" og værtens modtagelighed er de vigtigste ætiologiske faktorer for periodontale sygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fri for enhver systemisk sygdom
- Tidligere ubehandlet moderat til svær generaliseret kronisk parodontitis.
- Patienter fri for bivirkninger på laktose eller fermenterede mælkeprodukter
- Patient, der ikke er villig til at holde op med at ryge og ryger i løbet af det seneste år (Rygerarm).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere antibiotikabrug i de sidste 6 måneder
- Patienter, der er berettiget til brug af antibiotika under behandlingsforløbet
- Patienter, der er gravide, ammende, alkoholikere eller som har gennemgået en kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling inden for 6 måneder.
- Akutte orale læsioner eller nekrotiserende ulcerøs parodontitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ryger gruppe
30 patienter med kronisk paradentose, som har rygevaner, med sonderende lommedybde på lig med eller større end 5 mm med blødning ved sondering og radiografisk tegn på knogletab på mindst 2 steder i hver kvadrant vil få tre probiotiske sugetabletter pr. i 8 uger
|
Hver sugetablet indeholder ikke mindre end 1 milliard kolonidannende enhed af Lactobacillus brevis CD2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ikke ryger
30 patienter med kronisk paradentose, uden rygevane, med sonderende lommedybde på lig med eller større end 5 mm med blødning ved sondering og radiografisk tegn på knogletab på mindst 2 steder i hver kvadrant vil få tre probiotiske sugetabletter pr. dag i 8 uger
|
Hver sugetablet indeholder ikke mindre end 1 milliard kolonidannende enhed af Lactobacillus brevis CD2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i kliniske periodontale indekser
Tidsramme: 8 uger
|
Forbedring i kliniske parodontale indekser, nemlig Plaque Index (PI), Gingival Index (GI), Probing Pocket Depth (PPD)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mikrobiologiske indekser
Tidsramme: 8 uger
|
Porphyromonas gingivalis, Tanerella forsythus
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rudrakshi chickanna, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE
- Ledende efterforsker: Shruthi J R, BDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE
- Ledende efterforsker: Prabhuji MLV, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2014
Først opslået (Skøn)
31. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAN_PERIO-SOM_01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .