Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na chronickou parodontitidu u kuřáků a nekuřáků

9. ledna 2017 aktualizováno: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Klinická a mikrobiologická analýza perorálně podávaných probiotických pastilek Lactobacillus u pacientů s chronickou parodontitidou z řad kuřáků a nekuřáků a její korelace s klinickými parametry - klinicko-mikrobiologická studie

Parodontitida je jedním z nejčastějších chronických zánětlivých onemocnění s etiologií bakteriálního plaku a je spojena s řadou domnělých bakteriálních druhů. Parodontální destrukce je v podstatě zprostředkována hostitelem, řízená bakteriální výzvou. Přítomnost patogenních bakterií s absencí tzv. „prospěšných bakterií“ a vnímavost hostitele jsou hlavními etiologickými faktory parodontálních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti bez jakéhokoli systémového onemocnění
  • Dříve neléčená středně těžká až těžká generalizovaná chronická parodontitida.
  • Pacienti bez nežádoucích reakcí na laktózu nebo fermentované mléčné výrobky
  • Pacient neochotný přestat kouřit a kuřáci za poslední rok (Smoker arm).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie užívání antibiotik za posledních 6 měsíců
  • Pacienti, kteří mají nárok na užívání antibiotik během léčebné kúry
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící, alkoholičky nebo pacientky, které během 6 měsíců podstoupily jakoukoli chirurgickou nebo nechirurgickou léčbu.
  • Akutní orální léze nebo nekrotizující ulcerózní parodontitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kuřáků
30 pacientům s chronickou parodontózou, kteří mají ve zvyku kouřit, s hloubkou kapsy sondy rovnou nebo větší než 5 mm s krvácením při sondování a rentgenovým průkazem úbytku kostní hmoty alespoň na 2 místech v každém kvadrantu, budou podávány tři probiotické pastilky denně po dobu 8 týdnů
Lék: Lactobacillus brevis CD2 pastilky
Každá pastilka obsahuje ne méně než 1 miliardu jednotek Lactobacillus brevis CD2 tvořících kolonie
Ostatní jména:
  • Probiotika
Experimentální: Nekuřák
30 pacientům s chronickou parodontózou, kteří nemají ve zvyku kouřit, s hloubkou kapsy sondy rovnou nebo větší než 5 mm s krvácením při sondování a rentgenovým průkazem úbytku kostní hmoty alespoň na 2 místech v každém kvadrantu, dostane tři probiotické pastilky na každý den po dobu 8 týdnů
Lék: Lactobacillus brevis CD2 pastilky
Každá pastilka obsahuje ne méně než 1 miliardu jednotek Lactobacillus brevis CD2 tvořících kolonie
Ostatní jména:
  • Probiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení klinických parodontálních indexů
Časové okno: 8 týdnů
Zlepšení klinických periodontálních indexů, jmenovitě indexu plaku (PI), indexu dásní (GI), hloubky sondy (PPD)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikrobiologických indexů
Časové okno: 8 týdnů
Porphyromonas gingivalis, Tanerella forsythus
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Spolupracovníci

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rudrakshi chickanna, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE
  • Vrchní vyšetřovatel: Shruthi J R, BDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE
  • Vrchní vyšetřovatel: Prabhuji MLV, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAN_PERIO-SOM_01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus brevis CD2 pastilky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit