喫煙者と非喫煙者の慢性歯周炎に対するプロバイオティクスの効果
2017年1月9日 更新者：Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.
喫煙者および非喫煙者の慢性歯周炎患者における経口投与された乳酸菌プロバイオティクストローチの臨床的および微生物学的分析および臨床パラメーターとの相関 - 臨床微生物学的研究
歯周炎は、細菌性プラークを病因とする最も一般的な慢性炎症性疾患の 1 つであり、多くの推定上の細菌種と関連しています。
歯周組織の破壊は、細菌攻撃によって駆動される宿主によって実質的に媒介されます。
いわゆる「善玉菌」が存在しない病原菌の存在と、宿主の感受性が、歯周病の主な病因要因です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身疾患のない患者
- 未治療の中等度から重度の全身性慢性歯周炎。
- 乳糖または発酵乳製品による副作用のない患者
- -過去1年間の喫煙者および喫煙者をやめたくない患者（喫煙者の腕）。
除外基準:
- -過去6か月間の抗生物質の使用歴
- -治療コース中に抗生物質の使用に適格な患者
- -妊娠中、授乳中、アルコール依存症、または6か月以内に外科的または非外科的治療を受けた患者。
- 急性口腔病変または壊死性潰瘍性歯周炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：喫煙者グループ
30 人の慢性歯周炎患者で、喫煙の習慣があり、プロービングポケットの深さが 5 mm 以上で、プロービング時に出血があり、X 線写真で各象限の少なくとも 2 部位に骨減少の証拠がある場合に、1 日あたり 3 つのプロバイオティクス トローチを投与します。 8週間
|
各トローチには、ラクトバチルス ブレビス CD2 のコロニー形成単位が 10 億個以上含まれています。
他の名前：
|
|
実験的：非喫煙者
30 人の慢性歯周炎患者で、喫煙の習慣がなく、プロービングポケットの深さが 5 mm 以上で、プロービング時に出血があり、レントゲン写真で各象限の少なくとも 2 部位に骨減少の証拠がある場合、 8週間の日
|
各トローチには、ラクトバチルス ブレビス CD2 のコロニー形成単位が 10 億個以上含まれています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床歯周指標の改善
時間枠：8週間
|
臨床歯周指標、すなわちプラーク指数（PI）、歯肉指数（GI）、プロービングポケット深度（PPD）の改善
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
微生物学的指標の変化
時間枠：8週間
|
ポルフィロモナス・ジンジバリス、タネレラ・フォーサイサス
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rudrakshi chickanna, MDS、KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE
- 主任研究者：Shruthi J R, BDS、KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE
- 主任研究者：Prabhuji MLV, MDS、KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月9日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラクトバチルス ブレビス CD2トローチの臨床試験
-
CD Pharma India Pvt. Ltd.Mahatma Gandhi Post-Graduate Institute of Dental Sciences完了
-
CD Pharma India Pvt. Ltd.Sree Mookambika Institute of Dental Sciences完了