Effect van probiotica op chronische parodontitis bij rokers en niet-rokers
9 januari 2017 bijgewerkt door: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.
Klinische en microbiologische analyse van oraal toegediende Lactobacillus probiotische zuigtabletten bij patiënten met chronische parodontitis onder rokers en niet-rokers en de correlatie met klinische parameters - een klinisch-microbiologische studie
Parodontitis is een van de meest voorkomende chronische ontstekingsziekten met de etiologie van bacteriële plaque en wordt geassocieerd met een aantal vermeende bacteriesoorten.
De parodontale vernietiging wordt grotendeels gemedieerd door de gastheer, aangedreven door de bacteriële uitdaging.
De aanwezigheid van pathogene bacteriën met de afwezigheid van zogenaamde "heilzame bacteriën" en de vatbaarheid van de gastheer zijn de belangrijkste etiologische factoren van parodontitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten vrij van enige systemische ziekte
- Eerder onbehandelde matige tot ernstige gegeneraliseerde chronische parodontitis.
- Patiënten vrij van bijwerkingen van lactose of gefermenteerde melkproducten
- Patiënt niet bereid om te stoppen met roken en rokers in het afgelopen jaar (rokerarm).
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van antibioticagebruik in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten die in aanmerking komen voor antibioticagebruik tijdens de kuur
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven, alcoholist zijn of die binnen 6 maanden een chirurgische of niet-chirurgische therapie hebben ondergaan.
- Acute orale laesies of necrotiserende ulceratieve parodontitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rokers groep
30 patiënten met chronische parodontitis, die gewoonte hebben om te roken, met een pocketdiepte van 5 mm of meer met bloeding bij sonderen en röntgenologisch bewijs van botverlies op ten minste 2 plaatsen in elk kwadrant, krijgen drie probiotische zuigtabletten per dag gedurende 8 weken
|
Elke zuigtablet bevat niet minder dan 1 miljard kolonievormende eenheden Lactobacillus brevis CD2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Niet-roker
30 patiënten met chronische parodontitis, niet rokend, met een pocketdiepte van 5 mm of meer met bloeding bij sonderen en radiografisch bewijs van botverlies op ten minste 2 plaatsen in elk kwadrant, krijgen drie probiotische zuigtabletten per dag gedurende 8 weken
|
Elke zuigtablet bevat niet minder dan 1 miljard kolonievormende eenheden Lactobacillus brevis CD2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van klinische parodontale indices
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verbetering van klinische parodontale indices, namelijk Plaque Index (PI), Gingival Index (GI), Probing Pocket Depth (PPD)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in microbiologische indexen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Porphyromonas gingivalis, Tanerella forsythus
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rudrakshi chickanna, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE
- Hoofdonderzoeker: Shruthi J R, BDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE
- Hoofdonderzoeker: Prabhuji MLV, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAN_PERIO-SOM_01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .