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Efecto de los probióticos sobre la periodontitis crónica en fumadores y no fumadores

9 de enero de 2017 actualizado por: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Análisis clínico y microbiológico de pastillas probióticas de Lactobacillus administradas por vía oral en pacientes con periodontitis crónica entre fumadores y no fumadores y su correlación con parámetros clínicos: un estudio clínico-microbiológico

La periodontitis es una de las enfermedades inflamatorias crónicas más comunes con la etiología de la placa bacteriana y está asociada con varias especies bacterianas putativas. La destrucción periodontal está sustancialmente mediada por el huésped, impulsada por el desafío bacteriano. La presencia de bacterias patógenas con la ausencia de las denominadas "bacterias beneficiosas" y la susceptibilidad del huésped son los principales factores etiológicos de las enfermedades periodontales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes libres de cualquier enfermedad sistémica.
  • Periodontitis crónica generalizada de moderada a grave no tratada previamente.
  • Pacientes libres de reacciones adversas a la lactosa o productos lácteos fermentados
  • Paciente que no desea dejar de fumar y que ha fumado durante el último año (brazo de fumador).

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de uso de antibióticos en los últimos 6 meses
  • Pacientes que son elegibles para el uso de antibióticos durante el curso del tratamiento
  • Pacientes embarazadas, lactantes, alcohólicas o que se hayan sometido a cualquier tratamiento quirúrgico o no quirúrgico en los últimos 6 meses.
  • Lesiones orales agudas o periodontitis ulcerosa necrosante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de fumadores
30 pacientes con periodontitis crónica, hábito de fumar, con profundidad de sondaje igual o mayor a 5 mm con sangrado al sondaje y evidencia radiográfica de pérdida ósea en al menos 2 sitios en cada cuadrante recibirán tres pastillas probióticas por día durante 8 semanas
Droga: Lactobacillus brevis CD2 Pastillas
Cada pastilla contiene no menos de mil millones de unidades formadoras de colonias de Lactobacillus brevis CD2
Otros nombres:
  • Probióticos
Experimental: No fumador
30 pacientes con periodontitis crónica, sin hábito de fumar, con profundidad de bolsa al sondaje igual o mayor a 5 mm con sangrado al sondaje y evidencia radiográfica de pérdida ósea en al menos 2 sitios en cada cuadrante se les administrarán tres pastillas probióticas por día durante 8 semanas
Droga: Lactobacillus brevis CD2 Pastillas
Cada pastilla contiene no menos de mil millones de unidades formadoras de colonias de Lactobacillus brevis CD2
Otros nombres:
  • Probióticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en los índices clínicos periodontales
Periodo de tiempo: 8 semanas
Mejora en los índices periodontales clínicos, a saber, índice de placa (PI), índice gingival (GI), profundidad de bolsa de sondaje (PPD)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los índices microbiológicos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Porphyromonas gingivalis, Tanerella forsythus
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Colaboradores

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rudrakshi chickanna, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE
  • Investigador principal: Shruthi J R, BDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE
  • Investigador principal: Prabhuji MLV, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BAN_PERIO-SOM_01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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