Wpływ probiotyków na przewlekłe zapalenie przyzębia u palaczy i osób niepalących
9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.
Analiza kliniczna i mikrobiologiczna pastylek probiotycznych z rodzaju Lactobacillus podawanych doustnie pacjentom z przewlekłym zapaleniem przyzębia wśród osób palących i niepalących oraz jej korelacja z parametrami klinicznymi — badanie kliniczno-mikrobiologiczne
Zapalenie przyzębia jest jedną z najczęstszych przewlekłych chorób zapalnych o etiologii bakteryjnej płytki nazębnej i jest związane z wieloma przypuszczalnymi gatunkami bakterii.
W niszczeniu przyzębia zasadniczo pośredniczy gospodarz, napędzany prowokacją bakteryjną.
Obecność bakterii chorobotwórczych przy braku tzw. „pożytecznych bakterii” oraz podatność gospodarza to główne czynniki etiologiczne chorób przyzębia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wolni od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych
- Wcześniej nieleczone umiarkowane do ciężkiego uogólnione przewlekłe zapalenie przyzębia.
- Pacjenci wolni od niepożądanych reakcji na laktozę lub sfermentowane produkty mleczne
- Pacjent niechętny do rzucenia palenia i palacze w ciągu ostatniego roku (ramię palacza).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci kwalifikujący się do stosowania antybiotyków w trakcie leczenia
- Pacjenci w ciąży, karmiący piersią, alkoholicy lub poddani jakiejkolwiek terapii chirurgicznej lub niechirurgicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ostre zmiany w jamie ustnej lub martwicze wrzodziejące zapalenie przyzębia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa palaczy
30 pacjentom z przewlekłym zapaleniem przyzębia, nałogowym palącym, z kieszonkami sondującymi o głębokości równej lub większej niż 5 mm, z krwawieniem podczas sondowania i radiograficznym potwierdzeniem ubytku kości w co najmniej 2 miejscach w każdym kwadrancie, otrzyma trzy pastylki probiotyczne dziennie przez 8 tygodni
|
Każda pastylka do ssania zawiera nie mniej niż 1 miliard jednostek tworzących kolonie Lactobacillus brevis CD2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niepalący
30 pacjentom z przewlekłym zapaleniem przyzębia, niepalącym, z kieszonkami zgłębnikowymi o głębokości równej lub większej niż 5 mm, z krwawieniem przy sondowaniu i radiograficznym potwierdzeniem ubytku kości w co najmniej 2 miejscach w każdym kwadrancie, otrzyma trzy probiotyczne pastylki do ssania na dzień przez 8 tygodni
|
Każda pastylka do ssania zawiera nie mniej niż 1 miliard jednostek tworzących kolonie Lactobacillus brevis CD2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa Klinicznych Wskaźników Przyzębia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poprawa klinicznych wskaźników periodontologicznych, a mianowicie wskaźnika płytki nazębnej (PI), wskaźnika dziąseł (GI), głębokości kieszonek dziąsłowych (PPD)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźników mikrobiologicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porphyromonas gingivalis, Tanerella forsythus
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rudrakshi chickanna, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE
- Główny śledczy: Shruthi J R, BDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE
- Główny śledczy: Prabhuji MLV, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAN_PERIO-SOM_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .