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Effetto dei probiotici sulla parodontite cronica nei fumatori e nei non fumatori

9 gennaio 2017 aggiornato da: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Analisi clinica e microbiologica delle pastiglie probiotiche di Lactobacillus somministrate per via orale nei pazienti con parodontite cronica tra fumatori e non fumatori e sua correlazione con i parametri clinici - Uno studio clinico-microbiologico

La parodontite è una delle malattie infiammatorie croniche più comuni con l'eziologia della placca batterica ed è associata a un numero di specie batteriche putative. La distruzione parodontale è sostanzialmente mediata dall'ospite, guidato dalla sfida batterica. La presenza di batteri patogeni con l'assenza dei cosiddetti "batteri benefici" e la suscettibilità dell'ospite sono i principali fattori eziologici delle malattie parodontali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti esenti da qualsiasi malattia sistemica
  • Parodontite cronica generalizzata da moderata a grave precedentemente non trattata.
  • Pazienti privi di reazioni avverse al lattosio o ai prodotti a base di latte fermentato
  • Paziente non disposto a smettere di fumare e fumatori nell'ultimo anno (braccio del fumatore).

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti idonei all'uso di antibiotici durante il ciclo di trattamento
  • Pazienti in gravidanza, in allattamento, alcolisti o sottoposti a qualsiasi terapia chirurgica o non chirurgica entro 6 mesi.
  • Lesioni orali acute o parodontite ulcerativa necrotizzante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di fumatori
30 pazienti con parodontite cronica, che hanno l'abitudine di fumare, con profondità della tasca al sondaggio uguale o superiore a 5 mm con sanguinamento al sondaggio ed evidenza radiografica di perdita ossea in almeno 2 siti in ciascun quadrante riceveranno tre pastiglie probiotiche al giorno per 8 settimane
Droga: Lactobacillus brevis CD2 Pastiglie
Ogni pastiglia contiene non meno di 1 miliardo di unità formanti colonie di Lactobacillus brevis CD2
Altri nomi:
  • Probiotici
Sperimentale: Non fumatore
30 pazienti con parodontite cronica, non fumatori, con profondità della tasca al sondaggio uguale o superiore a 5 mm con sanguinamento al sondaggio ed evidenza radiografica di perdita ossea in almeno 2 siti in ciascun quadrante riceveranno tre pastiglie probiotiche per giorno per 8 settimane
Droga: Lactobacillus brevis CD2 Pastiglie
Ogni pastiglia contiene non meno di 1 miliardo di unità formanti colonie di Lactobacillus brevis CD2
Altri nomi:
  • Probiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento degli indici parodontali clinici
Lasso di tempo: 8 settimane
Miglioramento degli indici parodontali clinici, vale a dire Indice di placca (PI), Indice gengivale (GI), Probing Pocket Depth (PPD)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli indici microbiologici
Lasso di tempo: 8 settimane
Porphyromonas gingivalis, Tanerella forsythus
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Collaboratori

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rudrakshi chickanna, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE
  • Investigatore principale: Shruthi J R, BDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE
  • Investigatore principale: Prabhuji MLV, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAN_PERIO-SOM_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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