Efeito dos probióticos na periodontite crônica em fumantes e não fumantes
9 de janeiro de 2017 atualizado por: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.
Análise clínica e microbiológica de pastilhas probióticas de lactobacilos administradas por via oral em pacientes com periodontite crônica entre fumantes e não fumantes e sua correlação com parâmetros clínicos - um estudo clínico-microbiológico
A periodontite é uma das doenças inflamatórias crônicas mais comuns com etiologia de placa bacteriana e está associada a várias espécies bacterianas putativas.
A destruição periodontal é substancialmente mediada pelo hospedeiro, impulsionada pelo desafio bacteriano.
A presença de bactérias patogênicas com a ausência das chamadas "bactérias benéficas" e a suscetibilidade do hospedeiro são os principais fatores etiológicos das doenças periodontais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes livres de qualquer doença sistêmica
- Periodontite crônica generalizada moderada a grave não tratada anteriormente.
- Pacientes livres de reações adversas à lactose ou produtos lácteos fermentados
- Paciente sem vontade de parar de fumar e fumante há um ano (braço do fumante).
Critério de exclusão:
- História prévia de uso de antibióticos nos últimos 6 meses
- Pacientes elegíveis para uso de antibióticos durante o curso de tratamento
- Pacientes grávidas, lactantes, alcoólatras ou submetidas a qualquer terapia cirúrgica ou não cirúrgica nos últimos 6 meses.
- Lesões orais agudas ou periodontite ulcerativa necrotizante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de fumantes
30 pacientes com periodontite crônica, com hábito de fumar, com profundidade de bolsa de sondagem igual ou superior a 5 mm, com sangramento à sondagem e evidência radiográfica de perda óssea em pelo menos 2 locais em cada quadrante receberão três pastilhas probióticas por dia por 8 semanas
|
Cada pastilha contém não menos de 1 bilhão de unidades formadoras de colônias de Lactobacillus brevis CD2
Outros nomes:
|
|
Experimental: Não fumante
30 pacientes com periodontite crônica, sem hábito de fumar, com profundidade de sondagem igual ou superior a 5 mm, com sangramento à sondagem e evidência radiográfica de perda óssea em pelo menos 2 locais em cada quadrante receberão três pastilhas probióticas por dia durante 8 semanas
|
Cada pastilha contém não menos de 1 bilhão de unidades formadoras de colônias de Lactobacillus brevis CD2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aperfeiçoamento em Índices Periodontais Clínicos
Prazo: 8 semanas
|
Melhoria nos índices periodontais clínicos, nomeadamente, Índice de Placa (PI), Índice Gengival (GI), Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD)
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos índices microbiológicos
Prazo: 8 semanas
|
Porphyromonas gingivalis, Tanerella forsythus
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rudrakshi chickanna, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE
- Investigador principal: Shruthi J R, BDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE
- Investigador principal: Prabhuji MLV, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAN_PERIO-SOM_01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .