Wirkung von Probiotika auf chronische Parodontitis bei Rauchern und Nichtrauchern
9. Januar 2017 aktualisiert von: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.
Klinische und mikrobiologische Analyse von oral verabreichten probiotischen Lactobacillus-Lutschtabletten bei Patienten mit chronischer Parodontitis unter Rauchern und Nichtrauchern und ihre Korrelation mit klinischen Parametern – eine klinisch-mikrobiologische Studie
Parodontitis ist eine der häufigsten chronischen entzündlichen Erkrankungen mit der Ätiologie bakterieller Plaque und ist mit einer Reihe mutmaßlicher Bakterienarten assoziiert.
Die parodontale Zerstörung wird im Wesentlichen durch den Wirt vermittelt, angetrieben durch die bakterielle Herausforderung.
Das Vorhandensein pathogener Bakterien bei Abwesenheit sogenannter "nützlicher Bakterien" und die Anfälligkeit des Wirts sind die wichtigsten ätiologischen Faktoren von Parodontalerkrankungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen sind
- Zuvor unbehandelte mittelschwere bis schwere generalisierte chronische Parodontitis.
- Patienten, die frei von Nebenwirkungen auf Laktose oder fermentierte Milchprodukte sind
- Patient nicht bereit, das Rauchen und Rauchen im letzten Jahr aufzugeben (Raucherarm).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Verwendung von Antibiotika in den letzten 6 Monaten
- Patienten, die während des Behandlungsverlaufs für den Einsatz von Antibiotika in Frage kommen
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen, Alkoholiker sind oder sich innerhalb von 6 Monaten einer chirurgischen oder nicht-chirurgischen Therapie unterzogen haben.
- Akute orale Läsionen oder nekrotisierende ulzerative Parodontitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rauchergruppe
30 Patienten mit chronischer Parodontitis, die an das Rauchen gewöhnt sind und eine Sondierungstaschentiefe von mindestens 5 mm mit Blutung bei Sondierung und röntgenologischem Nachweis von Knochenverlust an mindestens 2 Stellen in jedem Quadranten haben, erhalten drei probiotische Lutschtabletten pro Tag für 8 wochen
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Jede Lutschtablette enthält nicht weniger als 1 Milliarde koloniebildende Einheiten von Lactobacillus brevis CD2
Andere Namen:
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Experimental: Nichtraucher
30 Patienten mit chronischer Parodontitis, die nicht rauchen, mit einer Sondierungstaschentiefe von mindestens 5 mm, Blutungen bei der Sondierung und röntgenologischem Nachweis von Knochenverlust an mindestens 2 Stellen in jedem Quadranten, erhalten drei probiotische Lutschtabletten pro Tag für 8 Wochen
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Jede Lutschtablette enthält nicht weniger als 1 Milliarde koloniebildende Einheiten von Lactobacillus brevis CD2
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der klinischen Parodontalindizes
Zeitfenster: 8 Wochen
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Verbesserung der klinischen parodontalen Indizes, nämlich Plaque-Index (PI), Gingiva-Index (GI), Sondierungstaschentiefe (PPD)
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der mikrobiologischen Indizes
Zeitfenster: 8 Wochen
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Porphyromonas gingivalis, Tanerella forsythus
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rudrakshi chickanna, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE
- Hauptermittler: Shruthi J R, BDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE
- Hauptermittler: Prabhuji MLV, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAN_PERIO-SOM_01
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