Effekt av probiotika på kronisk periodontitt hos røykere og ikke-røykere
9. januar 2017 oppdatert av: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.
Klinisk og mikrobiologisk analyse av oralt administrerte Lactobacillus probiotiske sugetabletter hos pasienter med kronisk periodontitt blant røykere og ikke-røykere og dens korrelasjon med kliniske parametere - En klinisk-mikrobiologisk studie
Periodontitt er en av de vanligste kroniske inflammatoriske sykdommene med etiologien til bakteriell plakk og er assosiert med en rekke antatte bakteriearter.
Den periodontale ødeleggelsen er hovedsakelig mediert av verten, drevet av bakterieutfordringen.
Tilstedeværelsen av patogene bakterier med fravær av såkalte "gunstige bakterier" og mottakelighet for verten er de viktigste etiologiske faktorene ved periodontale sykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fri fra enhver systemisk sykdom
- Tidligere ubehandlet moderat til alvorlig generalisert kronisk periodontitt.
- Pasienter fri for bivirkninger på laktose eller fermenterte melkeprodukter
- Pasient som ikke er villig til å slutte å røyke og røyker det siste året (røykerarm).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere antibiotikabruk de siste 6 månedene
- Pasienter som er kvalifisert for bruk av antibiotika under behandlingsforløpet
- Pasienter som er gravide, ammende, alkoholikere eller som har gjennomgått kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling innen 6 måneder.
- Akutte orale lesjoner eller nekrotiserende ulcerøs periodontitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Røykergruppe
30 pasienter med kronisk periodontitt, som har røykevaner, med sonderende lommedybde på lik eller større enn 5 mm med blødning ved sondering og radiografisk bevis på bentap på minst 2 steder i hver kvadrant vil få tre probiotiske pastiller per dag i 8 uker
|
Hver pastiller inneholder ikke mindre enn 1 milliard kolonidannende enhet av Lactobacillus brevis CD2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ikke-røyker
30 pasienter med kronisk periodontitt, uten røykevaner, med sonderende lommedybde på lik eller større enn 5 mm med blødning ved sondering og radiografisk bevis på bentap på minst 2 steder i hver kvadrant vil få tre probiotiske pastiller pr. dag i 8 uker
|
Hver pastiller inneholder ikke mindre enn 1 milliard kolonidannende enhet av Lactobacillus brevis CD2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i kliniske periodontale indekser
Tidsramme: 8 uker
|
Forbedring i kliniske periodontale indekser, nemlig plakkindeks (PI), Gingival Index (GI), Probing Pocket Depth (PPD)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrobiologiske indekser
Tidsramme: 8 uker
|
Porphyromonas gingivalis, Tanerella forsythus
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rudrakshi chickanna, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE
- Hovedetterforsker: Shruthi J R, BDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE
- Hovedetterforsker: Prabhuji MLV, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCES AND HOSPITAL, BANGALORE
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAN_PERIO-SOM_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .