- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02330406
Randomiseret evaluering af anagliptin versus sitagliptin på lavdensitetslipoproteinkolesterol i diabetesforsøg (REASON)
22. august 2019 opdateret af: Institute for Clinical Effectiveness, Japan
Effekt af anagliptin og sitagliptin på lavdensitetslipoproteinkolesterol hos patienter med type 2-diabetes og kardiovaskulære risikofaktorer: Randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Anagliptin eller Sitagliptin er effektive til at reducere lavdensitetslipoproteinkolesterol hos patienter med type 2-diabetes og kardiovaskulære risikofaktorer på statin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er en væsentlig årsag til kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.
Især diabetespatienter med kardiovaskulære risikofaktorer havde signifikant højere risiko for kardiovaskulær og cerebrovaskulær hændelse.
Derfor blev flere medicinske håndteringsstrategier, herunder antidiabetiske medicin og statiner, overvejet for disse patienter.
Men på trods af en sådan behandling har mange patienter stadig kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.
En af hypoteserne er den resterende risiko såsom forhøjet low-density lipoprotein kolesterol (LDLC) selv med statinbehandling.
Anagliptin, en af dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-hæmmerne, blev rapporteret at reducere LDLC og kan have potentiale til at reducere den kardiovaskulære og cerebrovaskulære risiko for sådanne patienter på statiner.
Vi udfører derfor et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne Anagliptin eller Sitagliptin med hensyn til ændring af LDLC i 52 uger samt glykæmisk kontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
353
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Okinawa
-
Tomishiro, Okinawa, Japan, 901-0243
- Department of Cardiovascular Medicine, Tomishiro Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2-diabetes med kardiovaskulære risikofaktorer (*), som behandlede med diæt, motion eller antidiabetisk medicin
- Patienter, der blev behandlet med statiner i 8 uger eller længere
- Patienter med lavdensitetslipoproteinkolesterol lig med eller større end 100 mg/dL i mindst én af tre målinger efter administration af statiner
- Patienter med glycereret hæmoglobin (HbA1c, NGSP) lig med eller større end 6,0 % (7,0 %, hvis patienter ikke blev behandlet med dipeptidyl-peptidase 4-hæmmere) og mindre end 10,5 %
(*) kardiovaskulære risikofaktorer var en af følgende tilstande
- Tilstedeværelse af stenose (>=25%) eller plak på den tidligere koronar angiografi eller koronar CT
- Tilstedeværelse af koronar forkalkning på den tidligere koronar CT
- Anamnese med akut koronarsyndrom
- Anamnese med perkutan koronar intervention eller koronararterie bypass graft
- Anamnese med slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde)
- Anamnese med forbigående iskæmisk anfald
- Anamnese med perifere arteriesygdomme eller aortalidelser
- Ankel-Brachial Index (AMI) lig med eller mindre end 0,9 i den tidligere måling
- Tilstedeværelse af carotis arterie plak (inklusive Max IMT >=1,1 mm) på carotis ultralyd i fortiden
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 1 diabetes
- Patienter med triglycerid lig med eller større end 400 mg/dL i de tidligere fastemålinger
- Patienter med graviditet, mulig graviditet eller amning
- Patienter med alvorlige infektioner, perioperativ status eller alvorlige traumer
- Patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin >= 2,4 mg/dl for mænd, >= 2,0 mg/dl for kvinder)
- Patienter, der fik glukagonlignende peptid-1-receptoragonister
- Patienter, som den ansvarlige læge anså for upassende til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anagliptin
Anagliptin 100 mg to gange i 52 uger.
Kan øges til 200 mg bid om nødvendigt.
|
Suiny 100 mg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sitagliptin
Sitagliptin 50 mg qd i 52 uger.
Kan øges til 100 mg qd, hvis det er nødvendigt
|
Januvia 50 mg Glactiv 50 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Ændring i 1,5-anhydro-D-glucitol
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Ændring i C-peptid
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Ændring i total kolesterol, triglycerid, ikke høj dencisty lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Ændring i Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Apolipoprotein E
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Ændring i Apolipoprotein B48
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Ændring i lille tæt lavdensitet lipoprotein
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Ændring i interleukin-6
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Ændring i kolesterolabsorptionsmarkør (campesterol; sitosterol)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Ændring i kolesterolsyntesemarkør (lathosterol)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Ændring i adiponectin med høj molekylvægt
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Ændring i forholdet mellem albumin og kreatinin i urinen
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Progression, uændret, remissionshastighed af mikroalbumin og makroalbumin i urinen
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin stratificeret efter kropsmasseindeks og taljeomkreds
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Korrelation mellem glykeret hæmoglobin og kropsmasseindeks eller taljeomkreds
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Ændring i intima-mediets tykkelse eller flowmedieret udvidelse
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Ændring i postprandial glucose, insulin og aktiveret glucagon-lignende peptid-1
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Ændring i lipidprofil og molekylstørrelse målt
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Ændring i fedtsyrefraktion
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shinichiro Ueda, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics, University of the Ryukyus
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Furuhashi M, Sakuma I, Morimoto T, Higashiura Y, Sakai A, Matsumoto M, Sakuma M, Shimabukuro M, Nomiyama T, Arasaki O, Node K, Ueda S. Treatment with anagliptin, a DPP-4 inhibitor, decreases FABP4 concentration in patients with type 2 diabetes mellitus at a high risk for cardiovascular disease who are receiving statin therapy. Cardiovasc Diabetol. 2020 Jun 15;19(1):89. doi: 10.1186/s12933-020-01061-0.
- Chihara A, Tanaka A, Morimoto T, Sakuma M, Shimabukuro M, Nomiyama T, Arasaki O, Ueda S, Node K. Differences in lipid metabolism between anagliptin and sitagliptin in patients with type 2 diabetes on statin therapy: a secondary analysis of the REASON trial. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 16;18(1):158. doi: 10.1186/s12933-019-0965-3.
- Morimoto T, Sakuma I, Sakuma M, Tokushige A, Natsuaki M, Asahi T, Shimabukuro M, Nomiyama T, Arasaki O, Node K, Ueda S. Randomized Evaluation of Anagliptin vs Sitagliptin On low-density lipoproteiN cholesterol in diabetes (REASON) Trial: A 52-week, open-label, randomized clinical trial. Sci Rep. 2019 Jun 12;9(1):8537. doi: 10.1038/s41598-019-44885-x. Erratum In: Sci Rep. 2020 Feb 21;10(1):3548.
- Ueda S, Shimabukuro M, Arasaki O, Node K, Nomiyama T, Morimoto T. Effect of Anagliptin and Sitagliptin on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Type 2 Diabetic Patients with Dyslipidemia and Cardiovascular Risk: Rationale and Study Design of the REASON Trial. Cardiovasc Drugs Ther. 2018 Feb;32(1):73-80. doi: 10.1007/s10557-018-6776-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2014
Først opslået (Skøn)
5. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Koronararteriesygdom
- Koronar sygdom
- Diabetes mellitus
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Sitagliptin fosfat
- Anagliptin
Andre undersøgelses-id-numre
- ICE_2014_01R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .