Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret evaluering af anagliptin versus sitagliptin på lavdensitetslipoproteinkolesterol i diabetesforsøg (REASON)

22. august 2019 opdateret af: Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Effekt af anagliptin og sitagliptin på lavdensitetslipoproteinkolesterol hos patienter med type 2-diabetes og kardiovaskulære risikofaktorer: Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Anagliptin eller Sitagliptin er effektive til at reducere lavdensitetslipoproteinkolesterol hos patienter med type 2-diabetes og kardiovaskulære risikofaktorer på statin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er en væsentlig årsag til kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser. Især diabetespatienter med kardiovaskulære risikofaktorer havde signifikant højere risiko for kardiovaskulær og cerebrovaskulær hændelse. Derfor blev flere medicinske håndteringsstrategier, herunder antidiabetiske medicin og statiner, overvejet for disse patienter. Men på trods af en sådan behandling har mange patienter stadig kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser. En af hypoteserne er den resterende risiko såsom forhøjet low-density lipoprotein kolesterol (LDLC) selv med statinbehandling. Anagliptin, en af ​​dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-hæmmerne, blev rapporteret at reducere LDLC og kan have potentiale til at reducere den kardiovaskulære og cerebrovaskulære risiko for sådanne patienter på statiner. Vi udfører derfor et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne Anagliptin eller Sitagliptin med hensyn til ændring af LDLC i 52 uger samt glykæmisk kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Okinawa
      • Tomishiro, Okinawa, Japan, 901-0243
        • Department of Cardiovascular Medicine, Tomishiro Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes med kardiovaskulære risikofaktorer (*), som behandlede med diæt, motion eller antidiabetisk medicin
  • Patienter, der blev behandlet med statiner i 8 uger eller længere
  • Patienter med lavdensitetslipoproteinkolesterol lig med eller større end 100 mg/dL i mindst én af tre målinger efter administration af statiner
  • Patienter med glycereret hæmoglobin (HbA1c, NGSP) lig med eller større end 6,0 ​​% (7,0 %, hvis patienter ikke blev behandlet med dipeptidyl-peptidase 4-hæmmere) og mindre end 10,5 %

(*) kardiovaskulære risikofaktorer var en af ​​følgende tilstande

  1. Tilstedeværelse af stenose (>=25%) eller plak på den tidligere koronar angiografi eller koronar CT
  2. Tilstedeværelse af koronar forkalkning på den tidligere koronar CT
  3. Anamnese med akut koronarsyndrom
  4. Anamnese med perkutan koronar intervention eller koronararterie bypass graft
  5. Anamnese med slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde)
  6. Anamnese med forbigående iskæmisk anfald
  7. Anamnese med perifere arteriesygdomme eller aortalidelser
  8. Ankel-Brachial Index (AMI) lig med eller mindre end 0,9 i den tidligere måling
  9. Tilstedeværelse af carotis arterie plak (inklusive Max IMT >=1,1 mm) på carotis ultralyd i fortiden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes
  • Patienter med triglycerid lig med eller større end 400 mg/dL i de tidligere fastemålinger
  • Patienter med graviditet, mulig graviditet eller amning
  • Patienter med alvorlige infektioner, perioperativ status eller alvorlige traumer
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin >= 2,4 mg/dl for mænd, >= 2,0 mg/dl for kvinder)
  • Patienter, der fik glukagonlignende peptid-1-receptoragonister
  • Patienter, som den ansvarlige læge anså for upassende til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anagliptin
Anagliptin 100 mg to gange i 52 uger. Kan øges til 200 mg bid om nødvendigt.
Suiny 100 mg
Andre navne:
  • Suiny
Aktiv komparator: Sitagliptin
Sitagliptin 50 mg qd i 52 uger. Kan øges til 100 mg qd, hvis det er nødvendigt
Januvia 50 mg Glactiv 50 mg
Andre navne:
  • Januvia
  • Glactiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i 1,5-anhydro-D-glucitol
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i C-peptid
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i total kolesterol, triglycerid, ikke høj dencisty lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Apolipoprotein E
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i Apolipoprotein B48
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i lille tæt lavdensitet lipoprotein
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i interleukin-6
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i kolesterolabsorptionsmarkør (campesterol; sitosterol)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i kolesterolsyntesemarkør (lathosterol)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i adiponectin med høj molekylvægt
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i forholdet mellem albumin og kreatinin i urinen
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Progression, uændret, remissionshastighed af mikroalbumin og makroalbumin i urinen
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i glykeret hæmoglobin stratificeret efter kropsmasseindeks og taljeomkreds
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Korrelation mellem glykeret hæmoglobin og kropsmasseindeks eller taljeomkreds
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i intima-mediets tykkelse eller flowmedieret udvidelse
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i postprandial glucose, insulin og aktiveret glucagon-lignende peptid-1
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i lipidprofil og molekylstørrelse målt
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i fedtsyrefraktion
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shinichiro Ueda, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics, University of the Ryukyus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2014

Først opslået (Skøn)

5. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner