Avaliação Randomizada de Anagliptina Versus Sitagliptina no Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade no Estudo de Diabetes (REASON)
22 de agosto de 2019 atualizado por: Institute for Clinical Effectiveness, Japan
Efeito da Anagliptina e da Sitagliptina no Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade em Pacientes com Diabetes Tipo 2 e Fatores de Risco Cardiovascular: Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se Anagliptina ou Sitagliptina são eficazes na redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade em pacientes com diabetes tipo 2 e fatores de risco cardiovascular em uso de estatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes é uma causa significativa de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares.
Especialmente, pacientes diabéticos com fatores de risco cardiovascular apresentaram risco significativamente maior para eventos cardiovasculares e cerebrovasculares.
Portanto, várias estratégias de tratamento médico, incluindo medicamentos antidiabéticos e estatinas, foram consideradas para esses pacientes.
No entanto, apesar desse tratamento, ainda muitos pacientes apresentam eventos cardiovasculares e cerebrovasculares.
Uma das hipóteses é o risco residual, como elevação do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDLC), mesmo com a terapia com estatina.
Foi relatado que a anagliptina, um dos inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP4), reduz o LDLC e pode ter potencial para diminuir o risco cardiovascular e cerebrovascular para esses pacientes em uso de estatinas.
Nós, portanto, realizamos um estudo controlado randomizado para comparar Anagliptina ou Sitagliptina em termos de mudança de LDLC por 52 semanas, bem como controle glicêmico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
353
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Okinawa
-
Tomishiro, Okinawa, Japão, 901-0243
- Department of Cardiovascular Medicine, Tomishiro Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 com fatores de risco cardiovascular (*) tratados com dieta, exercícios ou medicamentos antidiabéticos
- Pacientes que foram tratados com estatinas por 8 semanas ou mais
- Pacientes com colesterol de lipoproteína de baixa densidade igual ou superior a 100 mg/dL em pelo menos uma das três medidas após a administração de estatinas
- Pacientes com hemoglobina glicerada (HbA1c, NGSP) igual ou superior a 6,0% (7,0% se os pacientes não foram tratados com inibidores da dipeptidil-peptidase 4) e inferior a 10,5%
(*) fatores de risco cardiovascular foram qualquer uma das seguintes condições
- Presença de estenose (>=25%) ou placa na cineangiocoronariografia ou TC de coronária prévia
- Presença de calcificação coronária na TC coronária anterior
- História de síndrome coronariana aguda
- História de intervenção coronária percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio
- Histórico de AVC (AVC isquêmico ou AVC hemorrágico)
- História de ataque isquêmico transitório
- História de doenças arteriais periféricas ou distúrbios aórticos
- Índice Tornozelo-Braquial (IAM) igual ou inferior a 0,9 na medição anterior
- Presença de placa na artéria carótida (incluindo Max IMT >=1,1 mm) na ultrassonografia da carótida no passado
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1
- Pacientes com triglicérides igual ou superior a 400 mg/dL nas medições anteriores em jejum
- Pacientes com gravidez, possível gravidez ou em amamentação
- Pacientes com infecções graves, estado perioperatório ou trauma grave
- Pacientes com disfunção renal (creatinina >= 2,4 mg/dl para homens, >= 2,0 mg/dl para mulheres)
- Pacientes que receberam agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Pacientes que o médico responsável considerou inadequados para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Anagliptina
Anagliptina 100 mg duas vezes por 52 semanas.
Pode aumentar para 200 mg bid se necessário.
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Suiny 100mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sitagliptina
Sitagliptina 50 mg qd por 52 semanas.
Pode aumentar para 100 mg qd se necessário
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Januvia 50 mg Glactiv 50 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Alteração na hemoglobina glicada
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Alteração na insulina em jejum
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Alteração em 1,5-anidro-D-glucitol
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Mudança no peptídeo C
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Alterações no colesterol total, triglicerídeos, colesterol lipoproteico não alto
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Alteração na Apolipoproteína A1, Apolipoproteína B, Apolipoproteína E
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Alteração na apolipoproteína B48
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Alteração na pequena lipoproteína densa de baixa densidade
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Alteração na interleucina-6
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Alteração no marcador de absorção de colesterol (campesterol; sitosterol)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Alteração no marcador de síntese de colesterol (latosterol)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Alteração na adiponectina de alto peso molecular
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Alteração na proporção de albumina e creatinina na urina
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Progressão, inalterada, taxa de remissão de microalbumina e macroalbumina na urina
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Mudança na taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Alteração na hemoglobina glicada estratificada pelo índice de massa corporal e circunferência da cintura
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Correlação entre hemoglobina glicada e índice de massa corporal ou circunferência da cintura
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Mudança na espessura média-intimal ou dilatação mediada por fluxo
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Alteração na glicose pós-prandial, insulina e peptídeo-1 semelhante ao glucagon ativado
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Mudança no perfil lipídico e tamanho molecular medido
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Alteração na fração de ácidos graxos
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shinichiro Ueda, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics, University of the Ryukyus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Furuhashi M, Sakuma I, Morimoto T, Higashiura Y, Sakai A, Matsumoto M, Sakuma M, Shimabukuro M, Nomiyama T, Arasaki O, Node K, Ueda S. Treatment with anagliptin, a DPP-4 inhibitor, decreases FABP4 concentration in patients with type 2 diabetes mellitus at a high risk for cardiovascular disease who are receiving statin therapy. Cardiovasc Diabetol. 2020 Jun 15;19(1):89. doi: 10.1186/s12933-020-01061-0.
- Chihara A, Tanaka A, Morimoto T, Sakuma M, Shimabukuro M, Nomiyama T, Arasaki O, Ueda S, Node K. Differences in lipid metabolism between anagliptin and sitagliptin in patients with type 2 diabetes on statin therapy: a secondary analysis of the REASON trial. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 16;18(1):158. doi: 10.1186/s12933-019-0965-3.
- Morimoto T, Sakuma I, Sakuma M, Tokushige A, Natsuaki M, Asahi T, Shimabukuro M, Nomiyama T, Arasaki O, Node K, Ueda S. Randomized Evaluation of Anagliptin vs Sitagliptin On low-density lipoproteiN cholesterol in diabetes (REASON) Trial: A 52-week, open-label, randomized clinical trial. Sci Rep. 2019 Jun 12;9(1):8537. doi: 10.1038/s41598-019-44885-x. Erratum In: Sci Rep. 2020 Feb 21;10(1):3548.
- Ueda S, Shimabukuro M, Arasaki O, Node K, Nomiyama T, Morimoto T. Effect of Anagliptin and Sitagliptin on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Type 2 Diabetic Patients with Dyslipidemia and Cardiovascular Risk: Rationale and Study Design of the REASON Trial. Cardiovasc Drugs Ther. 2018 Feb;32(1):73-80. doi: 10.1007/s10557-018-6776-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença arterial coronária
- Doença cardíaca
- Diabetes Mellitus
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
- Anagliptina
Outros números de identificação do estudo
- ICE_2014_01R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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