Randomisierte Bewertung von Anagliptin im Vergleich zu Sitagliptin auf Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin in einer Diabetes-Studie (REASON)
22. August 2019 aktualisiert von: Institute for Clinical Effectiveness, Japan
Wirkung von Anagliptin und Sitagliptin auf Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und kardiovaskulären Risikofaktoren: Randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Anagliptin oder Sitagliptin bei der Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und kardiovaskulären Risikofaktoren unter Statin wirksam sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes ist eine bedeutende Ursache für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse.
Insbesondere Diabetiker mit kardiovaskulären Risikofaktoren hatten ein signifikant höheres Risiko für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse.
Daher wurden für diese Patienten mehrere medizinische Behandlungsstrategien in Betracht gezogen, darunter Antidiabetika und Statine.
Trotz einer solchen Behandlung kommt es jedoch immer noch bei vielen Patienten zu kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen.
Eine der Hypothesen ist das Restrisiko wie erhöhtes Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDLC) auch bei Statintherapie.
Anagliptin, einer der Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-Hemmer, soll LDLC reduzieren und möglicherweise das kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Risiko für solche Patienten unter Statinen senken.
Wir führen daher eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um Anagliptin oder Sitagliptin in Bezug auf die Veränderung des LDLC für 52 Wochen sowie die glykämische Kontrolle zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
353
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Okinawa
-
Tomishiro, Okinawa, Japan, 901-0243
- Department of Cardiovascular Medicine, Tomishiro Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes mit kardiovaskulären Risikofaktoren (*), die mit Diät, Bewegung oder Antidiabetika behandelt wurden
- Patienten, die 8 Wochen oder länger mit Statinen behandelt wurden
- Patienten mit Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin von mindestens 100 mg/dl bei mindestens einer von drei Messungen nach der Verabreichung von Statinen
- Patienten mit glyzeriertem Hämoglobin (HbA1c, NGSP) von mindestens 6,0 % (7,0 %, wenn die Patienten nicht mit Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmern behandelt wurden) und weniger als 10,5 %
(*) kardiovaskuläre Risikofaktoren waren eine der folgenden Erkrankungen
- Vorhandensein einer Stenose (>=25 %) oder Plaque in der vorangegangenen Koronarangiographie oder Koronar-CT
- Vorhandensein einer Koronarverkalkung im vorherigen Koronar-CT
- Geschichte des akuten Koronarsyndroms
- Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls (ischämischer Schlaganfall oder hämorrhagischer Schlaganfall)
- Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke
- Vorgeschichte peripherer arterieller Erkrankungen oder Aortenerkrankungen
- Knöchel-Arm-Index (AMI) kleiner oder gleich 0,9 bei der letzten Messung
- Vorhandensein von Carotis-Plaques (einschließlich Max. IMT >=1,1 mm) in der Carotis-Ultraschalluntersuchung in der Vergangenheit
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes
- Patienten mit Triglyceridwerten von mindestens 400 mg/dL bei den vorangegangenen Nüchternmessungen
- Patienten mit Schwangerschaft, möglicher Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten mit schweren Infektionen, perioperativem Status oder schwerem Trauma
- Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin >= 2,4 mg/dl für Männer, >= 2,0 mg/dl für Frauen)
- Patienten, die Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten erhielten
- Patienten, die der verantwortliche Arzt für ungeeignet für die Studie hielt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Anagliptin
Anaglitin 100 mg zweimal täglich für 52 Wochen.
Kann bei Bedarf auf 200 mg 2-mal täglich erhöht werden.
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Suiny 100 mg
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Sitagliptin
Sitagliptin 50 mg qd für 52 Wochen.
Kann bei Bedarf auf 100 mg qd erhöht werden
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Januvia 50 mg Glactiv 50 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Veränderung des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Veränderung von 1,5-Anhydro-D-glucitol
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Veränderung des C-Peptids
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Veränderung von Gesamtcholesterin, Triglyzeriden, nicht hochdichtem Lipoproteincholesterin
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Veränderung von Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Apolipoprotein E
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Veränderung des Apolipoproteins B48
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Veränderung des kleinen, dichten Lipoproteins niedriger Dichte
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Veränderung von Interleukin-6
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Veränderung des Cholesterinabsorptionsmarkers (Campesterol; Sitosterol)
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Veränderung des Cholesterinsynthesemarkers (Lathosterol)
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Veränderung des hochmolekularen Adiponektins
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Änderung des Verhältnisses von Albumin und Kreatinin im Urin
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Progression, Unveränderlichkeit, Remissionsrate von Mikroalbumin und Makroalbumin im Urin
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Veränderung des glykierten Hämoglobins, stratifiziert nach Body-Mass-Index und Taillenumfang
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Korrelation zwischen glykiertem Hämoglobin und Body-Mass-Index oder Taillenumfang
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Änderung der Intima-Media-Dicke oder flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Veränderung von postprandialer Glukose, Insulin und aktiviertem Glucagon-ähnlichem Peptid-1
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Veränderung des Lipidprofils und der gemessenen Molekülgröße
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Änderung des Fettsäureanteils
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shinichiro Ueda, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics, University of the Ryukyus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Furuhashi M, Sakuma I, Morimoto T, Higashiura Y, Sakai A, Matsumoto M, Sakuma M, Shimabukuro M, Nomiyama T, Arasaki O, Node K, Ueda S. Treatment with anagliptin, a DPP-4 inhibitor, decreases FABP4 concentration in patients with type 2 diabetes mellitus at a high risk for cardiovascular disease who are receiving statin therapy. Cardiovasc Diabetol. 2020 Jun 15;19(1):89. doi: 10.1186/s12933-020-01061-0.
- Chihara A, Tanaka A, Morimoto T, Sakuma M, Shimabukuro M, Nomiyama T, Arasaki O, Ueda S, Node K. Differences in lipid metabolism between anagliptin and sitagliptin in patients with type 2 diabetes on statin therapy: a secondary analysis of the REASON trial. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 16;18(1):158. doi: 10.1186/s12933-019-0965-3.
- Morimoto T, Sakuma I, Sakuma M, Tokushige A, Natsuaki M, Asahi T, Shimabukuro M, Nomiyama T, Arasaki O, Node K, Ueda S. Randomized Evaluation of Anagliptin vs Sitagliptin On low-density lipoproteiN cholesterol in diabetes (REASON) Trial: A 52-week, open-label, randomized clinical trial. Sci Rep. 2019 Jun 12;9(1):8537. doi: 10.1038/s41598-019-44885-x. Erratum In: Sci Rep. 2020 Feb 21;10(1):3548.
- Ueda S, Shimabukuro M, Arasaki O, Node K, Nomiyama T, Morimoto T. Effect of Anagliptin and Sitagliptin on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Type 2 Diabetic Patients with Dyslipidemia and Cardiovascular Risk: Rationale and Study Design of the REASON Trial. Cardiovasc Drugs Ther. 2018 Feb;32(1):73-80. doi: 10.1007/s10557-018-6776-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Koronare Herzkrankheit
- Koronare Krankheit
- Diabetes Mellitus
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Sitagliptinphosphat
- Anagliptin
Andere Studien-ID-Nummern
- ICE_2014_01R
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