糖尿病試験における低密度リポタンパク質コレステロールに対するアナグリプチンとシタグリプチンのランダム化評価 (REASON)
2019年8月22日 更新者：Institute for Clinical Effectiveness, Japan
2型糖尿病および心血管危険因子を有する患者における低密度リポタンパク質コレステロールに対するアナグリプチンおよびシタグリプチンの効果：ランダム化比較試験
この研究の目的は、アナグリプチンまたはシタグリプチンが 2 型糖尿病およびスタチン投与中の心血管危険因子を有する患者の低密度リポタンパク質コレステロールの減少に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は、心血管および脳血管イベントの重大な原因です。
特に、心血管危険因子を有する糖尿病患者は、心血管イベントおよび脳血管イベントのリスクが有意に高かった。
したがって、抗糖尿病薬やスタチンを含むいくつかの医療管理戦略が、これらの患者に対して考慮されました。
しかし、そのような治療にもかかわらず、依然として多くの患者が心血管および脳血管イベントを発症しています。
仮説の 1 つは、スタチン療法を行っても低密度リポタンパク質コレステロール (LDLC) の上昇などの残存リスクがあるというものです。
ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP4）阻害剤の1つであるアナグリプチンは、LDLCを減少させることが報告されており、スタチンを服用している患者の心血管および脳血管のリスクを低下させる可能性がある.
したがって、無作為化比較試験を実施して、アナグリプチンまたはシタグリプチンを 52 週間の LDLC の変化と血糖コントロールの観点から比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
353
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Okinawa
-
Tomishiro、Okinawa、日本、901-0243
- Department of Cardiovascular Medicine, Tomishiro Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食事療法、運動療法または抗糖尿病薬で治療された心血管危険因子 (*) を伴う 2 型糖尿病患者
- スタチンで8週間以上治療された患者
- -スタチン投与後の3回の測定のうち少なくとも1回で、低密度リポタンパク質コレステロールが100 mg / dL以上の患者
- 糖化ヘモグロビン（HbA1c、NGSP）が6.0%以上（患者がジペプチジルペプチダーゼ4阻害剤で治療されていない場合は7.0%）で10.5%未満の患者
(*) 心血管危険因子は以下のいずれかの状態でした
- -以前の冠動脈造影または冠動脈CTでの狭窄（> = 25％）またはプラークの存在
- 前回の冠動脈CTでの冠動脈石灰化の存在
- 急性冠症候群の病歴
- 経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植の既往
- 脳卒中の病歴（虚血性脳卒中または出血性脳卒中）
- 一過性脳虚血発作の病歴
- 末梢動脈疾患または大動脈疾患の病歴
- -過去の測定で足首上腕指数（AMI）が0.9以下
- -過去の頸動脈超音波検査における頸動脈プラークの存在（Max IMT >= 1.1mmを含む）
除外基準:
- 1型糖尿病患者
- -以前の空腹時測定でトリグリセリドが400 mg / dL以上の患者
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の患者
- 重度の感染症、周術期の状態、または重度の外傷のある患者
- 腎機能障害のある患者（クレアチニン>=男性2.4mg/dl、>=女性2.0mg/dl）
- グルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬を投与された患者
- 主治医が本研究に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アナグリプチン
アナグリプチン 100 mg を 52 週間入札。
必要に応じて 200 mg 入札に増やすことができます。
|
スイニー 100mg
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：シタグリプチン
シタグリプチン 50 mg を 1 日 1 回、52 週間。
必要に応じて1日100mgまで増量可能
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ジャヌビア 50mg グラクティブ 50mg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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低比重リポ蛋白コレステロールの変化
時間枠：52週
|
52週
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糖化ヘモグロビンの変化
時間枠：52週
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
空腹時血糖の変化
時間枠：52週
|
52週
|
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空腹時インスリンの変化
時間枠：52週
|
52週
|
|
1.5-アンヒドロ-D-グルシトールの変化
時間枠：52週
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52週
|
|
Cペプチドの変化
時間枠：52週
|
52週
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|
総コレステロール、トリグリセリド、非高密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：52週
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52週
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アポリポタンパク質A1、アポリポタンパク質B、アポリポタンパク質Eの変化
時間枠：52週
|
52週
|
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アポリポタンパク質 B48 の変化
時間枠：52週
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52週
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小さな高密度低密度リポタンパク質の変化
時間枠：52週
|
52週
|
|
高感度CRPの変化
時間枠：52週
|
52週
|
|
インターロイキン-6の変化
時間枠：52週
|
52週
|
|
コレステロール吸収マーカー（カンペステロール、シトステロール）の変化
時間枠：52週
|
52週
|
|
コレステロール合成マーカー（ラトステロール）の変化
時間枠：52週
|
52週
|
|
高分子量アディポネクチンの変化
時間枠：52週
|
52週
|
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尿中のアルブミンとクレアチニンの比率の変化
時間枠：52週
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52週
|
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尿中のマイクロアルブミンとマクロアルブミンの進行、不変、寛解率
時間枠：52週
|
52週
|
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推定糸球体濾過率の変化
時間枠：52週
|
52週
|
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BMIと腹囲で階層化された糖化ヘモグロビンの変化
時間枠：52週
|
52週
|
|
糖化ヘモグロビンとBMIまたは胴囲との相関
時間枠：52週
|
52週
|
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内膜 - 中膜の厚さまたは流れを介した拡張の変化
時間枠：52週
|
52週
|
|
食後のグルコース、インスリン、活性型グルカゴン様ペプチド-1の変化
時間枠：52週
|
52週
|
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測定された脂質プロファイルと分子サイズの変化
時間枠：52週
|
52週
|
|
脂肪酸分率の変化
時間枠：52週
|
52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shinichiro Ueda, MD, PhD、Professor of Medicine, Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics, University of the Ryukyus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Furuhashi M, Sakuma I, Morimoto T, Higashiura Y, Sakai A, Matsumoto M, Sakuma M, Shimabukuro M, Nomiyama T, Arasaki O, Node K, Ueda S. Treatment with anagliptin, a DPP-4 inhibitor, decreases FABP4 concentration in patients with type 2 diabetes mellitus at a high risk for cardiovascular disease who are receiving statin therapy. Cardiovasc Diabetol. 2020 Jun 15;19(1):89. doi: 10.1186/s12933-020-01061-0.
- Chihara A, Tanaka A, Morimoto T, Sakuma M, Shimabukuro M, Nomiyama T, Arasaki O, Ueda S, Node K. Differences in lipid metabolism between anagliptin and sitagliptin in patients with type 2 diabetes on statin therapy: a secondary analysis of the REASON trial. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 16;18(1):158. doi: 10.1186/s12933-019-0965-3.
- Morimoto T, Sakuma I, Sakuma M, Tokushige A, Natsuaki M, Asahi T, Shimabukuro M, Nomiyama T, Arasaki O, Node K, Ueda S. Randomized Evaluation of Anagliptin vs Sitagliptin On low-density lipoproteiN cholesterol in diabetes (REASON) Trial: A 52-week, open-label, randomized clinical trial. Sci Rep. 2019 Jun 12;9(1):8537. doi: 10.1038/s41598-019-44885-x. Erratum In: Sci Rep. 2020 Feb 21;10(1):3548.
- Ueda S, Shimabukuro M, Arasaki O, Node K, Nomiyama T, Morimoto T. Effect of Anagliptin and Sitagliptin on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Type 2 Diabetic Patients with Dyslipidemia and Cardiovascular Risk: Rationale and Study Design of the REASON Trial. Cardiovasc Drugs Ther. 2018 Feb;32(1):73-80. doi: 10.1007/s10557-018-6776-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月22日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICE_2014_01R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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