- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02330406
Gerandomiseerde evaluatie van anagliptine versus sitagliptine op lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in diabetesonderzoek (REASON)
22 augustus 2019 bijgewerkt door: Institute for Clinical Effectiveness, Japan
Effect van anangliptine en sitagliptine op low-density lipoproteïne-cholesterol bij patiënten met diabetes type 2 en cardiovasculaire risicofactoren: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of Anagliptine of Sitagliptine effectief zijn in het verlagen van het low-density lipoproteïne-cholesterol bij patiënten met diabetes type 2 en cardiovasculaire risicofactoren die statines gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een belangrijke oorzaak van cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Vooral diabetespatiënten met cardiovasculaire risicofactoren hadden een significant hoger risico op cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen.
Daarom werden voor die patiënten verschillende medische behandelingsstrategieën overwogen, waaronder antidiabetica en statines.
Ondanks een dergelijke behandeling hebben echter nog steeds veel patiënten cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen.
Een van de hypothesen is het resterende risico, zoals een verhoogd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDLC), zelfs bij statinetherapie.
Van anagliptine, een van de dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-remmers, is gemeld dat het de LDLC verlaagt en mogelijk het cardiovasculaire en cerebrovasculaire risico voor dergelijke patiënten op statines verlaagt.
Daarom voeren we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om Anagliptine of Sitagliptine te vergelijken in termen van verandering van LDLC gedurende 52 weken, evenals glykemische controle.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
353
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Okinawa
-
Tomishiro, Okinawa, Japan, 901-0243
- Department of Cardiovascular Medicine, Tomishiro Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes type 2 met cardiovasculaire risicofactoren (*) die werden behandeld met een dieet, lichaamsbeweging of antidiabetica
- Patiënten die 8 weken of langer met statines werden behandeld
- Patiënten met low-density lipoprotein-cholesterol gelijk aan of groter dan 100 mg/dL in ten minste één van de drie metingen na toediening van statines
- Patiënten met geglycereerd hemoglobine (HbA1c, NGSP) gelijk aan of hoger dan 6,0% (7,0% als patiënten niet werden behandeld met dipeptidylpeptidase 4-remmers) en lager dan 10,5%
(*) cardiovasculaire risicofactoren waren een van de volgende aandoeningen
- Aanwezigheid van stenose (>=25%) of plaque op de vorige coronaire angiografie of coronaire CT
- Aanwezigheid van coronaire verkalking op de vorige coronaire CT
- Geschiedenis van acuut coronair syndroom
- Geschiedenis van percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantaat
- Geschiedenis van een beroerte (ischemische beroerte of hemorragische beroerte)
- Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval
- Geschiedenis van perifere arteriële aandoeningen of aorta-aandoeningen
- Enkel-armindex (AMI) gelijk aan of kleiner dan 0,9 in de afgelopen meting
- Aanwezigheid van halsslagaderplaque (inclusief Max IMT >=1,1 mm) op echografie van de halsslagader in het verleden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes type 1
- Patiënten met triglyceriden gelijk aan of groter dan 400 mg/dL in de voorgaande nuchtere metingen
- Patiënten met zwangerschap, mogelijke zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten met ernstige infecties, peri-operatieve status of ernstig trauma
- Patiënten met nierdisfunctie (creatinine >= 2,4 mg/dl voor mannen, >= 2,0 mg/dl voor vrouwen)
- Patiënten die glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten kregen
- Patiënten die de verantwoordelijke arts ongeschikt achtte voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Anagliptine
Anagliptine 100 mg tweemaal daags gedurende 52 weken.
Kan indien nodig worden verhoogd tot 200 mg bid.
|
Suiny 100 mg
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Sitagliptine
Sitagliptine 50 mg eenmaal daags gedurende 52 weken.
Kan indien nodig worden verhoogd tot 100 mg qd
|
Januvia 50 mg Glaactiv 50 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Verandering in 1,5-anhydro-D-glucitol
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Verandering in C-peptide
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Verandering in totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Verandering in apolipoproteïne A1, apolipoproteïne B, apolipoproteïne E
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Verandering in Apolipoproteïne B48
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Verandering in klein compact lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Verandering in interleukine-6
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Verandering in marker voor cholesterolabsorptie (campesterol; sitosterol)
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Verandering in marker voor cholesterolsynthese (lathosterol)
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Verandering in adiponectine met hoog molecuulgewicht
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Verandering in de verhouding van albumine en creatinine in de urine
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Progressie, verandering, remissie van microalbumine en macroalbumine in de urine
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine gestratificeerd naar body mass index en middelomtrek
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Correlatie tussen geglyceerd hemoglobine en body mass index of middelomtrek
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Verandering in de dikte van de intima-media of door stroming gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Verandering in postprandiale glucose, insuline en geactiveerd glucagonachtig peptide-1
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Verandering in lipidenprofiel en moleculaire grootte gemeten
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Verandering in vetzuurfractie
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shinichiro Ueda, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics, University of the Ryukyus
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Furuhashi M, Sakuma I, Morimoto T, Higashiura Y, Sakai A, Matsumoto M, Sakuma M, Shimabukuro M, Nomiyama T, Arasaki O, Node K, Ueda S. Treatment with anagliptin, a DPP-4 inhibitor, decreases FABP4 concentration in patients with type 2 diabetes mellitus at a high risk for cardiovascular disease who are receiving statin therapy. Cardiovasc Diabetol. 2020 Jun 15;19(1):89. doi: 10.1186/s12933-020-01061-0.
- Chihara A, Tanaka A, Morimoto T, Sakuma M, Shimabukuro M, Nomiyama T, Arasaki O, Ueda S, Node K. Differences in lipid metabolism between anagliptin and sitagliptin in patients with type 2 diabetes on statin therapy: a secondary analysis of the REASON trial. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 16;18(1):158. doi: 10.1186/s12933-019-0965-3.
- Morimoto T, Sakuma I, Sakuma M, Tokushige A, Natsuaki M, Asahi T, Shimabukuro M, Nomiyama T, Arasaki O, Node K, Ueda S. Randomized Evaluation of Anagliptin vs Sitagliptin On low-density lipoproteiN cholesterol in diabetes (REASON) Trial: A 52-week, open-label, randomized clinical trial. Sci Rep. 2019 Jun 12;9(1):8537. doi: 10.1038/s41598-019-44885-x. Erratum In: Sci Rep. 2020 Feb 21;10(1):3548.
- Ueda S, Shimabukuro M, Arasaki O, Node K, Nomiyama T, Morimoto T. Effect of Anagliptin and Sitagliptin on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Type 2 Diabetic Patients with Dyslipidemia and Cardiovascular Risk: Rationale and Study Design of the REASON Trial. Cardiovasc Drugs Ther. 2018 Feb;32(1):73-80. doi: 10.1007/s10557-018-6776-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Coronaire hartziekte
- Hart-en vaatziekte
- Suikerziekte
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Sitagliptinefosfaat
- Anagliptine
Andere studie-ID-nummers
- ICE_2014_01R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland