Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde evaluatie van anagliptine versus sitagliptine op lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in diabetesonderzoek (REASON)

22 augustus 2019 bijgewerkt door: Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Effect van anangliptine en sitagliptine op low-density lipoproteïne-cholesterol bij patiënten met diabetes type 2 en cardiovasculaire risicofactoren: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of Anagliptine of Sitagliptine effectief zijn in het verlagen van het low-density lipoproteïne-cholesterol bij patiënten met diabetes type 2 en cardiovasculaire risicofactoren die statines gebruiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes is een belangrijke oorzaak van cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen. Vooral diabetespatiënten met cardiovasculaire risicofactoren hadden een significant hoger risico op cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen. Daarom werden voor die patiënten verschillende medische behandelingsstrategieën overwogen, waaronder antidiabetica en statines. Ondanks een dergelijke behandeling hebben echter nog steeds veel patiënten cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen. Een van de hypothesen is het resterende risico, zoals een verhoogd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDLC), zelfs bij statinetherapie. Van anagliptine, een van de dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-remmers, is gemeld dat het de LDLC verlaagt en mogelijk het cardiovasculaire en cerebrovasculaire risico voor dergelijke patiënten op statines verlaagt. Daarom voeren we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om Anagliptine of Sitagliptine te vergelijken in termen van verandering van LDLC gedurende 52 weken, evenals glykemische controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

353

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Okinawa
      • Tomishiro, Okinawa, Japan, 901-0243
        • Department of Cardiovascular Medicine, Tomishiro Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes type 2 met cardiovasculaire risicofactoren (*) die werden behandeld met een dieet, lichaamsbeweging of antidiabetica
  • Patiënten die 8 weken of langer met statines werden behandeld
  • Patiënten met low-density lipoprotein-cholesterol gelijk aan of groter dan 100 mg/dL in ten minste één van de drie metingen na toediening van statines
  • Patiënten met geglycereerd hemoglobine (HbA1c, NGSP) gelijk aan of hoger dan 6,0% (7,0% als patiënten niet werden behandeld met dipeptidylpeptidase 4-remmers) en lager dan 10,5%

(*) cardiovasculaire risicofactoren waren een van de volgende aandoeningen

  1. Aanwezigheid van stenose (>=25%) of plaque op de vorige coronaire angiografie of coronaire CT
  2. Aanwezigheid van coronaire verkalking op de vorige coronaire CT
  3. Geschiedenis van acuut coronair syndroom
  4. Geschiedenis van percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantaat
  5. Geschiedenis van een beroerte (ischemische beroerte of hemorragische beroerte)
  6. Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval
  7. Geschiedenis van perifere arteriële aandoeningen of aorta-aandoeningen
  8. Enkel-armindex (AMI) gelijk aan of kleiner dan 0,9 in de afgelopen meting
  9. Aanwezigheid van halsslagaderplaque (inclusief Max IMT >=1,1 mm) op echografie van de halsslagader in het verleden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes type 1
  • Patiënten met triglyceriden gelijk aan of groter dan 400 mg/dL in de voorgaande nuchtere metingen
  • Patiënten met zwangerschap, mogelijke zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten met ernstige infecties, peri-operatieve status of ernstig trauma
  • Patiënten met nierdisfunctie (creatinine >= 2,4 mg/dl voor mannen, >= 2,0 mg/dl voor vrouwen)
  • Patiënten die glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten kregen
  • Patiënten die de verantwoordelijke arts ongeschikt achtte voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Anagliptine
Anagliptine 100 mg tweemaal daags gedurende 52 weken. Kan indien nodig worden verhoogd tot 200 mg bid.
Suiny 100 mg
Andere namen:
  • Suiny
Actieve vergelijker: Sitagliptine
Sitagliptine 50 mg eenmaal daags gedurende 52 weken. Kan indien nodig worden verhoogd tot 100 mg qd
Januvia 50 mg Glaactiv 50 mg
Andere namen:
  • Januvia
  • Glaactiv

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering in geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering in 1,5-anhydro-D-glucitol
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering in C-peptide
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering in totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering in apolipoproteïne A1, apolipoproteïne B, apolipoproteïne E
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering in Apolipoproteïne B48
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering in klein compact lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering in interleukine-6
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering in marker voor cholesterolabsorptie (campesterol; sitosterol)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering in marker voor cholesterolsynthese (lathosterol)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering in adiponectine met hoog molecuulgewicht
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering in de verhouding van albumine en creatinine in de urine
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Progressie, verandering, remissie van microalbumine en macroalbumine in de urine
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering in geglyceerd hemoglobine gestratificeerd naar body mass index en middelomtrek
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Correlatie tussen geglyceerd hemoglobine en body mass index of middelomtrek
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering in de dikte van de intima-media of door stroming gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering in postprandiale glucose, insuline en geactiveerd glucagonachtig peptide-1
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering in lipidenprofiel en moleculaire grootte gemeten
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering in vetzuurfractie
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shinichiro Ueda, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics, University of the Ryukyus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

3
Abonneren