Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad utvärdering av anagliptin kontra sitagliptin på lågdensitetslipoproteinkolesterol i diabetesförsök (REASON)

22 augusti 2019 uppdaterad av: Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Effekt av anagliptin och sitagliptin på lågdensitetslipoproteinkolesterol hos patienter med typ 2-diabetes och kardiovaskulära riskfaktorer: randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att fastställa om anagliptin eller sitagliptin är effektiva för att sänka lågdensitetslipoproteinkolesterol hos patienter med typ 2-diabetes och kardiovaskulära riskfaktorer på statin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diabetes är en betydande orsak till kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser. Särskilt diabetespatienter med kardiovaskulära riskfaktorer löpte signifikant högre risk för kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser. Därför övervägdes flera medicinska hanteringsstrategier inklusive antidiabetiska läkemedel och statiner för dessa patienter. Men trots sådan behandling har fortfarande många patienter kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser. En av hypoteserna är den kvarvarande risken såsom förhöjt lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDLC) även vid statinbehandling. Anagliptin, en av dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmarna, rapporterades minska LDLC och kan ha potential att minska den kardiovaskulära och cerebrovaskulära risken för sådana patienter på statiner. Vi genomför därför en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra Anagliptin eller Sitagliptin när det gäller förändring av LDLC under 52 veckor samt glykemisk kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

353

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Okinawa
      • Tomishiro, Okinawa, Japan, 901-0243
        • Department of Cardiovascular Medicine, Tomishiro Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes med kardiovaskulära riskfaktorer (*) som behandlats med diet, träning eller antidiabetika
  • Patienter som behandlades med statiner i 8 veckor eller längre
  • Patienter med lågdensitetslipoproteinkolesterol lika med eller större än 100 mg/dL i minst en av tre mätningar efter administrering av statiner
  • Patienter med glycerat hemoglobin (HbA1c, NGSP) lika med eller större än 6,0 % (7,0 % om patienterna inte behandlades med dipeptidylpeptidas 4-hämmare) och mindre än 10,5 %

(*) kardiovaskulära riskfaktorer var något av följande tillstånd

  1. Förekomst av stenos (>=25%) eller plack på föregående kranskärlsangiografi eller koronar CT
  2. Förekomst av kranskärlsförkalkning på föregående koronar CT
  3. Anamnes med akut kranskärlssyndrom
  4. Historik av perkutant kranskärlsintervention eller bypass-transplantat
  5. Anamnes med stroke (ischemisk stroke eller hemorragisk stroke)
  6. Historik av övergående ischemisk attack
  7. Historik av perifera artärsjukdomar eller aortasjukdomar
  8. Ankel-Brachial Index (AMI) lika med eller mindre än 0,9 i den tidigare mätningen
  9. Förekomst av halspulsådersplack (inklusive Max IMT >=1,1 mm) på carotis-ultraljud tidigare

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ 1-diabetes
  • Patienter med triglycerider lika med eller högre än 400 mg/dL i de tidigare fastemätningarna
  • Patienter med graviditet, eventuell graviditet eller amning
  • Patienter med svåra infektioner, perioperativ status eller allvarligt trauma
  • Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatinin >= 2,4 mg/dl för män, >= 2,0 mg/dl för kvinnor)
  • Patienter som fick glukagonliknande peptid-1-receptoragonister
  • Patienter som ansvarig läkare ansåg olämpliga för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anagliptin
Anagliptin 100 mg två gånger dagligen i 52 veckor. Kan öka till 200 mg bid om det behövs.
Suiny 100 mg
Andra namn:
  • Suiny
Aktiv komparator: Sitagliptin
Sitagliptin 50 mg varje dag i 52 veckor. Kan öka till 100 mg varje dag om det behövs
Januvia 50 mg Glactiv 50 mg
Andra namn:
  • Januvia
  • Glactiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring i glykerat hemoglobin
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i fasteglukos
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring i fastande insulin
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring i 1,5-anhydro-D-glucitol
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring i C-peptid
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring av totalt kolesterol, triglycerider, icke högt dencisty lipoproteinkolesterol
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring i Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Apolipoprotein E
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring i Apolipoprotein B48
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring i lipoprotein med låg densitet
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring i interleukin-6
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring i kolesterolabsorptionsmarkör (campesterol; sitosterol)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring i kolesterolsyntesmarkör (lathosterol)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring i högmolekylärt adiponektin
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring i förhållandet mellan albumin och kreatinin i urinen
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Progression, oförändrad, remissionshastighet av mikroalbumin och makroalbumin i urin
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring i glykerat hemoglobin stratifierat efter kroppsmassaindex och midjemått
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Korrelation mellan glykerat hemoglobin och kroppsmassaindex eller midjemått
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring i intima-medias tjocklek eller flödesmedierad utvidgning
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring i postprandial glukos, insulin och aktiverad glukagonliknande peptid-1
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring i lipidprofil och molekylstorlek uppmätt
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring i fettsyrafraktionen
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shinichiro Ueda, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics, University of the Ryukyus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2014

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Anagliptin

3
Prenumerera