- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02330406
Randomiserad utvärdering av anagliptin kontra sitagliptin på lågdensitetslipoproteinkolesterol i diabetesförsök (REASON)
22 augusti 2019 uppdaterad av: Institute for Clinical Effectiveness, Japan
Effekt av anagliptin och sitagliptin på lågdensitetslipoproteinkolesterol hos patienter med typ 2-diabetes och kardiovaskulära riskfaktorer: randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att fastställa om anagliptin eller sitagliptin är effektiva för att sänka lågdensitetslipoproteinkolesterol hos patienter med typ 2-diabetes och kardiovaskulära riskfaktorer på statin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes är en betydande orsak till kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
Särskilt diabetespatienter med kardiovaskulära riskfaktorer löpte signifikant högre risk för kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
Därför övervägdes flera medicinska hanteringsstrategier inklusive antidiabetiska läkemedel och statiner för dessa patienter.
Men trots sådan behandling har fortfarande många patienter kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
En av hypoteserna är den kvarvarande risken såsom förhöjt lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDLC) även vid statinbehandling.
Anagliptin, en av dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmarna, rapporterades minska LDLC och kan ha potential att minska den kardiovaskulära och cerebrovaskulära risken för sådana patienter på statiner.
Vi genomför därför en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra Anagliptin eller Sitagliptin när det gäller förändring av LDLC under 52 veckor samt glykemisk kontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
353
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Okinawa
-
Tomishiro, Okinawa, Japan, 901-0243
- Department of Cardiovascular Medicine, Tomishiro Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 2-diabetes med kardiovaskulära riskfaktorer (*) som behandlats med diet, träning eller antidiabetika
- Patienter som behandlades med statiner i 8 veckor eller längre
- Patienter med lågdensitetslipoproteinkolesterol lika med eller större än 100 mg/dL i minst en av tre mätningar efter administrering av statiner
- Patienter med glycerat hemoglobin (HbA1c, NGSP) lika med eller större än 6,0 % (7,0 % om patienterna inte behandlades med dipeptidylpeptidas 4-hämmare) och mindre än 10,5 %
(*) kardiovaskulära riskfaktorer var något av följande tillstånd
- Förekomst av stenos (>=25%) eller plack på föregående kranskärlsangiografi eller koronar CT
- Förekomst av kranskärlsförkalkning på föregående koronar CT
- Anamnes med akut kranskärlssyndrom
- Historik av perkutant kranskärlsintervention eller bypass-transplantat
- Anamnes med stroke (ischemisk stroke eller hemorragisk stroke)
- Historik av övergående ischemisk attack
- Historik av perifera artärsjukdomar eller aortasjukdomar
- Ankel-Brachial Index (AMI) lika med eller mindre än 0,9 i den tidigare mätningen
- Förekomst av halspulsådersplack (inklusive Max IMT >=1,1 mm) på carotis-ultraljud tidigare
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 1-diabetes
- Patienter med triglycerider lika med eller högre än 400 mg/dL i de tidigare fastemätningarna
- Patienter med graviditet, eventuell graviditet eller amning
- Patienter med svåra infektioner, perioperativ status eller allvarligt trauma
- Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatinin >= 2,4 mg/dl för män, >= 2,0 mg/dl för kvinnor)
- Patienter som fick glukagonliknande peptid-1-receptoragonister
- Patienter som ansvarig läkare ansåg olämpliga för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Anagliptin
Anagliptin 100 mg två gånger dagligen i 52 veckor.
Kan öka till 200 mg bid om det behövs.
|
Suiny 100 mg
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Sitagliptin
Sitagliptin 50 mg varje dag i 52 veckor.
Kan öka till 100 mg varje dag om det behövs
|
Januvia 50 mg Glactiv 50 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Förändring i glykerat hemoglobin
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Förändring i fastande insulin
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Förändring i 1,5-anhydro-D-glucitol
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Förändring i C-peptid
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Förändring av totalt kolesterol, triglycerider, icke högt dencisty lipoproteinkolesterol
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Förändring i Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Apolipoprotein E
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Förändring i Apolipoprotein B48
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Förändring i lipoprotein med låg densitet
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Förändring i interleukin-6
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Förändring i kolesterolabsorptionsmarkör (campesterol; sitosterol)
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Förändring i kolesterolsyntesmarkör (lathosterol)
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Förändring i högmolekylärt adiponektin
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Förändring i förhållandet mellan albumin och kreatinin i urinen
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Progression, oförändrad, remissionshastighet av mikroalbumin och makroalbumin i urin
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Förändring i glykerat hemoglobin stratifierat efter kroppsmassaindex och midjemått
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Korrelation mellan glykerat hemoglobin och kroppsmassaindex eller midjemått
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Förändring i intima-medias tjocklek eller flödesmedierad utvidgning
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Förändring i postprandial glukos, insulin och aktiverad glukagonliknande peptid-1
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Förändring i lipidprofil och molekylstorlek uppmätt
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Förändring i fettsyrafraktionen
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shinichiro Ueda, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics, University of the Ryukyus
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Furuhashi M, Sakuma I, Morimoto T, Higashiura Y, Sakai A, Matsumoto M, Sakuma M, Shimabukuro M, Nomiyama T, Arasaki O, Node K, Ueda S. Treatment with anagliptin, a DPP-4 inhibitor, decreases FABP4 concentration in patients with type 2 diabetes mellitus at a high risk for cardiovascular disease who are receiving statin therapy. Cardiovasc Diabetol. 2020 Jun 15;19(1):89. doi: 10.1186/s12933-020-01061-0.
- Chihara A, Tanaka A, Morimoto T, Sakuma M, Shimabukuro M, Nomiyama T, Arasaki O, Ueda S, Node K. Differences in lipid metabolism between anagliptin and sitagliptin in patients with type 2 diabetes on statin therapy: a secondary analysis of the REASON trial. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 16;18(1):158. doi: 10.1186/s12933-019-0965-3.
- Morimoto T, Sakuma I, Sakuma M, Tokushige A, Natsuaki M, Asahi T, Shimabukuro M, Nomiyama T, Arasaki O, Node K, Ueda S. Randomized Evaluation of Anagliptin vs Sitagliptin On low-density lipoproteiN cholesterol in diabetes (REASON) Trial: A 52-week, open-label, randomized clinical trial. Sci Rep. 2019 Jun 12;9(1):8537. doi: 10.1038/s41598-019-44885-x. Erratum In: Sci Rep. 2020 Feb 21;10(1):3548.
- Ueda S, Shimabukuro M, Arasaki O, Node K, Nomiyama T, Morimoto T. Effect of Anagliptin and Sitagliptin on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Type 2 Diabetic Patients with Dyslipidemia and Cardiovascular Risk: Rationale and Study Design of the REASON Trial. Cardiovasc Drugs Ther. 2018 Feb;32(1):73-80. doi: 10.1007/s10557-018-6776-z.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2014
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Diabetes mellitus
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Sitagliptinfosfat
- Anagliptin
Andra studie-ID-nummer
- ICE_2014_01R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina
Kliniska prövningar på Anagliptin
-
JW PharmaceuticalAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
JW PharmaceuticalAvslutadDiabetes typ 2Korea, Republiken av
-
JW PharmaceuticalAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
JW PharmaceuticalAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av