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糖尿病试验中阿格列汀与西他列汀对低密度脂蛋白胆固醇的随机评价 (REASON)

2019年8月22日 更新者:Institute for Clinical Effectiveness, Japan

阿格列汀和西格列汀对 2 型糖尿病和心血管危险因素患者低密度脂蛋白胆固醇的影响:随机对照试验

本研究的目的是确定阿格列汀或西格列汀是否能有效降低服用他汀类药物的 2 型糖尿病和心血管危险因素患者的低密度脂蛋白胆固醇。

研究概览

详细说明

糖尿病是心脑血管事件的重要病因。 特别是有心血管危险因素的糖尿病患者发生心脑血管事件的风险明显增高。 因此,针对这些患者考虑了几种医疗管理策略,包括抗糖尿病药物和他汀类药物。 然而,尽管进行了这样的治疗,仍有不少患者出现心脑血管事件。 其中一个假设是残余风险,例如低密度脂蛋白胆固醇 (LDLC) 升高,即使使用他汀类药物治疗也是如此。 据报道,阿格列汀是一种二肽基肽酶 4 (DPP4) 抑制剂,可减少 LDLC,并可能降低这些服用他汀类药物的患者的心脑血管风险。 因此,我们进行了一项随机对照试验,以比较阿格列汀或西他列汀在 52 周内 LDLC 的变化以及血糖控制方面的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

353

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Okinawa
      • Tomishiro、Okinawa、日本、901-0243
        • Department of Cardiovascular Medicine, Tomishiro Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 具有心血管危险因素 (*) 的 2 型糖尿病患者接受饮食、运动或抗糖尿病药物治疗
  • 接受他汀类药物治疗 8 周或更长时间的患者
  • 服用他汀类药物后至少有一次低密度脂蛋白胆固醇等于或大于 100 mg/dL 的患者
  • 甘油化血红蛋白(HbA1c、NGSP)等于或大于 6.0%(如果患者未接受二肽基肽酶 4 抑制剂治疗则为 7.0%)且小于 10.5% 的患者

(*) 心血管危险因素是以下任何一种情况

  1. 既往冠状动脉造影或冠状动脉 CT 存在狭窄 (>=25%) 或斑块
  2. 既往冠状动脉 CT 显示冠状动脉钙化
  3. 急性冠脉综合征病史
  4. 经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术史
  5. 中风史(缺血性中风或出血性中风)
  6. 短暂性脑缺血发作史
  7. 外周动脉疾病或主动脉疾病史
  8. 踝臂指数 (AMI) 在过去的测量中等于或小于 0.9
  9. 既往颈动脉超声检查发现颈动脉斑块(包括 Max IMT >=1.1mm)

排除标准:

  • 1型糖尿病患者
  • 在之前的空腹测量中甘油三酯等于或大于 400 mg/dL 的患者
  • 怀孕、可能怀孕或正在哺乳的患者
  • 患有严重感染、围手术期状态或严重外伤的患者
  • 肾功能不全患者(男性肌酐 >= 2.4 mg/dl,女性 >= 2.0 mg/dl)
  • 接受胰高血糖素样肽-1受体激动剂治疗的患者
  • 主管医师认为不适合研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:阿格列汀
阿格列汀 100 mg bid,持续 52 周。 如果需要,可以增加到 200 毫克 bid。
水 100 毫克
其他名称:
  • 苏尼
有源比较器:西格列汀
西他列汀 50 mg qd,持续 52 周。 如果需要,可以增加到 100 mg qd
Januvia 50 毫克 Glactiv 50 毫克
其他名称:
  • 亚努维亚
  • 格莱维

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:52周
52周
糖化血红蛋白的变化
大体时间:52周
52周

次要结果测量

结果测量
大体时间
空腹血糖的变化
大体时间:52周
52周
空腹胰岛素的变化
大体时间:52周
52周
1.5-脱水-D-葡萄糖醇的变化
大体时间:52周
52周
C肽的变化
大体时间:52周
52周
总胆固醇、甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:52周
52周
载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B、载脂蛋白 E 的变化
大体时间:52周
52周
载脂蛋白 B48 的变化
大体时间:52周
52周
小密低密度脂蛋白的变化
大体时间:52周
52周
高敏C反应蛋白的变化
大体时间:52周
52周
IL-6 的变化
大体时间:52周
52周
胆固醇吸收标记物(菜油甾醇;谷甾醇)的变化
大体时间:52周
52周
胆固醇合成标志物(lathosterol)的变化
大体时间:52周
52周
高分子脂联素的变化
大体时间:52周
52周
尿液中白蛋白和肌酐比值的变化
大体时间:52周
52周
尿微量白蛋白和大量白蛋白进展、无变化、缓解率
大体时间:52周
52周
估计肾小球滤过率的变化
大体时间:52周
52周
按体重指数和腰围分层的糖化血红蛋白变化
大体时间:52周
52周
糖化血红蛋白与体重指数或腰围的相关性
大体时间:52周
52周
内膜中层厚度或血流介导扩张的变化
大体时间:52周
52周
餐后血糖、胰岛素和活化的胰高血糖素样肽-1 的变化
大体时间:52周
52周
测量的脂质谱和分子大小的变化
大体时间:52周
52周
脂肪酸分数的变化
大体时间:52周
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shinichiro Ueda, MD, PhD、Professor of Medicine, Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics, University of the Ryukyus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月30日

首次发布 (估计)

2015年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月22日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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