Anagliptiinin ja sitagliptiinin satunnaistettu arviointi matalatiheyksisen lipoproteiinin kolesterolin suhteen diabetestutkimuksessa (REASON)
torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: Institute for Clinical Effectiveness, Japan
Anagliptiinin ja sitagliptiinin vaikutus matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja kardiovaskulaariset riskitekijät: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentävätkö anagliptiini tai sitagliptiini tehokkaasti matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja sydän- ja verisuoniriskitekijöitä statiinihoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on merkittävä syy sydän- ja aivoverisuonitapahtumiin.
Erityisesti diabeetikoilla, joilla oli kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, oli merkittävästi suurempi riski saada sydän- ja aivoverisuonitapahtuma.
Siksi näille potilaille harkittiin useita lääketieteellisiä hoitostrategioita, mukaan lukien diabeteslääkkeet ja statiinit.
Kuitenkin tällaisesta hoidosta huolimatta monilla potilailla on kardiovaskulaarisia ja aivoverisuonitapahtumia.
Yksi hypoteeseista on jäännösriski, kuten kohonnut matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDLC), jopa statiinihoidon yhteydessä.
Anagliptiinin, yhden dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP4) estäjistä, on raportoitu vähentävän LDLC:tä, ja sillä voi olla potentiaalia vähentää kardiovaskulaarista ja aivoverisuoniriskiä statiineja saavilla potilailla.
Suoritamme siis satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillaksemme anagliptiinia tai sitagliptiinia LDLC:n muutoksen suhteen 52 viikon ajan sekä glykeemisen kontrollin suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
353
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Okinawa
-
Tomishiro, Okinawa, Japani, 901-0243
- Department of Cardiovascular Medicine, Tomishiro Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (*), joita hoidettiin ruokavaliolla, liikunnalla tai diabeteslääkkeillä
- Potilaat, joita hoidettiin statiineilla 8 viikkoa tai pidempään
- Potilaat, joiden matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli on vähintään 100 mg/dl vähintään yhdessä kolmesta statiinien annon jälkeisestä mittauksesta
- Potilaat, joiden glyseroitu hemoglobiini (HbA1c, NGSP) on vähintään 6,0 % (7,0 %, jos potilaita ei ole hoidettu dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjillä) ja alle 10,5 %
(*) kardiovaskulaariset riskitekijät olivat mikä tahansa seuraavista tiloista
- Ahtauma (>=25 %) tai plakki edellisessä sepelvaltimon angiografiassa tai sepelvaltimon TT:ssä
- Sepelvaltimon kalkkeuman esiintyminen edellisessä sepelvaltimon TT:ssä
- Aiempi sepelvaltimotauti
- Perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Aiemmin aivohalvaus (iskeeminen aivohalvaus tai hemorraginen aivohalvaus)
- Aiempi ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Aiemmin perifeeristen valtimoiden sairaudet tai aorttahäiriöt
- Nilkka-Brachial Index (AMI) on yhtä suuri tai pienempi kuin 0,9 edellisessä mittauksessa
- Kaulavaltimon plakin (mukaan lukien Max IMT >=1,1 mm) esiintyminen kaulavaltimon ultraäänitutkimuksessa menneisyydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
- Potilaat, joiden triglyseridipitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin 400 mg/dl aiemmissa paastomittauksissa
- Potilaat, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita, perioperatiivinen tila tai vakava trauma
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini >= 2,4 mg/dl miehillä, >= 2,0 mg/dl naisilla)
- Potilaat, jotka saivat glukagonin kaltaisia peptidi-1-reseptoriagonisteja
- Potilaat, joita vastaava lääkäri piti tutkimukseen sopimattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anagliptiini
Anagliptiini 100 mg kahdesti 52 viikon ajan.
Tarvittaessa voidaan nostaa 200 mg:aan.
|
Suiny 100 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sitagliptiini
Sitagliptiini 50 mg qd 52 viikon ajan.
Tarvittaessa voidaan nostaa 100 mg:aan kerran päivässä
|
Januvia 50 mg Glactiv 50 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos 1,5-anhydro-D-glusitolissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos C-peptidissä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos kokonaiskolesterolin, triglyseridien, ei-high density lipoproteiinin kolesterolissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos Apolipoproteiini A1:ssä, Apolipoproteiini B:ssä, Apolipoproteiini E:ssä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos apolipoproteiini B48:ssa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos pienessä tiheässä matalatiheyksisessä lipoproteiinissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos interleukiini-6:ssa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos kolesterolin absorptiomarkkerissa (kampesteroli; sitosteroli)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos kolesterolin synteesimarkkerissa (latosteroli)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos korkean molekyylipainon adiponektiinissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Albumiinin ja kreatiniinin suhteen muutos virtsassa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Mikroalbumiinin ja makroalbumiinin eteneminen, muuttumattomuus, remissionopeus virtsassa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin muutos painoindeksin ja vyötärön ympärysmitan mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Korrelaatio glykoituneen hemoglobiinin ja painoindeksin tai vyötärön ympärysmitan välillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos intima-median paksuudessa tai virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos aterian jälkeisessä glukoosissa, insuliinissa ja aktivoidussa glukagonin kaltaisessa peptidissä-1
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Lipidiprofiilin ja molekyylikoon muutos mitattiin
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos rasvahappofraktiossa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shinichiro Ueda, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics, University of the Ryukyus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Furuhashi M, Sakuma I, Morimoto T, Higashiura Y, Sakai A, Matsumoto M, Sakuma M, Shimabukuro M, Nomiyama T, Arasaki O, Node K, Ueda S. Treatment with anagliptin, a DPP-4 inhibitor, decreases FABP4 concentration in patients with type 2 diabetes mellitus at a high risk for cardiovascular disease who are receiving statin therapy. Cardiovasc Diabetol. 2020 Jun 15;19(1):89. doi: 10.1186/s12933-020-01061-0.
- Chihara A, Tanaka A, Morimoto T, Sakuma M, Shimabukuro M, Nomiyama T, Arasaki O, Ueda S, Node K. Differences in lipid metabolism between anagliptin and sitagliptin in patients with type 2 diabetes on statin therapy: a secondary analysis of the REASON trial. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 16;18(1):158. doi: 10.1186/s12933-019-0965-3.
- Morimoto T, Sakuma I, Sakuma M, Tokushige A, Natsuaki M, Asahi T, Shimabukuro M, Nomiyama T, Arasaki O, Node K, Ueda S. Randomized Evaluation of Anagliptin vs Sitagliptin On low-density lipoproteiN cholesterol in diabetes (REASON) Trial: A 52-week, open-label, randomized clinical trial. Sci Rep. 2019 Jun 12;9(1):8537. doi: 10.1038/s41598-019-44885-x. Erratum In: Sci Rep. 2020 Feb 21;10(1):3548.
- Ueda S, Shimabukuro M, Arasaki O, Node K, Nomiyama T, Morimoto T. Effect of Anagliptin and Sitagliptin on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Type 2 Diabetic Patients with Dyslipidemia and Cardiovascular Risk: Rationale and Study Design of the REASON Trial. Cardiovasc Drugs Ther. 2018 Feb;32(1):73-80. doi: 10.1007/s10557-018-6776-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Diabetes mellitus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Sitagliptiinifosfaatti
- Anagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICE_2014_01R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja