- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06887608
Effekten af partnerassisteret genbozo-applikation i intrapartumperioden på fødslen af frygt, smerte og tilfredshed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
İ̇stanbul
-
Zeyti̇nburnu, İ̇stanbul, Kalkun, 34020
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
At være læse, kende tyrkisk, være over 18 år, være primiparøs, have et enkelt foster og cephalisk præsentation, være på sigt (37-42 uger), ikke have risikofaktorer under graviditet (præeklampsi, for tidlig ruptur af membraner, oligohydramnios og polyhydramnios, gesterende diabetes, placentale anomalier Retardering, intrauterin død foster, føtal nød, makrosomiske babyer osv.), Der er i den aktive fase af den første fase af arbejdskraft, dem, der er enige om at deltage i forskningen, er ægtefællen også enig i at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
At være multiparøs, have flere graviditeter, kvinder med nogen kronisk sygdom, kvinder med en diagnosticeret psykiatrisk sygdom, gravide kvinder med rygsøjle og knoglestrukturproblemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mand støttede Rebozo Group
I den partnerassisterede ReBozo-gruppe vil der blive givet information til partneren og den gravide kvinde med den uddannelseshæfte, der er oprettet i den latente fase og træning, vil blive givet.
Når den gravide kvinde når 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm vaginal udvidelse, vil dataindsamlingsformularerne og skalaformerne bestemt for den gravide kvinde i den partnerassisterede Rebozo-gruppe blive udfyldt inden Rebozo-applikationen.
ReBozo -applikation anvendes til den gravide kvinde i tre sammentrækninger.
En reevaluering foretages efter Rebozo-applikationen.
De bestemte skalaer anvendes på den 4. time i postpartum -perioden.
|
Ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm får den gravide kvinde en genbozo af sin mand.
|
|
Eksperimentel: jordemoder assisteret reBozo -gruppe
I den jordemoderassisterede ReBozo-gruppe vil der blive givet information til den gravide kvinde med den uddannelseshæfte, der er oprettet i den latente fase og træning, vil blive leveret.
Når den gravide kvinde når 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm vaginal udvidelse, vil dataindsamlingsformularerne og skalaformerne bestemt for den gravide kvinde i jordemoderassisteret Rebozo-gruppe blive udfyldt inden Rebozo-applikationen.
ReBozo -applikation anvendes til den gravide kvinde i tre sammentrækninger.
En reevaluering foretages efter Rebozo-applikationen.
De bestemte skalaer anvendes på den 4. time i postpartum -perioden.
|
Jordemoren anvender ReBozo til den gravide kvinde på 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
I kontrolgruppen, når den gravide kvinde når 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm vaginal åbning, vil de samme målinger blive foretaget, og kvinden vil fortsat modtage rutinemæssig pleje, og derefter gentages målingerne.
I den 4. time efter fødslen anvendes de målbevidste skalaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 8 timer
|
Visual Analog Scale (VAS): Deltagernes smerteniveauer evalueres med den visuelle analoge skala (VAS).
Det blev udviklet af Bond og Pilowski i 1966 for at beskrive sværhedsgraden af smerter hos individer numerisk.
Dette måleværktøj er en 10 cm lang lineal.
Mens udtrykket "ingen smerte" er skrevet til venstre, skrives udtrykket "uudholdelig smerte" i højre ende.
Da det har lineære egenskaber, er forskellen mellem hver stigning ens.
Det er den mest almindeligt anvendte enkeltdimensionelle skala, fordi den ikke styrer individer med tal på grund af dens brugsfunktion, evalueringen er let og hurtig, og det giver resultater på kort tid.
En VAS -værdi, der nærmer sig 10, indikerer, at smerten er meget alvorlig, mens en værdi, der nærmer sig 0, evalueres, når smerten er faldet.
|
8 timer
|
|
Birthultilfredshedsskala:
Tidsramme: 8 timer
|
Birtelsstilfredshedsskala: Deltagernes tilfredshedsniveauer vil blive vurderet med børnesten.
Skalaen, der blev udviklet til at vurdere kvinders opfattelse af fødslen, blev udviklet af Martin og Fleming i 2009.
Dens tyrkiske gyldighed og pålidelighed blev foretaget af Çoşar Çetin og kolleger i 2015.
Skalaen er Likert-type og scores fra 5 (er meget enig) til 1 (er stærkt uenig).
Elementer 4, 8, 12, 15, 16, 17, 19, 20, 21, 23, 25 og 29 scores omvendt.
Skalaen har 30 varer, og den mulige score varierer mellem 30-150.
Der er ikke noget afskæringspunkt for skalaen.
Efterhånden som scoringen øges, øges tilfredsheden med fødslen.
Skalaen har 3 underdimensioner: kvalitet af pleje (hjemmevurdering, fødselsmiljø, tilstrækkelig støtte og kommunikation med sundhedspersonale), personlige egenskaber hos kvinder (evne til at tackle fødsel, følelse af kontrol, forberedelse til fødsel, kommunikation med babyen) og stress, der opleves under fødselsprocessen (oplever distrikt
|
8 timer
|
|
Frygt for fødselskala:
Tidsramme: 8 timer
|
Frygt for fødselskala: Deltagernes frygtniveauer vil blive vurderet med frygt for fødselskala.
Skalaen måler frygt under fødsel.
Skalaen, udviklet af Wijma et al. (2002) blev valideret på tyrkisk af Serçekuş et al. I 2017 for gyldighed og pålidelighed.
Den skala, der måler frygt under fødsel, består af 10 genstande.
Skalaen tager 30-90 sekunder at administrere.
Hvert emne i skalaen bliver bedt om at blive scoret fra 1 (helt uenig) til 10 (helt enig).
De mulige scoringer fra skalaen er mellem 10-100.
En høj score indikerer høj frygt.
Det er en ekstremt praktisk skala med hensyn til anvendelse.
5 varer (1,3,5,7,10) i skalaen er positive, og 5 poster (2,4,6,8,9) er negative.
De 5 poster med positive betydninger på skalaen er omvendt scoret.
Skalaen kan påføres alle multiparøse og primiparøse kvinder, der er indlagt på fødestuen og har cervikal dilatation på 3 cm eller mere.
Cronbach Alpha pålidelighedskoefficient for skalaen er 0,88
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DİLAN C Phd Candidate, Istanbul University - Cerrahpasa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 27.01.2025-1187899
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .