En pilotundersøgelse for at evaluere den foreløbige sikkerhed og gennemførlighed af Materna Medical Device

Over 80 % af kvinder, der føder vaginalt, vil få en vaginal rift, og omkring halvdelen af ​​alle kvinder vil lide af permanent bækkenmuskelskade, der kan føre til bækkensygdomme senere i livet.(1-8) Konsekvenserne af vaginal tåreflåd er akutte og kroniske smerter, længere restitutionstider, seksuel dysfunktion og permanent vansiring.(1-4) Derudover siger kvinder ofte, at udsigten til at gå i stykker er en af ​​de ting, de frygter mest i forbindelse med fødslen. Overrivning under fødslen er veldokumenteret som forekommende under de fleste fødsler, men der er nu opdaget yderligere skader, der opstår internt i bækkenmusklerne.

Det har længe været antaget, at fødslen er den førende faktor, der bidrager til udviklingen af ​​bækkenbundsforstyrrelser såsom bækkenorganprolaps, urin- og fækal inkontinens. (6,9,10) I de sidste 10 år har nye billeddiagnostiske undersøgelser vist, at ca. 20-30% af kvinder vil have deres bækkenmuskler permanent adskilt fra bækkenbenet under vaginal fødsel.(5-11) I yderligere 20-30 % af tilfældene kan musklerne forblive knyttet til bækkenbenet, men er blevet strakt til det punkt, at de bliver funktionelt kompromitteret

En af de mest lovende ideer til at forhindre denne skade er langsomt at forberede bækkenmusklerne under veer, mens livmoderhalsen udvider sig, for at maksimere deres stræk.

De tidligere data og foreløbige resultater af Materna antyder følgende overordnede arbejdshypoteser:

1. Vaginale flænger og bækkenbundsmuskelskader fører til øget forekomst af bækkenbundslidelser og andre negative følgesygdomme.
2. Vaginale flænger og bækkenbundsmuskelskader er forårsaget af overbelastning af bækkenmuskler og vaginalt væv uden at maksimere vævsbelastningen ved brug af passende viskoelastisk afslapning under den anden fase af fødslen.
3. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​vaginale flænger og bækkenbundsmuskelskader kan reduceres ved at inducere en mere gradvis belastning af vaginalt væv ved hjælp af en enhedsbaseret tilgang

I øjeblikket er der ingen tilgængelige enheder i USA til at beskytte bækkenmusklerne mod skader under fødslen. Materna-enheden drager fordel af velafprøvede biomekaniske data inden for sportsmedicin og ortopædi, der viser, at væv er viskoelastisk, hvilket betyder, at jo langsommere det strækkes, jo lettere er det at strække. Materna sigter mod at drage fordel af dette biomekaniske fænomen samt længden af ​​den første fase af fødslen for at reducere spændingen i vævet, langsomt maksimere vævets strækning for at forberede det til en levering med mindre skade. Der er også beviser, der viser, at reduktion af spændingen i bækkenmusklerne kan føre til en kortere leveringstid, hvilket resulterer i en mindre stressende og sundere fødsel for barnet