En pilotstudie for å evaluere den foreløpige sikkerheten og gjennomførbarheten til Materna Medical Device

Over 80 % av kvinner som føder vaginalt vil få en vaginal rift, og omtrent halvparten av alle kvinner vil lide av permanent bekkenmuskelskade som kan føre til bekkenlidelser senere i livet.(1-8) Konsekvensene av vaginal riving er akutte og kroniske smerter, lengre restitusjonstider, seksuell dysfunksjon og permanent vansiring.(1-4) I tillegg sier kvinner ofte at muligheten for å rive er en av de tingene de frykter mest angående fødsel. Rifting under fødsel er godt dokumentert å oppstå under de fleste fødsler, men det oppdages nå ytterligere skader som oppstår internt i bekkenmuskulaturen.

Det har lenge vært antatt at fødsel er den ledende faktoren som bidrar til utviklingen av bekkenbunnslidelser som bekkenorganprolaps, urin- og fekal inkontinens. (6,9,10) I løpet av de siste 10 årene har nye bildediagnostiske studier vist at ca. 20-30 % av kvinnene vil ha bekkenmusklene permanent adskilt fra bekkenbenet under vaginal fødsel.(5-11) I ytterligere 20-30 % av tilfellene kan musklene forbli festet til bekkenbenet, men har blitt strukket til det punktet at de blir funksjonelt kompromitterte

En av de mest lovende ideene for å forhindre denne skaden er å sakte forberede bekkenmuskulaturen under fødselen mens livmorhalsen utvider seg, for å maksimere strekningen.

De tidligere dataene og foreløpige funnene til Materna antyder følgende overordnede arbeidshypoteser:

1. Vaginale rifter og skader i bekkenbunnsmuskelen fører til økt forekomst av bekkenbunnslidelser og andre negative følgetilstander.
2. Vaginale rifter og bekkenbunnsmuskelskade er forårsaket av overbelastning av bekkenmuskulatur og vaginalt vev uten å maksimere vevsbelastningen ved å bruke passende viskoelastisk avspenning under den andre fasen av fødselen.
3. Forekomsten og alvorlighetsgraden av vaginale rifter og bekkenbunnsmuskelskade kan reduseres ved å indusere en mer gradvis belastning av vaginale vev ved å bruke en enhetsbasert tilnærming

For øyeblikket er det ingen tilgjengelige enheter i USA for å beskytte bekkenmusklene mot skade under fødsel. Materna-enheten drar fordel av velprøvde biomekaniske data innen idrettsmedisin og ortopedi som viser at vev er viskoelastisk, noe som betyr at jo saktere det strekkes, jo lettere er det å strekke. Materna tar sikte på å dra nytte av dette biomekaniske fenomenet samt lengden på den første fasen av fødselen for å redusere spenningen i vevet, sakte maksimere strekningen av vevet for å forberede det for en fødsel med mindre skade. Det er også bevis som viser at å redusere spenningen i bekkenmuskulaturen kan føre til kortere leveringstid, noe som resulterer i en mindre stressende og sunnere fødsel for babyen