マテルナ医療機器の予備的な安全性と実現可能性を評価するためのパイロット研究

経膣分娩をした女性の 80% 以上が膣裂傷を負い、全女性の約半数が永久的な骨盤筋損傷に苦しみ、後年骨盤疾患につながる可能性があります。(1-8) 膣裂傷の結果は、急性および慢性の痛み、回復時間の延長、性機能障害、永久的な外観の損傷です。(1-4) さらに、女性は出産に関して最も恐れることの 1 つが裂傷の可能性であるとよく言います。 出産時の裂傷は、ほとんどの出産時に発生することが十分に文書化されていますが、現在、骨盤筋の内部で発生する追加の損傷が発見されています。

出産は、骨盤臓器脱、尿失禁、便失禁などの骨盤底疾患の発症に寄与する主な要因であると長い間考えられてきました。 (6、9、10) 過去 10 年間で、新しい画像研究により、女性の約 20 ～ 30% が経膣分娩中に骨盤の筋肉が骨盤骨から永久に分離されることが示されました。(5-11) さらに 20 ～ 30% のケースでは、筋肉は骨盤骨に付着したままであるものの、機能が損なわれるまで引き伸ばされている可能性があります。

この損傷を防ぐための最も有望なアイデアの 1 つは、出産中に子宮頸部が拡張している間に、骨盤の筋肉をゆっくりと準備して、骨盤の筋肉を最大限に伸ばすことです。

マテルナの以前のデータと予備調査結果は、次の全体的な作業仮説を示唆しています。

1. 膣裂傷や骨盤底筋損傷は、骨盤底疾患やその他の負の後遺症の発生率の増加につながります。
2. 膣裂傷および骨盤底筋損傷は、分娩第 2 期中に適切な粘弾性弛緩を利用して組織の緊張を最大化せずに、骨盤筋および膣組織に過剰な緊張を与えることによって引き起こされます。
3. 膣裂傷および骨盤底筋損傷の発生率と重症度は、デバイスベースのアプローチを使用して膣組織のより緩やかな緊張を誘発することで軽減できます。

現在、米国では出産時の骨盤筋の損傷を防ぐための器具は存在しません。 Materna デバイスは、組織が粘弾性であること、つまり組織がゆっくりと伸ばされるほど容易に伸ばされることを示す、スポーツ医学および整形外科の分野で実証済みの生体力学データを利用しています。 マテルナは、この生体力学的現象と分娩の第一段階の長さを利用して、組織の張力を軽減し、組織の伸張をゆっくりと最大化し、損傷の少ない出産に備えることを目指しています。 また、骨盤の筋肉の緊張を軽減すると出産時間が短縮され、結果として赤ちゃんのストレスが軽減され、より健康的な出産が行われる可能性があることを示す証拠もあります。