- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02332759
Pilottitutkimus Materna-lääketieteellisen laitteen alustavan turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi
PILOTITUKSEMINEN MATERNA MEDICAL -LAITTEEN ALUSTAVAN TURVALLISUUDEN JA TOTEUTETTAVUUKSEN ARVIOIMISEKSI VÄLIKÄYNNISSÄ VÄLJÄLTÖJEN SEKÄ LANTONPOHJAN OKKULTISTEN HÄIRIÖIDEN EHKÄISEMÄÄN SEKÄ SIIHEN LIITTYVÄN EMÄMÄN AIKANA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 80 % emättimen kautta synnyttäneistä naisista saa emättimen repeämän, ja noin puolet kaikista naisista kärsii pysyvistä lantion lihasvaurioista, jotka voivat johtaa lantion häiriöihin myöhemmässä elämässä.(1-8) Emättimen repeytymisen seuraukset ovat akuutti ja krooninen kipu, pidemmät toipumisajat, seksuaalinen toimintahäiriö ja pysyvä muodonmuutos.(1-4) Lisäksi naiset sanovat usein, että repeytymisen mahdollisuus on yksi niistä asioista, joita he pelkäävät eniten synnytyksessä. Synnytyksen aikana repeytymistä on dokumentoitu hyvin useimpien synnytysten aikana, mutta nyt on havaittu lisää vaurioita, joita esiintyy sisäisesti lantionlihaksissa.
Pitkään on ajateltu, että synnytys on johtava tekijä, joka edistää lantionpohjan sairauksien, kuten lantion elinten esiinluiskahduksen, virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyyden, kehittymistä. (6,9,10) Viimeisten 10 vuoden aikana uudet kuvantamistutkimukset ovat osoittaneet, että noin 20-30 %:lla naisista lantion lihakset eroavat pysyvästi lantion luusta emättimen synnytyksen aikana.(5-11) Lisäksi 20–30 %:ssa tapauksista lihakset voivat jäädä kiinni lantion luuhun, mutta ne ovat venyneet niin pitkälle, että ne ovat toiminnallisesti vaarantuneet.
Yksi lupaavimmista ideoista tämän vaurion estämiseksi on valmistaa lantion lihakset hitaasti synnytyksen aikana kohdunkaula laajentuessa niiden venymisen maksimoimiseksi.
Maternan aikaisemmat tiedot ja alustavat havainnot ehdottavat seuraavia yleisiä työhypoteesia:
- Emättimen haavat ja lantionpohjan lihasvauriot lisäävät lantionpohjan sairauksien ja muiden negatiivisten seurausten ilmaantuvuutta.
- Emättimen repeämät ja lantionpohjan lihasvauriot aiheutuvat lantion lihasten ja emättimen kudosten ylikuormituksesta ilman, että kudosten rasitus on maksimoitu käyttämällä sopivaa viskoelastista rentoutumista synnytyksen toisen vaiheen aikana.
- Emättimen haavaumien ja lantionpohjan lihasvaurioiden esiintyvyyttä ja vakavuutta voidaan vähentää indusoimalla asteittaista emättimen kudosten rasitusta käyttämällä laitepohjaista lähestymistapaa
Tällä hetkellä Yhdysvalloissa ei ole saatavilla laitteita, jotka suojaavat lantion lihaksia vaurioilta synnytyksen aikana. Materna-laite hyödyntää urheilulääketieteessä ja ortopediassa hyvin todistettua biomekaanista tietoa, joka osoittaa, että kudos on viskoelastinen, eli mitä hitaammin se venyy, sitä helpompi se on venyä. Materna pyrkii hyödyntämään tätä biomekaanista ilmiötä sekä synnytyksen ensimmäisen vaiheen pituutta vähentääkseen jännitystä kudoksessa, maksimoimalla hitaasti kudoksen venymistä valmistaakseen sen synnytykseen, jossa on vähemmän vammoja. On myös näyttöä siitä, että lantion lihasten jännityksen vähentäminen voi lyhentää synnytysaikaa, mikä johtaa vähemmän stressaavaan ja terveellisempään synnytykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primiparas tai edellinen raskaus, joka on keskeytynyt ennen 24 raskausviikkoa
- Yksittäisen sikiön syntymä
- Tutkittava ymmärtää tutkimukseen osallistumisen riskit ja mahdolliset hyödyt ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja
- Suunnitelmissa on epiduraali synnytyksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen synnytys tai edellinen raskaus yli 24 raskausviikkoa
- Alle 36 raskausviikkoa
- Neurologiset sairaudet mm. Multippeliskleroosi, joka voi johtaa toisiinsa liittymättömiin lantion sairauksiin
- Lihas- tai ihosairaus, joka vaikuttaa kudoksen elastisuuteen, kuten skleroderma tai lupus
- Paikallinen tai systeeminen infektio, esim. HIV, herpes
- Diabetes
- Kliinisesti arvioitu sikiön paino > 4500 grammaa
- Kaikki aiemmat emättimen anatomian kirurgiset toimenpiteet, jotka voivat johtaa lantion toimintahäiriöihin, lantion murtumiin tai lantion pehmytkudosvaurioihin. Arvioitu perusseulonnan aikana
- Suuri todennäköisyys, että laitteen mahdollinen laajennusaika on alle 1 tunti sen jälkeen, kun nainen saapuu keskukseen ja saa epiduraalin
- Kohdunkaulan laajeneminen on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 cm
- BMI > 32,5 ennen raskautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Materna laite
Laite asetetaan emättimeen tunnin ajaksi synnytyksen aktiivisen vaiheen aikana emättimen kanavan laajentamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 12-20 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
12-20 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Välikalvon haavaumien ja lantionpohjan vaurioiden vähentäminen
Aikaikkuna: 12-20 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
12-20 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan M Ramin, M.D., Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H- 31936
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .