Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Materna-lääketieteellisen laitteen alustavan turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi

tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: Francisco Orejuela, Baylor College of Medicine

PILOTITUKSEMINEN MATERNA MEDICAL -LAITTEEN ALUSTAVAN TURVALLISUUDEN JA TOTEUTETTAVUUKSEN ARVIOIMISEKSI VÄLIKÄYNNISSÄ VÄLJÄLTÖJEN SEKÄ LANTONPOHJAN OKKULTISTEN HÄIRIÖIDEN EHKÄISEMÄÄN SEKÄ SIIHEN LIITTYVÄN EMÄMÄN AIKANA.

Materna-laitteen tarkoituksena on estää lantionpohjan kudosvaurioita estämällä lantionpohjan lihassäikeiden ylivenytys synnytyksen aikana. Laite on kertakäyttöinen, kertakäyttöinen mekaaninen laajentaja, joka tunkeutuu emättimen kanavan ensimmäiseen 4 cm:iin tai ½:iin ja laajentaa emättimen asteittain 2-3 cm:n lepohalkaisijasta synnyttävän sikiön täysin laajentuneeseen kokoon, noin 8- 10 cm. Materna-laitetta käytetään synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa, noin 1-2 tuntia, sairaalan työ- ja synnytysyksikössä koulutettujen kliinisen synnytyksen ja synnytyksen tarjoajien valvonnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 80 % emättimen kautta synnyttäneistä naisista saa emättimen repeämän, ja noin puolet kaikista naisista kärsii pysyvistä lantion lihasvaurioista, jotka voivat johtaa lantion häiriöihin myöhemmässä elämässä.(1-8) Emättimen repeytymisen seuraukset ovat akuutti ja krooninen kipu, pidemmät toipumisajat, seksuaalinen toimintahäiriö ja pysyvä muodonmuutos.(1-4) Lisäksi naiset sanovat usein, että repeytymisen mahdollisuus on yksi niistä asioista, joita he pelkäävät eniten synnytyksessä. Synnytyksen aikana repeytymistä on dokumentoitu hyvin useimpien synnytysten aikana, mutta nyt on havaittu lisää vaurioita, joita esiintyy sisäisesti lantionlihaksissa.

Pitkään on ajateltu, että synnytys on johtava tekijä, joka edistää lantionpohjan sairauksien, kuten lantion elinten esiinluiskahduksen, virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyyden, kehittymistä. (6,9,10) Viimeisten 10 vuoden aikana uudet kuvantamistutkimukset ovat osoittaneet, että noin 20-30 %:lla naisista lantion lihakset eroavat pysyvästi lantion luusta emättimen synnytyksen aikana.(5-11) Lisäksi 20–30 %:ssa tapauksista lihakset voivat jäädä kiinni lantion luuhun, mutta ne ovat venyneet niin pitkälle, että ne ovat toiminnallisesti vaarantuneet.

Yksi lupaavimmista ideoista tämän vaurion estämiseksi on valmistaa lantion lihakset hitaasti synnytyksen aikana kohdunkaula laajentuessa niiden venymisen maksimoimiseksi.

Maternan aikaisemmat tiedot ja alustavat havainnot ehdottavat seuraavia yleisiä työhypoteesia:

  1. Emättimen haavat ja lantionpohjan lihasvauriot lisäävät lantionpohjan sairauksien ja muiden negatiivisten seurausten ilmaantuvuutta.
  2. Emättimen repeämät ja lantionpohjan lihasvauriot aiheutuvat lantion lihasten ja emättimen kudosten ylikuormituksesta ilman, että kudosten rasitus on maksimoitu käyttämällä sopivaa viskoelastista rentoutumista synnytyksen toisen vaiheen aikana.
  3. Emättimen haavaumien ja lantionpohjan lihasvaurioiden esiintyvyyttä ja vakavuutta voidaan vähentää indusoimalla asteittaista emättimen kudosten rasitusta käyttämällä laitepohjaista lähestymistapaa

Tällä hetkellä Yhdysvalloissa ei ole saatavilla laitteita, jotka suojaavat lantion lihaksia vaurioilta synnytyksen aikana. Materna-laite hyödyntää urheilulääketieteessä ja ortopediassa hyvin todistettua biomekaanista tietoa, joka osoittaa, että kudos on viskoelastinen, eli mitä hitaammin se venyy, sitä helpompi se on venyä. Materna pyrkii hyödyntämään tätä biomekaanista ilmiötä sekä synnytyksen ensimmäisen vaiheen pituutta vähentääkseen jännitystä kudoksessa, maksimoimalla hitaasti kudoksen venymistä valmistaakseen sen synnytykseen, jossa on vähemmän vammoja. On myös näyttöä siitä, että lantion lihasten jännityksen vähentäminen voi lyhentää synnytysaikaa, mikä johtaa vähemmän stressaavaan ja terveellisempään synnytykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital Pavilion for Women

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primiparas tai edellinen raskaus, joka on keskeytynyt ennen 24 raskausviikkoa
  • Yksittäisen sikiön syntymä
  • Tutkittava ymmärtää tutkimukseen osallistumisen riskit ja mahdolliset hyödyt ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja
  • Suunnitelmissa on epiduraali synnytyksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen synnytys tai edellinen raskaus yli 24 raskausviikkoa
  • Alle 36 raskausviikkoa
  • Neurologiset sairaudet mm. Multippeliskleroosi, joka voi johtaa toisiinsa liittymättömiin lantion sairauksiin
  • Lihas- tai ihosairaus, joka vaikuttaa kudoksen elastisuuteen, kuten skleroderma tai lupus
  • Paikallinen tai systeeminen infektio, esim. HIV, herpes
  • Diabetes
  • Kliinisesti arvioitu sikiön paino > 4500 grammaa
  • Kaikki aiemmat emättimen anatomian kirurgiset toimenpiteet, jotka voivat johtaa lantion toimintahäiriöihin, lantion murtumiin tai lantion pehmytkudosvaurioihin. Arvioitu perusseulonnan aikana
  • Suuri todennäköisyys, että laitteen mahdollinen laajennusaika on alle 1 tunti sen jälkeen, kun nainen saapuu keskukseen ja saa epiduraalin
  • Kohdunkaulan laajeneminen on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 cm
  • BMI > 32,5 ennen raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Materna laite
Laite asetetaan emättimeen tunnin ajaksi synnytyksen aktiivisen vaiheen aikana emättimen kanavan laajentamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 12-20 viikkoa synnytyksen jälkeen
12-20 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Välikalvon haavaumien ja lantionpohjan vaurioiden vähentäminen
Aikaikkuna: 12-20 viikkoa synnytyksen jälkeen
12-20 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan M Ramin, M.D., Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H- 31936

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa