마테르나 의료기기의 예비 안전성 및 타당성 평가를 위한 파일럿 연구

자연 분만하는 여성의 80% 이상이 질 파열을 겪게 되며, 모든 여성의 약 절반은 나중에 골반 장애로 이어질 수 있는 영구적인 골반 근육 손상을 겪게 됩니다.(1-8) 질 파열의 결과는 급성 및 만성 통증, 긴 회복 시간, 성 기능 장애 및 영구적인 손상입니다.(1-4) 또한, 여성들은 출산에 대해 가장 두려워하는 것 중 하나가 찢어지는 것 같다고 종종 말합니다. 출산 중 파열은 대부분의 분만 중에 발생하는 것으로 잘 기록되어 있지만 현재 골반 근육 내부에서 발생하는 추가적인 손상이 발견되고 있습니다.

오랫동안 출산은 골반 장기 탈출증, 요실금 및 변실금과 같은 골반저 질환의 발달에 기여하는 주요 요인으로 여겨져 왔습니다. (6,9,10) 지난 10년 동안 새로운 영상 연구에 따르면 여성의 약 20~30%가 자연 분만 중에 골반 근육이 골반 뼈에서 영구적으로 분리되는 것으로 나타났습니다.(5-11) 추가로 20-30%의 사례에서 근육이 골반 뼈에 부착된 상태로 남아있을 수 있지만 기능적으로 손상되는 지점까지 늘어났습니다.

이러한 손상을 예방할 수 있는 가장 유망한 아이디어 중 하나는 분만 중에 자궁경부가 확장되는 동안 골반 근육을 천천히 준비하여 스트레치를 최대화하는 것입니다.

Materna의 이전 데이터 및 예비 결과는 다음과 같은 전반적인 작업 가설을 제안합니다.

1. 질 열상 및 골반저 근육 손상은 골반저 장애 및 기타 부정적인 후유증의 발병률을 증가시킵니다.
2. 질 열상 및 골반기저근 손상은 분만 2단계 동안 적절한 점탄성 이완을 사용하여 조직 긴장을 최대화하지 않고 골반 근육과 질 조직의 과도한 긴장으로 인해 발생합니다.
3. 장치 기반 접근법을 사용하여 질 조직의 보다 점진적인 변형을 유도함으로써 질 열상 및 골반저 근육 손상의 발생률 및 심각도를 줄일 수 있습니다.

현재 미국에는 출산 중 손상으로부터 골반 근육을 보호하기 위한 장치가 없습니다. Materna 장치는 조직이 점탄성이라는 것을 보여주는 스포츠 의학 및 정형외과 분야에서 잘 입증된 생체역학 데이터를 활용합니다. Materna는 조직의 장력을 줄이기 위한 분만의 첫 번째 단계의 길이뿐만 아니라 이 생체역학적 현상을 활용하는 것을 목표로 하며, 조직의 신장을 천천히 최대화하여 손상이 적은 분만을 준비합니다. 또한 골반 근육의 긴장을 줄이면 분만 시간이 단축되어 아기에게 스트레스가 덜하고 건강한 분만이 가능하다는 증거도 있습니다.