Metakognitiivisen koulutuksen (EMC) tehokkuus ihmisillä, joilla on lyhytkehityksen psykoosi.
Metakognitiivisen koulutuksen (EMC) tehokkuus oireisiin, metakognitioon, sosiaaliseen ja neuropsykologiseen toimintaan ihmisillä, joilla on lyhyen evoluution psykoosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metakognitiivisen harjoittelun (EMC) tehokkuutta ihmisillä, joilla on lyhytaikainen psykoottinen häiriö, erityisesti positiivisia oireita.
Toissijaisina tavoitteina olisi arvioida EMC:n vaikutusta metakognitioon (kognitiiviset vääristymät ja mielenteorian puutteet), psykososiaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun, neuropsykologiseen toimintaan ja sukupuoleen sekä määrittää EMC:n aiheuttamat muutokset kunkin oivalluksessa. EMC-ohjelman vaikutusten ylläpito kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa ryhmä saa metakognitiivisen koulutuksen (EMC) ja vertailuryhmälle päiväkirjatyöpajan.
Arvioija on sokea ryhmälle, joka omistaa mukana olevat potilaat. Yksinkertainen kokonaismäärä on 122 ihmistä, joilla on psykoottinen häiriö, alle 5 vuotta kehitystä ja PANSS-pisteet ovat vähintään 3 viimeisen vuoden aikana. Potilaita tulee hoitaa jossakin seuraavista palveluista: Parc Sanitari Sant Joan de Déu, Corporació Sanitària Parc Taulí, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Hospital Clínic de Valencia, Centre d´Higiene Mental de les Corts, Institut d´Assitència Sanitària Girona, Servicio Andaluz de Granada, Málaga y Jaén. Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja kuuden kuukauden seurannassa.
Arviointi sisältää: psykopatologia ja oivallus (PANSS, PSYRATS, PDI, GAF, BDI, BCIS, Sumd), metakognitio (hyppy johtopäätöksiin, IPSAQ, TCI), neuropsykologia (WCST, TMT, CPT-II, TAVEC, WAIS) sosiaalinen toiminta ja elämänlaatu (EFS, DAS-SV, SLDS). Näkemys arvioidaan jokaisen istunnon finaalissa (BCIS). Hoito- ja kontrolliryhmä koostuu kahdeksasta viikoittaisesta 45–60 minuutin pituisesta istunnosta, joissa on yhteensä 4–8 potilasta ryhmää kohden. Ryhmän tutkijat kääntävät ja validoivat EMC-ryhmän materiaalin espanjaksi.
Ensisijainen analyysimuuttuja on koe- ja kontrolliryhmän pisteiden ero oireasteikoissa (erityisesti positiivinen). Toissijaiset tulokset muuttuvat muissa sosiaalisen toiminnan, metakognition (kognitiiviset vääristymät ja mielen teoria) ja neuropsykologisten muuttujien arvioinnissa. Analysoitiin käyttämällä regressio- ja ANCOVA-menetelmiä SPSS 19:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi: skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, lyhytaikainen psykoottinen häiriö, harhaluuloinen häiriö, skitsofreeninen häiriö, psykoottinen häiriö, jota ei ole erikseen määritelty.
- Alle 5 vuotta evoluutiota.
- PANSS-pistemäärä on vähintään 4 viimeisen vuoden aikana (harhaluulot, suurenmoisuus, epäluuloisuus).
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen häiriö, joka heikentää kognitiota.
- Henkinen vamma.
- PANSS-arvosana vähintään 5 (Vihamielisyys ja yhteistyökyvyttömyys); pisteet vähintään 6 PANSSissa (epäluuloisuus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metakognitiivinen koulutus
Metakognitiivinen koulutusohjelma koostuu kahdeksasta moduulista, jotka kohdistuvat skitsofrenian yleisiin kognitiivisiin virheisiin. Moduulit ovat: attribuutiovääristymät (moduuli 1), hyppääviin johtopäätöksiin perustuva harha (moduulit 2 ja 7), harha kielteisiä todisteita vastaan (moduuli 3), mielenteorian puutteet (moduulit 4 ja 6), liiallinen muistin luottamus. virheet (moduuli 5) ja depressiiviset kognitiiviset mallit (moduuli 8). Hoitoryhmä koostuu kahdeksasta viikoittaisesta 45–60 minuutin pituisesta istunnosta, joissa on yhteensä 4–8 potilasta ryhmää kohden. |
|
|
Active Comparator: Psykokasvatusryhmä
Kontrolliryhmässä työskennellyt moduulit olivat: 1. Terveet tavat, 2. Riskikäyttäytymistä, 3. Uusiutumisen ehkäisy, 4 ja 5. Videofoorumi, 6. Työresurssit ja ansioluettelon kehittäminen 7. Vapaa-ajan aktiviteetit ja 8. Resurssit yhteisöstä.
Psykokasvatusryhmä koostuu kahdeksasta viikoittaisesta 45-60 minuutin istunnosta, joissa on yhteensä 4-8 potilasta ryhmää kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PANSS. Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikko (PANSS) (Kay et al., 1987; Peralta ja Cuesta, 1994) mittaa 30 oiretta asteikolla 1-7, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykopatologiaa.
PANSS sisältää kolme alaasteikkoa: positiiviset, negatiiviset ja yleiset oireet.
|
lähtötilanne, 2 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
PSYRATS. Psykoottisten oireiden luokitusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
|
PSYRATS (Haddock et ai., 1999; Gonzalez et ai, 2003).
Tämä asteikko arvioi harhakuvitelmia 6 kohdassa.
|
lähtötilanne, 2 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyppäys johtopäätöksiin
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
|
Tutkimuksessa käytettiin kolmea erilaista tietokonetehtävää.
Tehtävässä 1 purkit sisälsivät kahta eri väriä palloa; toisessa suhde oli 85 mustaa vs. 15 oranssia palloa ja toisessa suhde oli päinvastainen.
Tehtävä 2 oli sama kuin tehtävä 1, mutta suhde oli 60:40 jokaisessa purkissa.
Lopuksi tehtävä 3 oli samanlainen kuin tehtävä 2, mutta pallojen sijaan purkit sisälsivät positiivisia tai negatiivisia kommentteja suhteessa 60:40.
Potilaiden oli päätettävä, mihin purkkiin poistetut pallot tai kommentit kuuluivat.
Osallistujilla oli koko ajan tietoa aiemmin poimituista palloista muistin vaikutuksen hallintaan.
Koehenkilöt saattoivat poistaa niin monta palloa kuin tarvittiin tehdäkseen lopullisen päätöksensä (Garety et al., 2005).
JTC:n katsottiin tekevän päätöksen 1 tai 2 pallon poistamisen jälkeen.
|
lähtötilanne, 2 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
BCIS. Beck Cognitive and Insight Scale
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta seurantaa. Lisäksi interventioryhmässä tämä asteikko arvioitiin jokaisen istunnon lopussa
|
Beck Cognitive Insight Scale (BCSI; Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012) on itserekisteröivä 15 kohteen mitta, joka arvioi, kuinka potilaat arvioivat omaa harkintakykyään.
Siinä on kaksi ulottuvuutta; itseheijastus (R) (9 kohdetta) ja itsevarmuus (C) (6 kohdetta).
Kognitiivisen oivalluksen yhdisteindeksi saadaan vähentämällä itsevarmuutta itsereflektiosta (R-C).
|
lähtötilanne, 2 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta seurantaa. Lisäksi interventioryhmässä tämä asteikko arvioitiin jokaisen istunnon lopussa
|
|
IPSAQ. Sisäinen, henkilökohtainen ja tilannekohtainen attribuutiokysely.
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta seurantaa.
|
Asteikko arvioi attribuutointityyliä 32 tilanteessa.
|
lähtötilanne, 2 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta seurantaa.
|
|
Vaellustehtävä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta seurantaa.
|
Scale arvioida mielen teoria.
Valitsimme tutkimukseen 3 erilaista tilannetta kussakin arvioinnissa
|
lähtötilanne, 2 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta seurantaa.
|
|
TCI-asteikko "Test de Creencias Irracionales"
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta seurantaa.
|
Tämä asteikko arvioi irrationaalisia uskomuksia kymmenellä ala-asteikolla: Muiden hyväksynnän tarve, Korkeat itseodotukset, syyllisyys, Suvaitsemattomuus turhautumista kohtaan, Huoli ja ahdistus, Emotionaalinen vastuuttomuus, Ongelmien välttäminen, riippuvuus, avuttomuus, perfektionismi.
|
lähtötilanne, 2 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta seurantaa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SFS "Sosiaalinen toimivuusasteikko"
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta seurantaa.
|
Tämä asteikko arvioi psykoottisista häiriöistä kärsivien ihmisten sosiaalista toimintaa (Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
|
lähtötilanne, 2 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta seurantaa.
|
|
Neuropsykologinen akku
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta.
|
Mukana oli neuropsykologinen akku.
Mukana oleva testi oli WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948) toimeenpanotoiminnan mitta; Testaa Stroop (Stroop, 1935) joustavuutta ja automaattisten vasteiden estoa; TMTA-B (Trail Making Test, Reitan, 1993) visuaalinen huomio ja tehtävänvaihto; CPT (Continous Performance Test, Conners 2000) tämä asteikko arvioi tarkkaamattomuutta ja impulsiivisuutta; TAVEC (Test Aprendizaje Verbal España Complutense, Benedet ja Aleixandre 1998) tämä asteikko arvioi muistia; WAIS (Weschler Adults Intelligence Scale, Wechsler 1955) numeroiden ja sanaston alaasteikko.
|
lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
- Opintojen puheenjohtaja: Marisa Barrigón, PhD, Servicio Andaluz de Salud. Granada
- Opintojen puheenjohtaja: Fermín González, Servicio Andaluz de Salud. Jaen
- Opintojen puheenjohtaja: Isabel Ruiz, Servicio Andaluz de Salud. Málaga
- Opintojen puheenjohtaja: Eva Grasa, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Opintojen puheenjohtaja: Esther Pousa, PhD, Corporacion Parc Tauli
- Opintojen puheenjohtaja: Esther Lorente, PhD, Hospital Clinic de Valencia
- Opintojen puheenjohtaja: Ana Barajas, Centre d'Higiene Mental de les Corts
- Opintojen puheenjohtaja: Jordi Cid, Institut d'Assistència Sanitària de Girona
- Opintojen puheenjohtaja: Raquel López, MS, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI11/01347
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .