Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van meta-cognitieve training (EMC) bij mensen met een psychose van korte evolutie.

20 januari 2015 bijgewerkt door: Fundació Sant Joan de Déu

Effectiviteit van meta-cognitieve training (EMC) op symptomen, metacognitie, sociaal en neuropsychologisch functioneren bij mensen met psychose van korte evolutie

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de effectiviteit van Meta-Cognitieve Training (EMC) bij mensen met een kortdurende psychotische stoornis, met name positieve symptomen.

De secundaire doelstellingen zouden zijn om het effect van EMC op metacognitie (cognitieve vervormingen en tekorten in theory of mind), psychosociaal functioneren en kwaliteit van leven, neuropsychologisch functioneren en geslacht te beoordelen, evenals het bepalen van de veranderingen die door EMC worden veroorzaakt in het inzicht van elk sessie en het behoud van de effecten van het EMC-programma na zes maanden behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde klinische studie waarin een groep de Meta-Cognitieve Training (EMC) krijgt en een controlegroep een dagboekworkshop krijgt.

De beoordelaar zal blind zijn voor de groep die eigenaar is van de opgenomen patiënten. De totale som zal zijn van 122 mensen met een psychotische stoornis, minder dan 5 jaar evolutie en een score van 3 of meer op de PANSS gedurende het afgelopen jaar. Patiënten moeten worden bijgewoond in een van de volgende diensten: Parc Sanitari Sant Joan de Déu, Corporació Sanitària Parc Taulí, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Hospital Clínic de Valencia, Centre d´Higiene Mental de les Corts, Institut d´Assitència Sanitària Girona, Servicio Andaluz de Granada, Málaga en Jaén. De beoordeling werd uitgevoerd bij baseline, aan het einde van de behandeling en zes maanden follow-up.

Het assessment omvat: psychopathologie en inzicht (PANSS, PSYRATS, PDI, GAF, BDI, BCIS, Sumd), meta-cognitie (springen naar conclusies, IPSAQ, TCI), neuropsychologie (WCST, TMT, CPT-II, TAVEC, WAIS) en sociaal functioneren en kwaliteit van leven (EFS, DAS-SV, SLDS). Het inzicht wordt beoordeeld tijdens de finale van elke sessie (BCIS). De behandel- en controlegroep bestaat uit 8 wekelijkse sessies van 45-60 minuten met in totaal 4 tot 8 patiënten per groep. Het materiaal van de EMC-groep wordt vertaald en gevalideerd in het Spaans door onderzoekers van het team.

De primaire analysevariabele is het verschil tussen de scores van de experimentele groep en de controlegroep op de symptomenschalen (vooral positief). Secundaire uitkomsten zullen veranderen in andere beoordelingen van sociaal functioneren, metacognitie (cognitieve vervormingen en theory of mind) en neuropsychologische variabelen. Werden geanalyseerd met behulp van regressie- en ANCOVA-methoden met SPSS 19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van: schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, kortdurende psychotische stoornis, waanstoornis, schizofreniforme stoornis, psychotische stoornis niet anders omschreven.
  • Minder dan 5 jaar evolutie.
  • Score op of boven 4 op de PANSS gedurende het afgelopen jaar (wanen, grootheidswaanzin, achterdocht).

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoening die de cognitie schaadt.
  • Verstandelijk gehandicapt.
  • Score op of boven 5 op de PANSS (Vijandigheid en onwilligheid); score op of boven 6 op de PANSS (achterdocht).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meta-cognitieve training

Het metacognitieve trainingsprogramma bestaat uit acht modules gericht op veelvoorkomende cognitieve fouten bij schizofrenie. De modules zijn: attributievervormingen (module 1), vooroordelen overhaaste conclusies (module 2 en 7), vooringenomenheid tegen tegenstrijdig bewijs (module 3), tekorten in theory of mind (module 4 en 6), te veel vertrouwen in het geheugen fouten (module 5) en depressieve cognitieve patronen (module 8).

De behandelgroep bestaat uit 8 wekelijkse sessies van 45-60 minuten met in totaal 4 tot 8 patiënten per groep.
Gedragsmatig: Psycho-educatieve groep
Actieve vergelijker: Psycho-educatieve groep
In de controlegroep werkten de modules als volgt: 1. Gezonde gewoonten, 2. Risicogedrag, 3. Preventie van terugval, 4 en 5. Videoforum, 6. Hulpbronnen voor werk en ontwikkeling van curriculum vitae 7. Vrijetijdsbesteding en 8. Hulpbronnen van de gemeenschap. De psycho-educatieve groep bestaat uit 8 wekelijkse sessies van 45-60 minuten met in totaal 4 tot 8 patiënten per groep.
Gedragsmatig: Meta-cognitieve training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PANS. Positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden (na de behandeling) en 6 maanden follow-up
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Kay et al., 1987; Peralta en Cuesta, 1994) meet 30 symptomen op een schaal van 1-7, waarbij hogere scores wijzen op meer psychopathologie. De PANSS bevat drie subschalen: positief, negatief en algemene symptomen.
baseline, 2 maanden (na de behandeling) en 6 maanden follow-up
PSYRATEN. Beoordelingsschaal voor psychotische symptomen
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden (na de behandeling) en 6 maanden follow-up
De PSYRATS (Haddock et al, 1999; Gonzalez et al, 2003). Deze schaal beoordeelt wanen in 6 items.
baseline, 2 maanden (na de behandeling) en 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conclusies trekken
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden (na de behandeling) en 6 maanden follow-up
In het onderzoek werden drie verschillende computertaken gebruikt. In Taak 1 bevatten potten ballen van twee verschillende kleuren; bij de ene was de verhouding 85 zwarte versus 15 oranje bollen en bij de andere was de verhouding omgekeerd. Taak 2 was hetzelfde als Taak 1, maar met een verhouding van 60:40 in elke pot. Ten slotte was taak 3 vergelijkbaar met taak 2, maar in plaats van ballen bevatten de potten positieve of negatieve opmerkingen met een verhouding van 60:40. De patiënten moesten beslissen welke pot bij de geëxtraheerde ballen of opmerkingen hoorde. De deelnemers hadden te allen tijde informatie over de eerder geëxtraheerde ballen, om het effect van het geheugen te beheersen. De proefpersonen konden zoveel ballen verwijderen als nodig was om hun definitieve beslissing te nemen (Garety et al., 2005). JTC werd beschouwd als het nemen van een beslissing na het extraheren van 1 of 2 ballen.
baseline, 2 maanden (na de behandeling) en 6 maanden follow-up
BCI. Beck cognitieve en inzichtschaal
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden (na de behandeling) en 6 maanden follow-up. Bovendien werd deze schaal in de interventiegroep aan het einde van elke sessie beoordeeld
De Beck Cognitive Insight Scale (BCSI; Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012) is een zelfregistrerende maatstaf van 15 items die evalueert hoe de patiënten hun eigen oordeel beoordelen. Het heeft twee dimensies; zelfreflectie (R) (9 items) en zelfzekerheid (C) (6 items). Een samengestelde index van cognitief inzicht wordt verkregen als het aftrekken van zelfzekerheid van zelfreflectie (R-C).
baseline, 2 maanden (na de behandeling) en 6 maanden follow-up. Bovendien werd deze schaal in de interventiegroep aan het einde van elke sessie beoordeeld
IPSAQ. Vragenlijst interne, persoonlijke en situationele attributie.
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden (na de behandeling) en 6 maanden follow-up.
De schaal beoordeelt de attributiestijl in 32 situaties.
baseline, 2 maanden (na de behandeling) en 6 maanden follow-up.
Hinkende taak
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden (na de behandeling) en 6 maanden follow-up.
De schaal beoordeelt Theory of Mind. Voor de porpouse van het onderzoek hebben we bij elke beoordeling 3 verschillende situaties geselecteerd
baseline, 2 maanden (na de behandeling) en 6 maanden follow-up.
TCI-schaal "Test de Creencias Irracionales"
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden (na de behandeling) en 6 maanden follow-up.
Deze schaal beoordeelt irrationele overtuigingen in tien subschalen: behoefte aan acceptatie door anderen, hoge zelfverwachtingen, verwijten, intolerantie voor frustratie, zorgen en angst, emotionele onverantwoordelijkheid, vermijden van problemen, afhankelijkheid, hulpeloosheid, perfectionisme.
baseline, 2 maanden (na de behandeling) en 6 maanden follow-up.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SFS "Sociaal Functioneringsweegschaal"
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden (na de behandeling) en 6 maanden follow-up.
Deze schaal beoordeelt het sociaal functioneren van mensen met psychotische stoornissen (Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
baseline, 2 maanden (na de behandeling) en 6 maanden follow-up.
Neuropsychologische batterij
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden follow-up.
Een neuropsychologische batterij werd meegeleverd. De test omvatte WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948) maatstaf voor uitvoerende functie; Test Stroop (Stroop, 1935) flexibiliteit en remming van automatische reacties; TMTA-B (Trail Making Test, Reitan, 1993) visuele aandacht en taakwisseling; CPT (Continous Performance Test, Conners 2000) deze schaal beoordeelt onoplettendheid en impulsiviteit; TAVEC (Test Aprendizaje Verbal España Complutense, Benedet en Aleixandre 1998) deze schaal beoordeelt het geheugen; WAIS (Weschler Adults Intelligence Scale, Wechsler 1955)subschalen van cijfers en woordenschat.
baseline en 6 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Medewerkers

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Corporacion Parc Tauli
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Centre d'Higiene Mental Les Corts
Institut d´Assistència Sanitària Girona
Servicio Andaluz de Salud de Granada, Málaga y Jaén

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Déu
  • Studie stoel: Marisa Barrigón, PhD, Servicio Andaluz de Salud. Granada
  • Studie stoel: Fermín González, Servicio Andaluz de Salud. Jaen
  • Studie stoel: Isabel Ruiz, Servicio Andaluz de Salud. Málaga
  • Studie stoel: Eva Grasa, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studie stoel: Esther Pousa, PhD, Corporacion Parc Tauli
  • Studie stoel: Esther Lorente, PhD, Hospital Clínic de Valencia
  • Studie stoel: Ana Barajas, Centre d'Higiene Mental de les Corts
  • Studie stoel: Jordi Cid, Institut d'Assistència Sanitària de Girona
  • Studie stoel: Raquel López, MS, Parc Sanitari Sant Joan de Déu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI11/01347

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psycho-educatieve groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren