Wirksamkeit von metakognitivem Training (EMC) bei Menschen mit Psychose der kurzen Evolution.
Wirksamkeit von metakognitivem Training (EMC) auf Symptome, Metakognition, soziale und neuropsychologische Funktionen bei Menschen mit Kurzentwicklungspsychose
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des metakognitiven Trainings (EMC) bei Menschen mit einer kurzzeitigen psychotischen Störung, insbesondere positiven Symptomen, zu bewerten.
Die sekundären Ziele wären die Bewertung der Wirkung von EMC auf die Metakognition (kognitive Verzerrungen und Defizite in der Theorie des Geistes), die psychosoziale Funktion und Lebensqualität, die neuropsychologische Funktion und das Geschlecht sowie die Bestimmung der durch EMC verursachten Veränderungen in der Einsicht von jedem Sitzung und die Aufrechterhaltung der Wirkung des EMC-Programms nach sechs Monaten Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine randomisierte klinische Studie, bei der eine Gruppe das Meta-Kognitive Training (EMC) erhält und eine Kontrollgruppe einen Journal-Workshop erhält.
Der Auswerter ist gegenüber der Gruppe, der die eingeschlossenen Patienten gehören, blind. Die Gesamtzahl besteht aus 122 Personen mit einer psychotischen Störung, weniger als 5 Jahren Entwicklung und einer Punktzahl von 3 oder mehr auf dem PANSS im letzten Jahr. Patienten sollten in einem der folgenden Dienste betreut werden: Parc Sanitari Sant Joan de Déu, Corporació Sanitària Parc Taulí, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Hospital Clínic de Valencia, Centre d´Higiene Mental de les Corts, Institut d´Assitència Sanitària Girona, Servicio Andaluz de Granada, Málaga und Jaén. Die Bewertung wurde zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und nach sechs Monaten durchgeführt.
Die Bewertung umfasst: Psychopathologie und Einsicht (PANSS, PSYRATS, PDI, GAF, BDI, BCIS, Sumd), Metakognition (zu Schlussfolgerungen springen, IPSAQ, TCI), Neuropsychologie (WCST, TMT, CPT-II, TAVEC, WAIS) und soziale Funktionsfähigkeit und Lebensqualität (EFS, DAS-SV, SLDS). Der Einblick wird am Ende jeder Sitzung (BCIS) bewertet. Die Behandlungs- und Kontrollgruppe besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen von 45-60 Minuten mit insgesamt 4 bis 8 Patienten pro Gruppe. Das Material der EMC-Gruppe wird von Ermittlern des Teams ins Spanische übersetzt und validiert.
Die primäre Analysevariable ist die Differenz zwischen den Ergebnissen der Versuchs- und der Kontrollgruppe in den Symptomskalen (insbesondere positiv). Sekundäre Ergebnisse werden sich in anderen Bewertungen der sozialen Funktionsfähigkeit, Metakognition (kognitive Verzerrungen und Theorie des Geistes) und neuropsychologischen Variablen ändern. Wurden unter Verwendung von Regressions- und ANCOVA-Methoden mit SPSS 19 analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von: Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, kurzzeitiger psychotischer Störung, wahnhafter Störung, schizophreniformer Störung, nicht näher bezeichneter psychotischer Störung.
- Weniger als 5 Jahre Evolution.
- PANSS-Ergebnis von mindestens 4 im letzten Jahr (Wahnvorstellungen, Größenwahn, Misstrauen).
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Störung, die die Wahrnehmung beeinträchtigt.
- Beschränkter Intellekt.
- Ergebnis bei oder über 5 auf dem PANSS (Feindseligkeit und Unkooperativität); Punktzahl bei oder über 6 auf dem PANSS (Misstrauen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Metakognitives Training
Das metakognitive Trainingsprogramm besteht aus acht Modulen, die auf häufige kognitive Fehler bei Schizophrenie abzielen. Die Module sind: Attributionsverzerrungen (Modul 1), Voreingenommenheit vorschnell zu Schlussfolgerungen (Modul 2 und 7), Voreingenommenheit gegenüber widersprüchlichen Beweisen (Modul 3), Defizite in der Theorie des Geistes (Modul 4 und 6), übermäßiges Vertrauen in das Gedächtnis Fehler (Modul 5) und depressive kognitive Muster (Modul 8). Die Behandlungsgruppe besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen von 45-60 Minuten mit insgesamt 4 bis 8 Patienten pro Gruppe. |
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Aktiver Komparator: Psychoedukative Gruppe
In der Kontrollgruppe wurden folgende Module bearbeitet: 1. Gesunde Gewohnheiten, 2. Risikoverhalten, 3. Rückfallprävention, 4. und 5. Videoforum, 6. Arbeitsressourcen und Lebenslaufentwicklung, 7. Freizeitaktivitäten und 8. Ressourcen der Gemeinde.
Die psychoedukative Gruppe besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen von 45-60 Minuten mit insgesamt 4 bis 8 Patienten pro Gruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PANSS. Positive und negative Syndromskala
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate (Nachbehandlung) und 6 Monate Follow-up
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Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Kay et al., 1987; Peralta und Cuesta, 1994) misst 30 Symptome auf einer Skala von 1-7, wobei höhere Werte eine stärkere Psychopathologie anzeigen.
Die PANSS enthält drei Subskalen: positive, negative und allgemeine Symptome.
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Baseline, 2 Monate (Nachbehandlung) und 6 Monate Follow-up
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PSYRATEN. Bewertungsskala für psychotische Symptome
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate (Nachbehandlung) und 6 Monate Follow-up
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Die PSYRATS (Haddock et al., 1999; Gonzalez et al., 2003).
Diese Skala bewertet Wahnvorstellungen in 6 Items.
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Baseline, 2 Monate (Nachbehandlung) und 6 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Voreilige Schlüsse zu ziehen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate (Nachbehandlung) und 6 Monate Follow-up
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In der Studie wurden drei verschiedene Computertasks verwendet.
In Aufgabe 1 enthielten Gläser Kugeln in zwei verschiedenen Farben; bei einem von ihnen war das Verhältnis 85 schwarze gegenüber 15 orangefarbenen Kugeln und bei dem anderen war das Verhältnis umgekehrt.
Aufgabe 2 war die gleiche wie Aufgabe 1, aber mit einem Verhältnis von 60:40 in jedem Glas.
Schließlich war Aufgabe 3 ähnlich wie Aufgabe 2, aber anstelle von Bällen enthielten die Gläser positive oder negative Kommentare mit einem Verhältnis von 60:40.
Die Patienten mussten entscheiden, in welches Glas die extrahierten Kugeln oder Kommentare gehörten.
Die Teilnehmer hatten zu jeder Zeit Informationen über die zuvor entnommenen Kugeln, um die Wirkung des Gedächtnisses zu kontrollieren.
Die Probanden konnten so viele Bälle wie nötig entfernen, um ihre endgültige Entscheidung zu treffen (Garety et al., 2005).
Es wurde davon ausgegangen, dass JTC nach dem Extrahieren von 1 oder 2 Bällen eine Entscheidung trifft.
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Baseline, 2 Monate (Nachbehandlung) und 6 Monate Follow-up
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BCIS. Beck Kognitive und Einsichtsskala
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate (Nachbehandlung) und 6 Monate Follow-up. Darüber hinaus wurde diese Skala in der Interventionsgruppe am Ende jeder Sitzung bewertet
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Die Beck Cognitive Insight Scale (BCSI; Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012) ist ein selbstregistrierendes Maß aus 15 Items, das bewertet, wie die Patienten ihr eigenes Urteilsvermögen einschätzen.
Es hat zwei Dimensionen; Selbstreflexion (R) (9 Items) und Selbstsicherheit (C) (6 Items).
Ein zusammengesetzter Index der kognitiven Einsicht wird als Subtraktion der Selbstsicherheit von der Selbstreflexion (R-C) erhalten.
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Baseline, 2 Monate (Nachbehandlung) und 6 Monate Follow-up. Darüber hinaus wurde diese Skala in der Interventionsgruppe am Ende jeder Sitzung bewertet
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IPSAQ. Fragebogen zur internen, persönlichen und situativen Zuordnung.
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate (Nachbehandlung) und 6 Monate Follow-up.
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Die Skala bewertet den Attributionsstil in 32 Situationen.
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Baseline, 2 Monate (Nachbehandlung) und 6 Monate Follow-up.
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Wanderaufgabe
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate (Nachbehandlung) und 6 Monate Follow-up.
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Die Skala bewertet Theory of Mind.
Für den Schweinswal der Studie haben wir in jeder Bewertung 3 verschiedene Situationen ausgewählt
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Baseline, 2 Monate (Nachbehandlung) und 6 Monate Follow-up.
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TZI-Skala „Test de Creencias Irracionales“
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate (Nachbehandlung) und 6 Monate Follow-up.
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Diese Skala bewertet irrationale Überzeugungen in zehn Subskalen: Bedürfnis nach Akzeptanz durch andere, hohe Selbsterwartung, Schuld, Intoleranz gegenüber Frustration, Sorge und Angst, emotionale Verantwortungslosigkeit, Vermeidung von Problemen, Abhängigkeit, Hilflosigkeit, Perfektionismus.
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Baseline, 2 Monate (Nachbehandlung) und 6 Monate Follow-up.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SFS „Soziale Funktionsskala“
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate (Nachbehandlung) und 6 Monate Follow-up.
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Diese Skala bewertet das soziale Funktionieren bei Menschen mit psychotischen Störungen (Birchwood et al., 1990; Torres y Olivares, 2000).
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Baseline, 2 Monate (Nachbehandlung) und 6 Monate Follow-up.
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Neuropsychologische Batterie
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up.
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Eine neuropsychologische Batterie war enthalten.
Die eingeschlossenen Tests waren WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al., 1948) zur Messung der Exekutivfunktion; Test Stroop (Stroop, 1935) Flexibilität und Hemmung automatischer Reaktionen; TMTA-B (Trail Making Test, Reitan, 1993) visuelle Aufmerksamkeit und Aufgabenwechsel; CPT (Continous Performance Test, Conners 2000) Diese Skala bewertet Unaufmerksamkeit und Impulsivität; TAVEC (Test Aprendizaje Verbal España Complutense, Benedet und Aleixandre 1998) Diese Skala bewertet das Gedächtnis; WAIS (Weschler Adults Intelligence Scale, Wechsler 1955) Subskalen von Ziffern und Wortschatz.
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Baseline und 6 Monate Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Déu
- Studienstuhl: Marisa Barrigón, PhD, Servicio Andaluz de Salud. Granada
- Studienstuhl: Fermín González, Servicio Andaluz de Salud. Jaen
- Studienstuhl: Isabel Ruiz, Servicio Andaluz de Salud. Málaga
- Studienstuhl: Eva Grasa, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Studienstuhl: Esther Pousa, PhD, Corporacion Parc Tauli
- Studienstuhl: Esther Lorente, PhD, Hospital Clínic de Valencia
- Studienstuhl: Ana Barajas, Centre d'Higiene Mental de les Corts
- Studienstuhl: Jordi Cid, Institut d'Assistència Sanitària de Girona
- Studienstuhl: Raquel López, MS, Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI11/01347
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