Efficacia del training metacognitivo (EMC) nelle persone con psicosi di breve evoluzione.
Efficacia del training metacognitivo (EMC) su sintomi, metacognizione, funzionamento sociale e neuropsicologico nelle persone con psicosi a breve evoluzione
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del Meta-Cognitive Training (EMC) nelle persone con un disturbo psicotico breve, in particolare sintomi positivi.
Gli obiettivi secondari sarebbero valutare l'effetto dell'EMC sulla metacognizione (distorsioni cognitive e deficit nella teoria della mente), sul funzionamento psicosociale e sulla qualità della vita, sul funzionamento neuropsicologico e sul genere, nonché determinare i cambiamenti prodotti dall'EMC nell'intuizione di ogni sessione e il mantenimento degli effetti del programma EMC a sei mesi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico randomizzato in cui un gruppo riceverà il Meta-Cognitive Training (EMC) e un gruppo di controllo riceverà un seminario su rivista.
Il valutatore sarà cieco al gruppo che possiede i pazienti inclusi. Il totale semplice sarà di 122 persone con un disturbo psicotico, meno di 5 anni di evoluzione e un punteggio pari o superiore a 3 sulla PANSS nell'ultimo anno. I pazienti devono essere assistiti in uno dei seguenti servizi: Parc Sanitari Sant Joan de Déu, Corporació Sanitària Parc Taulí, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Hospital Clínic de Valencia, Centre d´Higiene Mental de les Corts, Institut d´Assitència Sanitària Girona, Servicio Andaluz de Granada, Malaga e Jaén. La valutazione è stata eseguita al basale, alla fine del trattamento e al follow-up a sei mesi.
La valutazione include: psicopatologia e insight ( PANSS, PSYRATS, PDI, GAF, BDI, BCIS, Sumd), metacognizione (salto alle conclusioni, IPSAQ, TCI), neuropsicologia (WCST, TMT, CPT-II, TAVEC, WAIS) e funzionamento sociale e qualità della vita (EFS, DAS-SV, SLDS). L'approfondimento sarà valutato alla fine di ogni sessione (BCIS). Il gruppo di trattamento e di controllo consiste in 8 sessioni settimanali di 45-60 minuti con un totale di 4-8 pazienti per gruppo. Il materiale del gruppo EMC è tradotto e convalidato in spagnolo dai ricercatori del team.
La variabile di analisi primaria è la differenza tra i punteggi del gruppo sperimentale e di controllo nelle scale dei sintomi (soprattutto positivi). Gli esiti secondari cambieranno in altre valutazioni del funzionamento sociale, della metacognizione (distorsioni cognitive e teoria della mente) e delle variabili neuropsicologiche. Sono stati analizzati utilizzando metodi di regressione e ANCOVA con SPSS 19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di: schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico breve, disturbo delirante, disturbo schizofreniforme, disturbo psicotico non altrimenti specificato.
- Meno di 5 anni di evoluzione.
- Punteggio pari o superiore a 4 sulla PANSS durante l'ultimo anno (deliri, grandiosità, sospettosità).
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico che altera la cognizione.
- Disabilità intellettuale.
- Punteggio pari o superiore a 5 su PANSS (ostilità e non cooperazione); punteggio pari o superiore a 6 sulla PANSS (sospetto).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione metacognitiva
Il programma di formazione metacognitiva è composto da otto moduli mirati agli errori cognitivi comuni nella schizofrenia. I moduli sono: distorsioni attribuzionali (modulo 1), pregiudizio che salta alle conclusioni (moduli 2 e 7), pregiudizio contro prove disconfermative (modulo 3), deficit nella teoria della mente (moduli 4 e 6), eccessiva fiducia nella memoria errori (modulo 5) e schemi cognitivi depressivi (modulo 8). Il gruppo di trattamento è composto da 8 sessioni settimanali di 45-60 minuti con un totale di 4-8 pazienti per gruppo. |
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Comparatore attivo: Gruppo psicoeducativo
Nel gruppo di controllo i moduli lavorati sono stati: 1. Abitudini salutari, 2. Comportamenti a rischio, 3. Prevenzione delle ricadute, 4 e 5.Videoforum, 6. Risorse di lavoro e sviluppo del curriculum vitae 7. Attività ricreative e 8. Risorse della comunità.
Il gruppo psicoeducativo è composto da 8 sessioni settimanali di 45-60 minuti con un totale di 4-8 pazienti per gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PANSS. Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: basale, 2 mesi (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up
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La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Kay et al., 1987; Peralta e Cuesta, 1994) misura 30 sintomi su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore psicopatologia.
La PANSS contiene tre sottoscale: sintomi positivi, negativi e generali.
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basale, 2 mesi (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up
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PSIRATI. Scala di valutazione dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: basale, 2 mesi (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up
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Gli PSYRATS (Haddock et al, 1999; Gonzalez et al, 2003).
Questa scala valuta i deliri in 6 item.
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basale, 2 mesi (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saltare alle conclusioni
Lasso di tempo: basale, 2 mesi (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up
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Nello studio sono state utilizzate tre diverse attività del computer.
Nell'attività 1, i barattoli contenevano palline di due colori diversi; in uno di essi la proporzione era di 85 palline nere contro 15 arancioni e nell'altro il rapporto era invertito.
L'attività 2 era la stessa dell'attività 1 ma con una proporzione di 60:40 in ciascun barattolo.
Infine, l'Attività 3 era simile all'Attività 2 ma al posto delle palline, i barattoli contenevano commenti positivi o negativi con una proporzione di 60:40.
I pazienti dovevano decidere a quale barattolo appartenessero le palle estratte oi commenti.
In ogni momento i partecipanti avevano informazioni sulle sfere precedentemente estratte, al fine di controllare l'effetto della memoria.
I soggetti potevano rimuovere tutte le palline necessarie per prendere la loro decisione finale (Garety et al., 2005).
JTC è stato considerato prendere una decisione dopo aver estratto 1 o 2 palline.
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basale, 2 mesi (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up
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BCIS. Scala cognitiva e di comprensione di Beck
Lasso di tempo: basale, 2 mesi (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up. Inoltre nel gruppo di intervento questa scala è stata valutata alla fine di ogni sessione
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La Beck Cognitive Insight Scale (BCSI; Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012) è una misura autoregistrante di 15 item che valuta come i pazienti valutano il proprio giudizio.
Ha due dimensioni; autoriflessione (R) (9 item) e autocertezza (C) (6 item).
Un indice composto di insight cognitivo si ottiene sottraendo l'autocertezza dall'autoriflessione (R-C).
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basale, 2 mesi (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up. Inoltre nel gruppo di intervento questa scala è stata valutata alla fine di ogni sessione
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IPSAQ. Questionario sull'attribuzione interna, personale e situazionale.
Lasso di tempo: basale, 2 mesi (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up.
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La scala valuta lo stile attribuzionale in 32 situazioni.
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basale, 2 mesi (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up.
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Hinking Task
Lasso di tempo: basale, 2 mesi (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up.
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La scala valuta la teoria della mente.
Ai fini dello studio abbiamo selezionato 3 diverse situazioni in ciascuna valutazione
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basale, 2 mesi (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up.
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Scala TCI "Test de Creencias Irracionales"
Lasso di tempo: basale, 2 mesi (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up.
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Questa scala valuta le convinzioni irrazionali in dieci sottoscale: Bisogno di accettazione da parte degli altri, Elevate aspettative di sé, Colpa, Intolleranza alla frustrazione, Preoccupazione e ansia, Irresponsabilità emotiva, Evitamento dei problemi, Dipendenza, Impotenza, Perfezionismo.
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basale, 2 mesi (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SFS "Scala di funzionamento sociale"
Lasso di tempo: basale, 2 mesi (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up.
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Questa scala valuta il funzionamento sociale nelle persone con disturbi psicotici (Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
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basale, 2 mesi (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up.
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Batteria neuropsicologica
Lasso di tempo: basale e 6 mesi di follow-up.
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Era inclusa una batteria neuropsicologica.
I test inclusi erano WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948) misura della funzione esecutiva; Test Stroop (Stroop, 1935) flessibilità e inibizione delle risposte automatiche; TMTA-B (Trail Making Test, Reitan, 1993) attenzione visiva e cambio di compito; CPT (Continous Performance Test, Conners 2000) questa scala valuta la disattenzione e l'impulsività; TAVEC (Test Aprendizaje Verbal España Complutense, Benedet e Aleixandre 1998) questa scala valuta la memoria; WAIS (Weschler Adults Intelligence Scale, Wechsler 1955) sottoscale di cifre e vocabolario.
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basale e 6 mesi di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
- Cattedra di studio: Marisa Barrigón, PhD, Servicio Andaluz de Salud. Granada
- Cattedra di studio: Fermín González, Servicio Andaluz de Salud. Jaen
- Cattedra di studio: Isabel Ruiz, Servicio Andaluz de Salud. Málaga
- Cattedra di studio: Eva Grasa, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Cattedra di studio: Esther Pousa, PhD, Corporacion Parc Tauli
- Cattedra di studio: Esther Lorente, PhD, Hospital Clinic de Valencia
- Cattedra di studio: Ana Barajas, Centre d'Higiene Mental de les Corts
- Cattedra di studio: Jordi Cid, Institut d'Assistència Sanitària de Girona
- Cattedra di studio: Raquel López, MS, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PI11/01347
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