Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność treningu metapoznawczego (EMC) u osób z psychozą krótkiej ewolucji.

20 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Fundació Sant Joan de Déu

Skuteczność treningu metapoznawczego (EMC) na objawy, metapoznanie, funkcjonowanie społeczne i neuropsychologiczne osób z psychozą krótkiej ewolucji

Celem pracy jest ocena skuteczności Treningu Metapoznawczego (EMC) u osób z krótkotrwałym zaburzeniem psychotycznym, zwłaszcza z objawami pozytywnymi.

Celami drugorzędnymi byłaby ocena wpływu EMC na metapoznanie (zniekształcenia i deficyty poznawcze w teorii umysłu), funkcjonowanie psychospołeczne i jakość życia, funkcjonowanie neuropsychologiczne i płeć, a także określenie zmian wywołanych przez EMC w wglądzie każdego sesji i utrzymanie efektów programu EMC po 6 miesiącach kuracji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, w którym grupa przejdzie trening metapoznawczy (EMC), a grupa kontrolna otrzyma warsztaty z dziennika.

Oceniający będzie ślepy na grupę, która jest właścicielem włączonych pacjentów. Całkowity prosty będzie dotyczył 122 osób z zaburzeniami psychotycznymi, mniej niż 5 lat ewolucji i wynikiem co najmniej 3 w skali PANSS w ciągu ostatniego roku. Pacjenci powinni być przyjmowani w jednej z następujących placówek: Parc Sanitari Sant Joan de Déu, Corporació Sanitària Parc Taulí, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Hospital Clínic de Valencia, Centre d´Higiene Mental de les Corts, Institut d´Assitència Sanitària Girona, Servicio Andaluz de Granada, Málaga y Jaén. Ocenę przeprowadzono na początku leczenia, na końcu leczenia i sześciomiesięcznej obserwacji.

Ocena obejmuje: psychopatologię i wgląd (PASS, PSYRATS, PDI, GAF, BDI, BCIS, Sumd), metapoznanie (skok do konkluzji, IPSAQ, TCI), neuropsychologię (WCST, TMT, CPT-II, TAVEC, WAIS) oraz funkcjonowanie społeczne i jakość życia (EFS, DAS-SV, SLDS). Wgląd będzie oceniany na końcu każdej sesji (BCIS). Grupa terapeutyczna i kontrolna składają się z 8 tygodniowych sesji trwających 45-60 minut, w sumie od 4 do 8 pacjentów na grupę. Materiał grupy EMC został przetłumaczony i zatwierdzony w języku hiszpańskim przez badaczy zespołu.

Podstawową zmienną analizy jest różnica między wynikami grupy eksperymentalnej i kontrolnej w skalach objawów (zwłaszcza pozytywnych). Wyniki drugorzędne zmienią się w innych ocenach funkcjonowania społecznego, metapoznania (zniekształcenia poznawcze i teoria umysłu) oraz zmiennych neuropsychologicznych. Analizowano przy użyciu metod regresji i ANCOVA z SPSS 19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza: schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne, zaburzenie urojeniowe, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie psychotyczne nieokreślone gdzie indziej.
  • Mniej niż 5 lat ewolucji.
  • Wynik co najmniej 4 w skali PANSS w ciągu ostatniego roku (urojenia, wyniosłość, podejrzliwość).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne upośledzające funkcje poznawcze.
  • Upośledzenie intelektualne.
  • Wynik co najmniej 5 w skali PANSS (wrogość i niechęć do współpracy); wynik co najmniej 6 w skali PANSS (podejrzliwość).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening metapoznawczy

Program treningu metapoznawczego składa się z ośmiu modułów ukierunkowanych na typowe błędy poznawcze w schizofrenii. Moduły to: zniekształcenia atrybucyjne (moduł 1), błąd polegający na wyciąganiu pochopnych wniosków (moduły 2 i 7), uprzedzenia wobec zaprzeczających dowodów (moduł 3), deficyty w teorii umysłu (moduły 4 i 6), zbytnia pewność co do pamięci błędy (moduł 5) i depresyjne wzorce poznawcze (moduł 8).

Grupa terapeutyczna składa się z 8 tygodniowych sesji trwających 45-60 minut, w sumie od 4 do 8 pacjentów na grupę.
Behawioralne: Grupa psychoedukacyjna
Aktywny komparator: Grupa psychoedukacyjna
W grupie kontrolnej pracowały następujące moduły: 1. Zdrowe nawyki, 2. Zachowania ryzykowne, 3. Zapobieganie nawrotom, 4 i 5. Wideoforum, 6. Zasoby pracy i rozwój życiorysu 7. Zajęcia w czasie wolnym oraz 8. Zasoby społeczności. Grupa psychoedukacyjna składa się z 8 tygodniowych sesji trwających 45-60 minut, w sumie od 4 do 8 pacjentów na grupę.
Behawioralne: Trening metapoznawczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PANSS. Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące (po leczeniu) i 6 miesięcy obserwacji
Skala Syndromów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) (Kay i in., 1987; Peralta i Cuesta, 1994) mierzy 30 symptomów w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą psychopatologię. PANSS zawiera trzy podskale: objawy pozytywne, negatywne i ogólne.
linii bazowej, 2 miesiące (po leczeniu) i 6 miesięcy obserwacji
PSYRACI. Skala oceny objawów psychotycznych
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące (po leczeniu) i 6 miesięcy obserwacji
PSYRATS (Haddock i in., 1999; Gonzalez i in., 2003). Ta skala ocenia urojenia w 6 pozycjach.
linii bazowej, 2 miesiące (po leczeniu) i 6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pochopne wnioski
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące (po leczeniu) i 6 miesięcy obserwacji
W badaniu wykorzystano trzy różne zadania komputerowe. W zadaniu 1 słoiki zawierały kulki w dwóch różnych kolorach; w jednej z nich proporcja wynosiła 85 czarnych do 15 pomarańczowych kulek, aw drugiej proporcja była odwrotna. Zadanie 2 było takie samo jak zadanie 1, ale z proporcją 60:40 w każdym słoiku. Ostatecznie zadanie 3 było podobne do zadania 2, ale zamiast piłek słoiki zawierały komentarze pozytywne lub negatywne w stosunku 60:40. Pacjenci musieli zdecydować, do którego słoika należą wydobyte kulki lub komentarze. Przez cały czas uczestnicy mieli informację o wcześniej wydobytych kulach, w celu kontrolowania efektu zapamiętywania. Osoby badane mogły usunąć tyle piłek, ile było potrzebne do podjęcia ostatecznej decyzji (Garety i in., 2005). JTC uznano za podjęcie decyzji po wylosowaniu 1 lub 2 piłek.
linii bazowej, 2 miesiące (po leczeniu) i 6 miesięcy obserwacji
BCIS. Skala poznawcza i wglądu Becka
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące (po leczeniu) i 6 miesięcy obserwacji. Ponadto w grupie interwencyjnej skala ta była oceniana na koniec każdej sesji
Skala wglądu poznawczego Becka (BCSI; Beck i in., 2004; Gutierrez-Zotes i in., 2012) to samorejestrująca się miara składająca się z 15 pozycji, która ocenia, w jaki sposób pacjenci oceniają własne osądy. Ma dwa wymiary; autorefleksja (R) (9 pozycji) oraz pewność siebie (C) (6 pozycji). Złożony wskaźnik wglądu poznawczego otrzymuje się jako odjęcie pewności siebie od autorefleksji (R-C).
linii bazowej, 2 miesiące (po leczeniu) i 6 miesięcy obserwacji. Ponadto w grupie interwencyjnej skala ta była oceniana na koniec każdej sesji
IPSAQ. Kwestionariusz atrybucji wewnętrznej, osobistej i sytuacyjnej.
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące (po leczeniu) i 6 miesięcy obserwacji.
Skala ocenia styl atrybucyjny w 32 sytuacjach.
linii bazowej, 2 miesiące (po leczeniu) i 6 miesięcy obserwacji.
Zadanie wędrujące
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące (po leczeniu) i 6 miesięcy obserwacji.
Skala ocenia teorię umysłu. Na potrzeby badania wybraliśmy 3 różne sytuacje w każdej ocenie
linii bazowej, 2 miesiące (po leczeniu) i 6 miesięcy obserwacji.
Skala TCI „Test de Creencias Irracionales”
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące (po leczeniu) i 6 miesięcy obserwacji.
Skala ta ocenia irracjonalne przekonania w dziesięciu podskalach: Potrzeba akceptacji ze strony innych, Wysokie oczekiwania wobec siebie, obwinianie, Nietolerancja frustracji, Zmartwienia i lęki, Nieodpowiedzialność emocjonalna, Unikanie problemów, zależność, bezradność, perfekcjonizm.
linii bazowej, 2 miesiące (po leczeniu) i 6 miesięcy obserwacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SFS „Skala Funkcjonowania Społecznego”
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące (po leczeniu) i 6 miesięcy obserwacji.
Skala ta ocenia funkcjonowanie społeczne osób z zaburzeniami psychotycznymi (Birchwood i in., 1990; Torres y Olivares, 2000).
linii bazowej, 2 miesiące (po leczeniu) i 6 miesięcy obserwacji.
Bateria neuropsychologiczna
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy obserwacji.
Dołączono baterię neuropsychologiczną. Test obejmował WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs i in., 1948) miarą funkcji wykonawczych; Test Stroopa (Stroop, 1935) elastyczność i hamowanie automatycznych odpowiedzi; TMTA-B (Test tworzenia śladów, Reitan, 1993) uwaga wzrokowa i przełączanie zadań; CPT (Continous Performance Test, Conners 2000) skala ta ocenia nieuwagę i impulsywność; TAVEC (Test Aprendizaje Verbal España Complutense, Benedet i Aleixandre 1998) ta skala ocenia pamięć; WAIS (Weschler Adults Intelligence Scale, Wechsler 1955) podskale cyfr i słownictwa.
linii bazowej i 6 miesięcy obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Współpracownicy

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Corporacion Parc Tauli
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Centre d'Higiene Mental Les Corts
Institut d´Assistència Sanitària Girona
Servicio Andaluz de Salud de Granada, Málaga y Jaén

Śledczy

  • Główny śledczy: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Déu
  • Krzesło do nauki: Marisa Barrigón, PhD, Servicio Andaluz de Salud. Granada
  • Krzesło do nauki: Fermín González, Servicio Andaluz de Salud. Jaen
  • Krzesło do nauki: Isabel Ruiz, Servicio Andaluz de Salud. Málaga
  • Krzesło do nauki: Eva Grasa, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Krzesło do nauki: Esther Pousa, PhD, Corporacion Parc Tauli
  • Krzesło do nauki: Esther Lorente, PhD, Hospital Clínic de Valencia
  • Krzesło do nauki: Ana Barajas, Centre d'Higiene Mental de les Corts
  • Krzesło do nauki: Jordi Cid, Institut d'Assistència Sanitària de Girona
  • Krzesło do nauki: Raquel López, MS, Parc Sanitari Sant Joan de Déu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI11/01347

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa psychoedukacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj