Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность метакогнитивного тренинга (EMC) у людей с психозом краткосрочной эволюции.

20 января 2015 г. обновлено: Fundació Sant Joan de Déu

Эффективность метакогнитивного тренинга (ЭМК) в отношении симптомов, метапознания, социального и нейропсихологического функционирования у людей с психозом кратковременной эволюции

Целью данного исследования является оценка эффективности метакогнитивного тренинга (EMC) у людей с кратковременным психотическим расстройством, особенно с положительными симптомами.

Второстепенными целями могут быть оценка влияния ЭМС на метапознание (когнитивные искажения и дефицит теории разума), психосоциальное функционирование и качество жизни, нейропсихологическое функционирование и пол, а также определение изменений, вызванных ЭМС в понимании каждого человека. сеанса и поддержание эффекта программы ЭМС в течение шести месяцев лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, в котором группа будет проходить метакогнитивный тренинг (EMC), а контрольная группа получит семинар для журналов.

Оценщик не будет знать, к какой группе относятся пациенты. Всего будет 122 человека с психотическим расстройством, менее 5 лет эволюции и оценка 3 или выше по шкале PANSS за последний год. Пациентов следует посещать в одной из следующих служб: Sanitari San Joan de Déu, Corporació Sanitària Parc Taulí, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Hospital Clínic de Valencia, Center d´Higiene Mental de les Corts, Institut d´Assitència Sanitària Girona, Servicio Andaluz de Granada, Málaga y Jaén. Оценка проводилась исходно, в конце лечения и через шесть месяцев.

Оценка включает в себя: психопатологию и понимание (PANSS, PSYRATS, PDI, GAF, BDI, BCIS, Sumd), мета-познание (поспешные выводы, IPSAQ, TCI), нейропсихологию (WCST, TMT, CPT-II, TAVEC, WAIS) социальное функционирование и качество жизни (EFS, DAS-SV, SLDS). Понимание будет оцениваться в конце каждой сессии (BCIS). Лечебно-контрольная группа состоит из 8 еженедельных сеансов по 45-60 минут, всего от 4 до 8 пациентов в группе. Материалы группы EMC переводятся и проверяются на испанском языке исследователями группы.

Первичной переменной анализа является разница между баллами экспериментальной и контрольной групп по шкалам симптомов (особенно положительных). Вторичные результаты изменятся в других оценках социального функционирования, метапознания (когнитивных искажений и теории разума) и нейропсихологических переменных. Были проанализированы с использованием методов регрессии и ANCOVA с SPSS 19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: шизофрения, шизоаффективное расстройство, краткосрочное психотическое расстройство, бредовое расстройство, шизофреноформное расстройство, неуточненное психотическое расстройство.
  • Меньше 5 лет эволюции.
  • Оценка на уровне 4 или выше по шкале PANSS за последний год (бред, грандиозность, подозрительность).

Критерий исключения:

  • Неврологическое расстройство, нарушающее когнитивные функции.
  • Интеллектуальная недееспособность.
  • Оценка на уровне 5 или выше по шкале PANSS (враждебность и отказ от сотрудничества); оценка на уровне 6 или выше по шкале PANSS (подозрительность).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метакогнитивный тренинг

Программа метакогнитивного обучения состоит из восьми модулей, нацеленных на распространенные когнитивные ошибки при шизофрении. Модули: атрибуционные искажения (модуль 1), склонность к поспешным выводам (модули 2 и 7), предвзятость против неподтвержденных данных (модуль 3), дефицит теории сознания (модуль 4 и 6), чрезмерная уверенность в памяти. ошибки (модуль 5) и депрессивные когнитивные паттерны (модуль 8).

Лечебная группа состоит из 8 еженедельных сеансов по 45-60 минут, всего от 4 до 8 пациентов в группе.
Поведенческий: Психообразовательная группа
Активный компаратор: Психообразовательная группа
В контрольной группе работали модули: 1. Здоровые привычки, 2. Рискованное поведение, 3. Профилактика рецидивов, 4 и 5. Видеофорум, 6. Ресурсы работы и составление биографических данных, 7. Активный отдых, 8. Ресурсы. сообщества. Психообразовательная группа состоит из 8 еженедельных занятий по 45-60 минут, всего от 4 до 8 пациентов в группе.
Поведенческий: Метакогнитивный тренинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПАНСС. Шкала положительных и отрицательных синдромов
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца (после лечения) и 6 месяцев наблюдения
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) (Kay et al., 1987; Peralta and Cuesta, 1994) измеряет 30 симптомов по шкале от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на большую психопатологию. PANSS содержит три подшкалы: положительные, отрицательные и общие симптомы.
исходный уровень, 2 месяца (после лечения) и 6 месяцев наблюдения
ПСЫРАТЫ. Шкала оценки психотических симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца (после лечения) и 6 месяцев наблюдения
PSYRATS (Haddock et al, 1999; Gonzalez et al, 2003). Эта шкала оценивает бред по 6 пунктам.
исходный уровень, 2 месяца (после лечения) и 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спешка к выводам
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца (после лечения) и 6 месяцев наблюдения
В исследовании использовались три различные компьютерные задачи. В задании 1 в банках были шарики двух разных цветов; в одном из них соотношение было 85 черных против 15 оранжевых шаров, а в другом соотношение было обратным. Задание 2 было таким же, как задание 1, но с пропорцией 60:40 в каждой банке. Наконец, Задание 3 было похоже на Задание 2, но вместо шариков в банках были положительные или отрицательные комментарии в пропорции 60:40. Пациентам предстояло решить, чему принадлежат извлеченные шары или комментарии. В любое время участники имели информацию о ранее извлеченных шарах, чтобы контролировать эффект памяти. Испытуемые могли убрать столько мячей, сколько необходимо для принятия окончательного решения (Garety et al., 2005). JTC считался принимающим решение после извлечения 1 или 2 шаров.
исходный уровень, 2 месяца (после лечения) и 6 месяцев наблюдения
БКИС. Когнитивная шкала Бека и шкала понимания
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца (после лечения) и 6 месяцев наблюдения. Более того, в группе вмешательства эта шкала оценивалась в конце каждого занятия.
Шкала когнитивного понимания Бека (BCSI; Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012) представляет собой саморегистрирующуюся меру из 15 пунктов, которая оценивает, как пациенты оценивают свои собственные суждения. Он имеет два измерения; саморефлексия (R) (9 баллов) и уверенность в себе (C) (6 баллов). Составной индекс когнитивного понимания получается как вычитание уверенности в себе из саморефлексии (RC).
исходный уровень, 2 месяца (после лечения) и 6 месяцев наблюдения. Более того, в группе вмешательства эта шкала оценивалась в конце каждого занятия.
IPSAQ. Опросник внутренней, личной и ситуационной атрибуции.
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца (после лечения) и 6 месяцев наблюдения.
Шкала оценивает атрибутивный стиль в 32 ситуациях.
исходный уровень, 2 месяца (после лечения) и 6 месяцев наблюдения.
Загадочное задание
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца (после лечения) и 6 месяцев наблюдения.
Шкала оценивает теорию разума. Для целей исследования мы выбрали 3 разные ситуации в каждой оценке.
исходный уровень, 2 месяца (после лечения) и 6 месяцев наблюдения.
Шкала TCI "Test de Creencias Irracionales"
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца (после лечения) и 6 месяцев наблюдения.
Эта шкала оценивает иррациональные убеждения по десяти подшкалам: Потребность в принятии другими, Высокие ожидания от себя, вина, Нетерпимость к фрустрации, Беспокойство и тревога, Эмоциональная безответственность, Избегание проблем, зависимость, беспомощность, перфекционизм.
исходный уровень, 2 месяца (после лечения) и 6 месяцев наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ШФС "Шкала социального функционирования"
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца (после лечения) и 6 месяцев наблюдения.
Эта шкала оценивает социальное функционирование людей с психотическими расстройствами (Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
исходный уровень, 2 месяца (после лечения) и 6 месяцев наблюдения.
Нейропсихологическая батарея
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения.
Включена нейропсихологическая батарея. Тест включал: WCST (Висконсинский тест сортировки карточек, Bergs et al., 1948) для измерения исполнительной функции; Тест Струпа (Stroop, 1935) на гибкость и торможение автоматических реакций; TMTA-B (Trail Making Test, Reitan, 1993) визуальное внимание и переключение задач; CPT (Continous Performance Test, Conners 2000) — эта шкала оценивает невнимательность и импульсивность; TAVEC (Test Aprendizaje Verbal España Complutense, Benedet and Aleixandre 1998) эта шкала оценивает память; WAIS (Шкала интеллекта взрослых Вешлера, Wechsler 1955) — субшкалы цифр и словарного запаса.
Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Sant Joan de Déu

Соавторы

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Corporacion Parc Tauli
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Centre d'Higiene Mental Les Corts
Institut d´Assistència Sanitària Girona
Servicio Andaluz de Salud de Granada, Málaga y Jaén

Следователи

  • Главный следователь: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Déu
  • Учебный стул: Marisa Barrigón, PhD, Servicio Andaluz de Salud. Granada
  • Учебный стул: Fermín González, Servicio Andaluz de Salud. Jaen
  • Учебный стул: Isabel Ruiz, Servicio Andaluz de Salud. Málaga
  • Учебный стул: Eva Grasa, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Учебный стул: Esther Pousa, PhD, Corporacion Parc Tauli
  • Учебный стул: Esther Lorente, PhD, Hospital Clínic de Valencia
  • Учебный стул: Ana Barajas, Centre d'Higiene Mental de les Corts
  • Учебный стул: Jordi Cid, Institut d'Assistència Sanitària de Girona
  • Учебный стул: Raquel López, MS, Parc Sanitari Sant Joan de Déu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI11/01347

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психообразовательная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться