Effektiviteten av meta-kognitiv trening (EMC) hos personer med psykose av kort evolusjon.
Effektiviteten av metakognitiv trening (EMC) på symptomer, metakognisjon, sosial og nevropsykologisk funksjon hos mennesker med psykose av kort evolusjon
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av meta-kognitiv trening (EMC) hos personer med en kortvarig psykotisk lidelse, spesielt positive symptomer.
De sekundære målene vil være å vurdere effekten av EMC på metakognisjon (kognitive forvrengninger og mangler i sinnsteori), psykososial funksjon og livskvalitet, nevropsykologisk funksjon og kjønn, samt bestemme endringene som produseres av EMC i innsikten til hver enkelt person. økt og opprettholdelse av effekten av EMC-programmet ved seks måneders behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert klinisk studie der en gruppe vil motta Meta-Cognitive Training (EMC) og en kontrollgruppe vil motta en journalworkshop.
Evaluator vil være blind for gruppen som eier pasientene inkludert. Den totale enkle vil være på 122 personer med en psykotisk lidelse, mindre enn 5 års evolusjon og en score på eller over 3 på PANSS i løpet av det siste året. Pasienter bør delta i en av de neste tjenestene: Parc Sanitari Sant Joan de Déu, Corporació Sanitària Parc Taulí, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Hospital Clínic de Valencia, Centre d´Higiene Mental de les Corts, Institut d´Assitència Sanitària Girona, Servicio Andaluz de Granada, Málaga og Jaén. Vurderingen ble utført ved baseline, ved slutten av behandlingen og seks måneders oppfølging.
Vurderingen inkluderer: psykopatologi og innsikt (PANSS, PSYRATS, PDI, GAF, BDI, BCIS, Sumd), meta-kognisjon (hopping til konklusjoner, IPSAQ, TCI), nevropsykologi (WCST, TMT, CPT-II, TAVEC, WAIS) og sosial fungering og livskvalitet (EFS, DAS-SV, SLDS). Innsikten vil bli vurdert ved slutten av hver økt (BCIS). Behandlings- og kontrollgruppen består av 8 ukentlige økter på 45-60 minutter med totalt 4 til 8 pasienter per gruppe. EMC-gruppematerialet er oversatt og validert til spansk av etterforskere av teamet.
Den primære analysevariabelen er forskjellen mellom skårene til eksperimentell og kontrollgruppe i symptomskalaen (spesielt positive). Sekundære utfall vil endre seg i andre vurderinger av sosial fungering, metakognisjon (kognitive forvrengninger og teori om sinnet) og nevropsykologiske variabler. Ble analysert ved bruk av regresjons- og ANCOVA-metoder med SPSS 19.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av: schizofreni, schizoaffektiv lidelse, kortvarig psykotisk lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, schizofreniform lidelse, psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte.
- Mindre enn 5 år med evolusjon.
- Score på eller over 4 på PANSS i løpet av det siste året (vrangforestillinger, grandiositet, mistenksomhet).
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk lidelse som svekker kognisjon.
- Intellektuell funksjonshemming.
- Score på eller over 5 på PANSS (fiendtlighet og manglende samarbeidsevne); score på eller over 6 på PANSS (mistenkelighet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metakognitiv trening
Det metakognitive treningsprogrammet består av åtte moduler rettet mot vanlige kognitive feil ved schizofreni. Modulene er: attribusjonsforvrengninger (modul 1), en skjevhet for å hoppe til konklusjoner (modul 2 og 7), en skjevhet mot avvisende bevis (modul 3), mangler i sinnsteori (modul 4 og 6), overtillit til minne feil (modul 5) og depressive kognitive mønstre (modul 8). Behandlingsgruppen består av 8 ukentlige økter på 45-60 minutter med totalt 4 til 8 pasienter per gruppe. |
|
|
Aktiv komparator: Psykopedagogisk gruppe
I kontrollgruppen var modulene som ble jobbet: 1. Sunne vaner, 2. Risikoatferd, 3. Forebygging av tilbakefall, 4 og 5. Videoforum, 6. Arbeidsressurser og utvikling av curriculum vitae 7. Fritidsaktiviteter og 8. Ressurser av fellesskapet.
Den psykoedukative gruppen består av 8 ukentlige økter på 45-60 minutter med totalt 4 til 8 pasienter per gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PANSS. Skala for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: baseline, 2 måneder (etter behandling) og 6 måneders oppfølging
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Kay et al., 1987; Peralta og Cuesta, 1994) måler 30 symptomer på en skala fra 1-7, med høyere skåre som indikerer større psykopatologi.
PANSS inneholder tre underskalaer: positive, negative og generelle symptomer.
|
baseline, 2 måneder (etter behandling) og 6 måneders oppfølging
|
|
PSYRATER. Psykotiske symptomer vurderingsskala
Tidsramme: baseline, 2 måneder (etter behandling) og 6 måneders oppfølging
|
PSYRATEN (Haddock et al, 1999; Gonzalez et al, 2003).
Denne skalaen vurderer vrangforestillinger i 6 elementer.
|
baseline, 2 måneder (etter behandling) og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hopper til konklusjoner
Tidsramme: baseline, 2 måneder (etter behandling) og 6 måneders oppfølging
|
Tre ulike dataoppgaver ble brukt i studien.
I oppgave 1 inneholdt krukker kuler i to forskjellige farger; i en av dem var andelen 85 svarte mot 15 oransje kuler og i den andre var forholdet omvendt.
Oppgave 2 var den samme som Oppgave 1, men med en andel på 60:40 i hver krukke.
Til slutt var oppgave 3 lik oppgave 2, men i stedet for kuler inneholdt glassene positive eller negative kommentarer med en andel på 60:40.
Pasientene måtte bestemme hvilken krukke tilhørte de utvunnede ballene eller kommentarene.
Deltakerne hadde til enhver tid informasjon om kulene som tidligere ble trukket ut, for å kontrollere effekten av hukommelsen.
Forsøkspersonene kunne fjerne så mange baller som trengs for å ta sin endelige avgjørelse (Garety et al., 2005).
JTC ble ansett for å ta en avgjørelse etter å ha trukket ut 1 eller 2 baller.
|
baseline, 2 måneder (etter behandling) og 6 måneders oppfølging
|
|
BCIS. Beck kognitiv og innsiktsskala
Tidsramme: baseline, 2 måneder (etter behandling) og 6 måneders oppfølging. I intervensjonsgruppen ble også denne skalaen vurdert på slutten av hver økt
|
Beck Cognitive Insight Scale (BCSI; Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012) er et selvregistrerende mål på 15 elementer som evaluerer hvordan pasientene vurderer sitt eget skjønn.
Den har to dimensjoner; selvrefleksjon (R) (9 elementer), og selvsikkerhet (C) (6 elementer).
En sammensatt indeks for kognitiv innsikt oppnås som subtraksjon av selvsikkerhet fra selvrefleksjon (R-C).
|
baseline, 2 måneder (etter behandling) og 6 måneders oppfølging. I intervensjonsgruppen ble også denne skalaen vurdert på slutten av hver økt
|
|
IPSAQ. Spørreskjema for intern, personlig og situasjonsbestemt attribusjon.
Tidsramme: baseline, 2 måneder (etter behandling) og 6 måneders oppfølging.
|
Skalaen vurderer attribusjonsstilen i 32 situasjoner.
|
baseline, 2 måneder (etter behandling) og 6 måneders oppfølging.
|
|
Hinking oppgave
Tidsramme: baseline, 2 måneder (etter behandling) og 6 måneders oppfølging.
|
Skalaen vurderer Theory of Mind.
For undersøkelsen valgte vi 3 forskjellige situasjoner i hver vurdering
|
baseline, 2 måneder (etter behandling) og 6 måneders oppfølging.
|
|
TCI-skala "Test de Creencias Irracionales"
Tidsramme: baseline, 2 måneder (etter behandling) og 6 måneders oppfølging.
|
Denne skalaen vurderer irrasjonelle overbevisninger i ti underskalaer: Behov for aksept av andre, Høye selvforventninger, skyld, Intoleranse overfor frustrasjon, Bekymring og angst, Emosjonell uansvarlighet, Unngåelse av problemer, avhengighet, hjelpeløshet, perfeksjonisme.
|
baseline, 2 måneder (etter behandling) og 6 måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SFS "Social Functioning Scale"
Tidsramme: baseline, 2 måneder (etter behandling) og 6 måneders oppfølging.
|
Denne skalaen vurderer sosial funksjon hos personer med psykotiske lidelser (Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
|
baseline, 2 måneder (etter behandling) og 6 måneders oppfølging.
|
|
Nevropsykologisk batteri
Tidsramme: baseline og 6 måneders oppfølging.
|
Et nevropsykologisk batteri ble inkludert.
Testene som ble inkludert var WCST(Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)mål for eksekutiv funksjon; Test Stroop (Stroop, 1935) fleksibilitet og hemming av automatiske svar; TMTA-B (Trail Making Test, Reitan, 1993) visuell oppmerksomhet og oppgavebytte; CPT (Continous Performance Test, Conners 2000) denne skalaen vurderer uoppmerksomhet og impulsivitet; TAVEC (Test Aprendizaje Verbal España Complutense, Benedet og Aleixandre 1998) denne skalaen vurderer hukommelsen; WAIS (Weschler Adults Intelligence Scale, Wechsler 1955) underskalaer av sifre og vokabular.
|
baseline og 6 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
- Studiestol: Marisa Barrigón, PhD, Servicio Andaluz de Salud. Granada
- Studiestol: Fermín González, Servicio Andaluz de Salud. Jaen
- Studiestol: Isabel Ruiz, Servicio Andaluz de Salud. Málaga
- Studiestol: Eva Grasa, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Studiestol: Esther Pousa, PhD, Corporacion Parc Tauli
- Studiestol: Esther Lorente, PhD, Hospital Clinic de Valencia
- Studiestol: Ana Barajas, Centre d'Higiene Mental de les Corts
- Studiestol: Jordi Cid, Institut d'Assistència Sanitària de Girona
- Studiestol: Raquel López, MS, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI11/01347
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .