Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eplerenon i hjertesvigtsbehandling (INOSET)

17. maj 2016 opdateret af: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Et ikke-interventionelt, multicenter, observationelt klinisk forsøg til vurdering af Eplerenon-behandling hos patienter med hjertesvigt.

Betablokkere bør administreres til alle patienter med hjertesvigt stadium II til IV i henhold til NYHA. Betablokkere reducerer dødelighed og hospitalsindlæggelser og forbedrer driftsfasen for alle kategorier af patienter med hjertesvigt. Siden betablokkere har kun carvedilol, metoprolol, bisoprolol og for nylig nevimpololi vist disse fordele, og det er derfor kun de, der skal fremlægges beviser.

Eplerenon er, udover konventionel behandling, indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos stabile patienter med venstre ventrikel dysfunktion (LVEF ≤ 40%) og klinisk dokumenteret hjertesvigt efter nyligt myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) Som hjertesvigt defineres som et komplekst klinisk syndrom, der kan skyldes enhver strukturel eller funktionel hjertesygdom og påvirker ventriklens evne til at acceptere eller udstøde blod. Dets forekomst er stigende i de senere år i den vestlige verden. Det anslås, at 6% - 10% af befolkningen over 65 år lider af hjertesvigt. Det kliniske billede af hjertesvigt er åndenød, træthedstolerancebegrænsning og væskeretention, der kan føre til lungetilstopning eller perifert ødem. Disse symptomer og tegn er ikke forpligtet til at optræde på én gang hos hver patient. Nogle patienter har simpelthen en nedsat træningstolerance, mens andre dominerer hævelsen og ikke rapporterer dyspnø eller træthed. For diagnosticering af hjertesvigt er nødvendigt bortset fra eksistensen af ​​symptomer objektiv bekræftelse af hjertedysfunktion, fortrinsvis ved ekkokardiografi, eller mere specialiserede og mindre tilgængelige metoder, såsom magnetisk resonansbilleddannelse hjerte- og radionuklidventrikulografi.

Koronar hjertesygdom er i dag den dominerende årsag til hjertesvigt, da 65-70% af patienter med hjertesvigt lider af koronar sygdom. Kardiomyopatierne og især dilaterede, er årsagen til hjertesvigt i 20% af tilfældene. Myokarditis, hyperthyroidisme og misbrug af ethanol er ansvarlige for et betydeligt antal patienter med type udspilet hjertesvigt. Hypertension og valvulær domineret i fortiden, optager en lille procentdel i dag, da hjertesvigt forårsager. Hjerteinsufficiensen kan opdeles i højre eller venstre, afhængigt af om de dominerende symptomer som følge af tilstopning af henholdsvis systemiske eller pulmonale vener. Desuden opdeles hjertesvigt i systolisk eller diastolisk afhængigt af, om den venstre ventrikels systoliske eller diastoliske ydeevne er påvirket. Hos de fleste patienter med systolisk hjertesvigt og diastolisk dysfunktion eksisterer sideløbende. Men i 30% af patienter med hjertesvigt er ren diastolisk dysfunktion.

Til diagnosticering af hjertesvigt med diastolisk dysfunktion kræver kriterier:

  1. Ved tilstedeværelse af tegn og symptomer på hjertesvigt
  2. ejektionsfraktion af venstre ventrikel > 45 %
  3. tilstedeværelsen af ​​en af ​​tre typer unormal venstre ventrikulær fyldning under diastole (afspændingsforlængelse, restriktiv type).

Der er fire operationsstadier afhængigt af symptomerne på patienter med hjertesvigt, ifølge klassifikationen i NYHA (New York Heart Association). På operationsstadiet I har patienter symptomer på hjertesvigt ved et højt træningsniveau ud over det sædvanlige. I stadie II optræder symptomerne i et almindeligt træningsniveau på stadie III ved lille træthed, mens der i stadie IV opstår symptomer i hvile, så patienterne ikke er i stand til at passe sig selv. Medicin og diæt kan ændre operationsfasen, som er patienten, uden at der sker nogen væsentlig ændring i ventrikulær ydeevne. Det er særligt interessant, at der er ringe sammenhæng mellem symptomer og systolisk venstre ventrikelydelse udtrykt ved ejektionsfraktionen. Patienter med lav ejektionsfraktion <25 % kan således være praktisk talt asymptomatiske, mens andre let påvirkede ejektionsfraktioner har alvorlige gener. Ændringer i abdominal diatasimotitas af perikardial spænding, eventuelle klapmangler og især funktionen af ​​højre ventrikel er de faktorer, som sammen med systolisk venstre ventrikel ydeevne bestemmer forekomsten eller ej af symptomer på hjertesvigtpatienter. Ved hjertesvigt forværres funktionen af ​​venstre ventrikel gradvist, selv i fravær af nyt effektskadende middel. Dette er den berømte remodeling (Cardiac Remodeling) af venstre ventrikel, hvor efterforskerne dilatation, hypertrofi og mere sfærisk form. Således falder den mekaniske ydeevne af ventriklen, hvilket øger mitralinsufficiensen på grund af udspilning af mitralannulus og øger parietal stress. Ventrikulær ombygning bidrager til kontinuerlig forværring af symptomer, på trods af enhver behandling. Aktiveringen af ​​det neurohormonelle system viste sig at være den vigtigste faktor i hvorfor hjerteombygningen og den ugunstige udvikling af hjertesvigt. Patienter med hjertesvigt har i deres plasmaniveauer af noradrenalin, angiotensin II, aldosteron, endothelin og cytokiner, som kan virke skadeligt på hjertets struktur og funktion. Mobiliseringen af ​​neurohormonelle mekanismer ved hjertesvigt forårsager væskeretention og natrium, perifer vasokonstriktion, myokardiefibrose og toksisk effekt på myokardieceller, hvilket skaber en ond cirkel af forringet arkitektur og ydeevne af det svigtende hjerte.

Ejektionsfraktion

Forholdet mellem slagvolumen, som ekstruderes fra venstre ventrikel og startende diastolefyldningsvolumen giver et mål for venstre ventrikels kontraktile funktion. Hver patient med kendt kardiovaskulær sygdom bør underkastes vurdering af venstre ventrikelfunktion ved at måle ejektionsfraktion. Adskillige undersøgelser har vist, at når ejektionsfraktionen (LVEF), som måler hjertets evne til at udstøde blod ind i aorta, ikke overstiger 40 % (naturlig rate ^ 50 %) øgede dødeligheden efter infarkt dramatisk. Ejektionsfraktionen er en pålidelig prognostisk indikator, der kan beregnes ved ultralyd. Den reducerede ejektionsfraktion er forbundet med en øget risiko for livstruende arytmier, hjertesvigt og død. En lav ejektionsfraktion, især efter myokardieinfarkt, er en stærk indikation for administration af betablokkere, da mange undersøgelser har vist, at administration af disse lægemidler signifikant reducerer kardiovaskulær dødelighed.

Begrundelse for undersøgelsen

Denne undersøgelse har til hensigt at rekruttere inden for 6 måneder af klinisk praksis i den græske virkelighed vedrørende dataadministration af eplerenon ud over standardterapi, herunder betablokkere, for at reducere risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos stabile patienter med dysfunktion venstre ventrikel (LVEF ≤ 40 %) og klinisk dokumenteret hjertesvigt efter nyligt myokardieinfarkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandroupolis, Grækenland
        • Cardiology University Clinic
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland
        • Gennimatas General State Hospital
    • Haidari, Athens
      • University of Athens, Attikon Hospital, Haidari, Athens, Grækenland, 12462
        • 2nd Cardiology Department,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hjertesvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede alder for undersøgelsen:> 18 år
  • Patienter, der skal modtage eprelenon i henhold til standard klinisk praksis
  • Patienter med hjertesvigt af iskæmisk/ikke-iskæmisk ætiologi
  • Patienter, der modtager standardbehandling, herunder betablokkere, for at reducere risikoen for kardiovaskulær dødelighed og morbiditet
  • Stabile patienter
  • Patienter med venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF ≤ 40 %)
  • Patienter med klinisk dokumenteret hjertesvigt efter nyligt myokardieinfarkt.
  • Patienter, der fuldt ud har forstået undersøgelsesprotokollen og underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • Overfølsomhed over for eplerenon i et eller flere af hjælpestofferne
  • Patienter med et serumkaliumniveau > 5,0 mmol/L ved starten af ​​behandlingen
  • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <50 ml/min)
  • Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
  • Patienter, der tager diuretika, beskytter kaliumtab eller stærke hæmmere af CYP3A4 (f.eks. itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, clarithromycin, telithromycin og nefazodon)
  • Patienter, der ikke fuldt ud har forstået undersøgelsesprotokollen og ikke har underskrevet samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af kalium (K)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kaliumniveauer (K)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ioannis Parissis, MD, Cardiology Department, Attikon University Hospital of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2015

Først opslået (Skøn)

22. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-PLR-EL-55

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Abonner