Effekt af Saccharomyces Cerevisiae på forbedring af effektiviteten af konventionel behandling af vulvo-vaginal candidiasis
2. december 2016 opdateret af: Lesaffre International
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af Saccharomyces Cerevisiae på at forbedre effektiviteten af konventionel behandling af vulvovaginal candidiasis
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af en specifik stamme af Saccharomyces cerevisiae på at forbedre effektiviteten af konventionel behandling af vulvo-vaginal candidiasis.
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gières, Frankrig, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausal kvindelig patient med en klinisk diagnosticeret vulvo-vaginal candidiasis
- Regelmæssigt menstruerende kvinder med normal gynækologisk status
- Patienten skal bruge en præventionsmetode
- At have givet et skriftligt informeret samtykke forud for udvælgelsen
- Dækket af sygesikringssystemet og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende national lovgivning vedrørende biomedicinsk forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Tumorer i kønsorganerne eller udyret.
- Overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet.
- Uterin eller vaginal blødning af ukendt oprindelse.
- Brug af systemiske eller intravaginale antibiotika eller svampedræbende midler inden for de foregående 14 dage.
- Samtidig medicinering med antimykotika til andre diagnoser.
- Kvinde med kendte overførte infektioner som Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, herpes simplex, Trichomonas vaginalis, humant papillomavirus, HIV 1 eller 2.
- Immunkompromitterede individer.
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at stoppe med at tage probiotika i form af kosttilskud eller bekvemme varer
- Forsøgsperson, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil være ikke-eftergivende eller usamarbejdsvillig under undersøgelsen, eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem, dårlig mental udvikling.
- Emne under administrativt eller juridisk tilsyn.
- Forsøgsperson, der deltager i en tidligere undersøgelse inden for 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
I denne arm vil forsøgspersonerne blive bedt om at indtage en kapsel Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856 om dagen.
|
|
|
Placebo komparator: placebo
I denne arm vil forsøgspersonerne blive bedt om at indtage én kapsel placebo om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Optælling af Candida albicans i en vaginal prøvetagning
Tidsramme: op til 2 måneder
|
op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Cherbut, MD, Independant gynecologist
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2015
Først opslået (Skøn)
26. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OP090414.LES
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .