酿酒酵母菌对提高外阴阴道念珠菌病常规治疗效果的影响
2016年12月2日 更新者:Lesaffre International
一项随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估酿酒酵母对提高外阴阴道念珠菌病常规治疗效果的影响
本研究旨在评估特定酿酒酵母菌株对提高外阴阴道念珠菌病常规治疗效果的影响。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gières、法国、38610
- Eurofins Optimed
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 临床诊断为外阴阴道念珠菌病的绝经前女性患者
- 月经正常且妇科状况正常的女性
- 患者必须使用避孕方法
- 在选择之前给予书面知情同意
- 由健康保险系统覆盖和/或遵守与生物医学研究有关的现行国家法律的建议。
排除标准:
- 怀孕或哺乳。
- 生殖道或野兽的肿瘤。
- 对研究产品过敏。
- 不明原因的子宫或阴道出血。
- 在过去 14 天内全身或阴道内使用抗生素或抗真菌剂。
- 与抗真菌药联合用药用于其他诊断。
- 患有已知传播感染的女性,例如淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、梅毒螺旋体、单纯疱疹、阴道毛滴虫、人乳头瘤病毒、HIV 1 或 2。
- 免疫功能低下的人。
- 受试者不愿意停止服用膳食补充剂或方便品形式的益生菌
- 根据研究者的判断,受试者在研究过程中可能不依从或不合作,或因语言问题、智力发育不良而无法合作。
- 受行政或法律监督的对象。
- 在 3 个月内参加过先前研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:酿酒酵母 CNCM I-3856
在这支队伍中,受试者将被要求每天服用一粒酿酒酵母 CNCM I-3856 胶囊。
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安慰剂比较:安慰剂
在这支队伍中,受试者将被要求每天服用一粒安慰剂胶囊。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
阴道取样中白色念珠菌的计数
大体时间:长达 2 个月
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长达 2 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Robert Cherbut, MD、Independant gynecologist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月22日
首次发布 (估计)
2015年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月2日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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