Efecto de Saccharomyces Cerevisiae en la mejora de la eficacia del tratamiento convencional de la candidiasis vulvovaginal
2 de diciembre de 2016 actualizado por: Lesaffre International
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de Saccharomyces Cerevisiae en la mejora de la eficacia del tratamiento convencional de la candidiasis vulvovaginal
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de una cepa específica de Saccharomyces cerevisiae en la mejora de la eficacia del tratamiento convencional de la candidiasis vulvovaginal.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gières, Francia, 38610
- Eurofins Optimed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente femenina premenopáusica con diagnóstico clínico de candidiasis vulvovaginal
- Mujeres con menstruación regular y estado ginecológico normal
- El paciente debe usar un método anticonceptivo.
- Haber dado un consentimiento informado por escrito antes de la selección.
- Cobertura del Sistema de Seguro de Salud y/o en cumplimiento de las recomendaciones de la Ley Nacional vigente en materia de investigación biomédica.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Tumores en el tracto genital o en la bestia.
- Hipersensibilidad al producto del estudio.
- Sangrado uterino o vaginal de origen desconocido.
- Uso de antibióticos o antifúngicos sistémicos o intravaginales en los 14 días anteriores.
- Medicación concomitante con antimicóticos para otros diagnósticos.
- Mujer con infecciones de transmisión conocidas como Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, herpes simplex, Trichomonas vaginalis, virus del papiloma humano, VIH 1 o 2.
- Individuos inmunocomprometidos.
- Sujetos que no desean dejar de tomar probióticos en forma de suplementos dietéticos o productos convenientes
- Sujeto que, a juicio del investigador, es probable que no cumpla o no coopere durante el estudio, o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente.
- Sujeto bajo supervisión administrativa o judicial.
- Sujetos que participan en un estudio previo dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
En este brazo, se les pedirá a los sujetos que consuman una cápsula de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856 por día.
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Comparador de placebos: placebo
En este brazo, se les pedirá a los sujetos que consuman una cápsula de placebo por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recuento de Candida albicans en un muestreo vaginal
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Cherbut, MD, Independant gynecologist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OP090414.LES
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