Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Saccharomyces Cerevisiae na poprawę skuteczności konwencjonalnego leczenia kandydozy sromu i pochwy

2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Lesaffre International

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ Saccharomyces Cerevisiae na poprawę skuteczności konwencjonalnego leczenia kandydozy sromu i pochwy

Celem pracy jest ocena wpływu określonego szczepu Saccharomyces cerevisiae na poprawę skuteczności konwencjonalnego leczenia kandydozy sromu i pochwy. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Gières, Francja, 38610
        • Eurofins Optimed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka przed menopauzą z klinicznie rozpoznaną kandydozą sromu i pochwy
  • Regularnie miesiączkujące kobiety o prawidłowym stanie ginekologicznym
  • Pacjentka musi stosować metodę antykoncepcji
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed wyborem
  • Objęte Systemem Ubezpieczeń Zdrowotnych i/lub zgodne z zaleceniami obowiązującego Prawa Krajowego dotyczącego badań biomedycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Guzy w drogach rodnych lub bestii.
  • Nadwrażliwość na badany produkt.
  • Krwawienie z macicy lub pochwy nieznanego pochodzenia.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub dopochwowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwgrzybiczych w innych rozpoznaniach.
  • Kobieta ze znanymi przenoszonymi infekcjami, takimi jak Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, opryszczka zwykła, Trichomonas vaginalis, wirus brodawczaka ludzkiego, HIV 1 lub 2.
  • Osoby z obniżoną odpornością.
  • Badani niechętni do zaprzestania przyjmowania probiotyków w postaci suplementów diety lub towarów wygodnych
  • Badany, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie podporządkuje się lub nie będzie współpracował podczas badania lub nie będzie mógł współpracować z powodu problemu językowego lub słabego rozwoju umysłowego.
  • Podmiot objęty nadzorem administracyjnym lub prawnym.
  • Uczestnik, który uczestniczył w poprzednim badaniu w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
W tej grupie pacjenci będą proszeni o spożywanie jednej kapsułki Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856 dziennie.
Suplement diety: Saccharomyces cerevisiae
Komparator placebo: placebo
W tej grupie pacjenci będą proszeni o spożywanie jednej kapsułki placebo dziennie.
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oznaczanie liczby Candida albicans w pobraniu próbki z pochwy
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lesaffre International

Współpracownicy

Eurofins Optimed

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Cherbut, MD, Independant gynecologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP090414.LES

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj