- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02345096
Effekt av Saccharomyces Cerevisiae på å forbedre effektiviteten av konvensjonell behandling av vulvovaginal candidiasis
2. desember 2016 oppdatert av: Lesaffre International
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Saccharomyces Cerevisiae på å forbedre effektiviteten av konvensjonell behandling av vulvovaginal candidiasis
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en spesifikk stamme av Saccharomyces cerevisiae på å forbedre effektiviteten av konvensjonell behandling av vulvo-vaginal candidiasis.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gières, Frankrike, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausal kvinnelig pasient med en klinisk diagnostisert vulvo-vaginal candidiasis
- Regelmessig menstruerende kvinner med normal gynekologisk status
- Pasienten må bruke prevensjonsmetode
- Etter å ha gitt et skriftlig informert samtykke før valg
- Dekkes av helseforsikringssystem og/eller i samsvar med anbefalingene i gjeldende nasjonal lov knyttet til biomedisinsk forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Svulster i kjønnsorganene eller beistet.
- Overfølsomhet overfor studieproduktet.
- Uterin eller vaginal blødning av ukjent opprinnelse.
- Bruk av systemiske eller intravaginale antibiotika eller soppdrepende midler de siste 14 dagene.
- Samtidig medisinering med antimykotika for andre diagnoser.
- Kvinne med kjente overførte infeksjoner som Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, herpes simplex, Trichomonas vaginalis, humant papillomavirus, HIV 1 eller 2.
- Immunkompromitterte individer.
- Personer som ikke er villige til å slutte å ta probiotika i form av kosttilskudd eller praktiske varer
- Forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatibel eller lite samarbeidsvillig under studien, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem, dårlig mental utvikling.
- Emne under administrativt eller juridisk tilsyn.
- Forsøksperson som deltar i en tidligere studie innen 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
I denne armen vil forsøkspersonene bli bedt om å innta én kapsel Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856 per dag.
|
|
|
Placebo komparator: placebo
I denne armen vil forsøkspersonene bli bedt om å innta én kapsel placebo per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opptelling av Candida albicans i en vaginal prøvetaking
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Cherbut, MD, Independant gynecologist
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OP090414.LES
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .