Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Saccharomyces Cerevisiae på å forbedre effektiviteten av konvensjonell behandling av vulvovaginal candidiasis

2. desember 2016 oppdatert av: Lesaffre International

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Saccharomyces Cerevisiae på å forbedre effektiviteten av konvensjonell behandling av vulvovaginal candidiasis

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en spesifikk stamme av Saccharomyces cerevisiae på å forbedre effektiviteten av konvensjonell behandling av vulvo-vaginal candidiasis. Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gières, Frankrike, 38610
        • Eurofins Optimed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausal kvinnelig pasient med en klinisk diagnostisert vulvo-vaginal candidiasis
  • Regelmessig menstruerende kvinner med normal gynekologisk status
  • Pasienten må bruke prevensjonsmetode
  • Etter å ha gitt et skriftlig informert samtykke før valg
  • Dekkes av helseforsikringssystem og/eller i samsvar med anbefalingene i gjeldende nasjonal lov knyttet til biomedisinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Svulster i kjønnsorganene eller beistet.
  • Overfølsomhet overfor studieproduktet.
  • Uterin eller vaginal blødning av ukjent opprinnelse.
  • Bruk av systemiske eller intravaginale antibiotika eller soppdrepende midler de siste 14 dagene.
  • Samtidig medisinering med antimykotika for andre diagnoser.
  • Kvinne med kjente overførte infeksjoner som Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, herpes simplex, Trichomonas vaginalis, humant papillomavirus, HIV 1 eller 2.
  • Immunkompromitterte individer.
  • Personer som ikke er villige til å slutte å ta probiotika i form av kosttilskudd eller praktiske varer
  • Forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatibel eller lite samarbeidsvillig under studien, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem, dårlig mental utvikling.
  • Emne under administrativt eller juridisk tilsyn.
  • Forsøksperson som deltar i en tidligere studie innen 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
I denne armen vil forsøkspersonene bli bedt om å innta én kapsel Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856 per dag.
Placebo komparator: placebo
I denne armen vil forsøkspersonene bli bedt om å innta én kapsel placebo per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opptelling av Candida albicans i en vaginal prøvetaking
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Cherbut, MD, Independant gynecologist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere