- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02345096
Efeito de Saccharomyces Cerevisiae na Melhoria da Eficácia do Tratamento Convencional da Candidíase Vulvo-vaginal
2 de dezembro de 2016 atualizado por: Lesaffre International
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito de Saccharomyces Cerevisiae na melhoria da eficácia do tratamento convencional da candidíase vulvo-vaginal
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de uma cepa específica de Saccharomyces cerevisiae na melhora da eficácia do tratamento convencional da candidíase vulvo-vaginal.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gières, França, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino na pré-menopausa com diagnóstico clínico de candidíase vulvovaginal
- Mulheres menstruadas regularmente com estado ginecológico normal
- O paciente deve usar um método contraceptivo
- Tendo dado um consentimento informado por escrito antes da seleção
- Coberto pelo Sistema de Seguro de Saúde e/ou em conformidade com as recomendações da Legislação Nacional em vigor relativa à investigação biomédica.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Tumores no trato genital ou animal.
- Hipersensibilidade ao produto do estudo.
- Sangramento uterino ou vaginal de origem desconhecida.
- Uso de antibiótico ou antifúngico sistêmico ou intravaginal nos últimos 14 dias.
- Medicação concomitante com antimicóticos para outros diagnósticos.
- Mulher com infecções transmitidas conhecidas, como Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, herpes simplex, Trichomonas vaginalis, vírus do papiloma humano, HIV 1 ou 2.
- Indivíduos imunocomprometidos.
- Indivíduos que não desejam parar de tomar probióticos na forma de suplementos dietéticos ou produtos convenientes
- Sujeito que, no julgamento do Investigador, provavelmente não será obediente ou não cooperará durante o estudo, ou incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente.
- Sujeito sob supervisão administrativa ou legal.
- Sujeito que participa de um estudo anterior dentro de 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
Neste braço, os indivíduos serão solicitados a consumir uma cápsula de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856 por dia.
|
|
|
Comparador de Placebo: placebo
Neste braço, os indivíduos serão solicitados a consumir uma cápsula de placebo por dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Contagem de Candida albicans em uma amostragem vaginal
Prazo: até 2 meses
|
até 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Cherbut, MD, Independant gynecologist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OP090414.LES
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .