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Efeito de Saccharomyces Cerevisiae na Melhoria da Eficácia do Tratamento Convencional da Candidíase Vulvo-vaginal

2 de dezembro de 2016 atualizado por: Lesaffre International

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito de Saccharomyces Cerevisiae na melhoria da eficácia do tratamento convencional da candidíase vulvo-vaginal

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de uma cepa específica de Saccharomyces cerevisiae na melhora da eficácia do tratamento convencional da candidíase vulvo-vaginal. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gières, França, 38610
        • Eurofins Optimed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo feminino na pré-menopausa com diagnóstico clínico de candidíase vulvovaginal
  • Mulheres menstruadas regularmente com estado ginecológico normal
  • O paciente deve usar um método contraceptivo
  • Tendo dado um consentimento informado por escrito antes da seleção
  • Coberto pelo Sistema de Seguro de Saúde e/ou em conformidade com as recomendações da Legislação Nacional em vigor relativa à investigação biomédica.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação.
  • Tumores no trato genital ou animal.
  • Hipersensibilidade ao produto do estudo.
  • Sangramento uterino ou vaginal de origem desconhecida.
  • Uso de antibiótico ou antifúngico sistêmico ou intravaginal nos últimos 14 dias.
  • Medicação concomitante com antimicóticos para outros diagnósticos.
  • Mulher com infecções transmitidas conhecidas, como Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, herpes simplex, Trichomonas vaginalis, vírus do papiloma humano, HIV 1 ou 2.
  • Indivíduos imunocomprometidos.
  • Indivíduos que não desejam parar de tomar probióticos na forma de suplementos dietéticos ou produtos convenientes
  • Sujeito que, no julgamento do Investigador, provavelmente não será obediente ou não cooperará durante o estudo, ou incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente.
  • Sujeito sob supervisão administrativa ou legal.
  • Sujeito que participa de um estudo anterior dentro de 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
Neste braço, os indivíduos serão solicitados a consumir uma cápsula de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856 por dia.
Comparador de Placebo: placebo
Neste braço, os indivíduos serão solicitados a consumir uma cápsula de placebo por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Contagem de Candida albicans em uma amostragem vaginal
Prazo: até 2 meses
até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Cherbut, MD, Independant gynecologist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OP090414.LES

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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