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Effetto di Saccharomyces Cerevisiae sul miglioramento dell'efficacia del trattamento convenzionale della candidosi vulvo-vaginale

2 dicembre 2016 aggiornato da: Lesaffre International

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di Saccharomyces Cerevisiae sul miglioramento dell'efficacia del trattamento convenzionale della candidosi vulvo-vaginale

Questo studio mira a valutare l'effetto di un ceppo specifico di Saccharomyces cerevisiae sul miglioramento dell'efficacia del trattamento convenzionale della candidosi vulvo-vaginale. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gières, Francia, 38610
        • Eurofins Optimed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in premenopausa con candidosi vulvo-vaginale diagnosticata clinicamente
  • Donne con mestruazioni regolari con stato ginecologico normale
  • Il paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo
  • Avere dato un consenso informato scritto prima della selezione
  • Coperto dal sistema di assicurazione sanitaria e / o in conformità con le raccomandazioni della legge nazionale in vigore in materia di ricerca biomedica.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Tumori nel tratto genitale o nella bestia.
  • Ipersensibilità al prodotto in studio.
  • Sanguinamento uterino o vaginale di origine sconosciuta.
  • Uso di antibiotici o antimicotici sistemici o intravaginali nei 14 giorni precedenti.
  • Farmaci concomitanti con antimicotici per altre diagnosi.
  • Donna con infezioni trasmesse note come Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, herpes simplex, Trichomonas vaginalis, virus del papilloma umano, HIV 1 o 2.
  • Soggetti immunocompromessi.
  • Soggetti non disposti a interrompere l'assunzione di probiotici sotto forma di integratori alimentari o beni convenienti
  • Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere non conforme o non collaborativo durante lo studio, o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico, scarso sviluppo mentale.
  • Soggetto sottoposto a vigilanza amministrativa o giudiziaria.
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio precedente entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
In questo braccio, ai soggetti verrà chiesto di consumare una capsula di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856 al giorno.
Comparatore placebo: placebo
In questo braccio, ai soggetti verrà chiesto di consumare una capsula di placebo al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Enumerazione di Candida albicans in un prelievo vaginale
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Cherbut, MD, Independant gynecologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP090414.LES

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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