- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02345096
Effetto di Saccharomyces Cerevisiae sul miglioramento dell'efficacia del trattamento convenzionale della candidosi vulvo-vaginale
2 dicembre 2016 aggiornato da: Lesaffre International
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di Saccharomyces Cerevisiae sul miglioramento dell'efficacia del trattamento convenzionale della candidosi vulvo-vaginale
Questo studio mira a valutare l'effetto di un ceppo specifico di Saccharomyces cerevisiae sul miglioramento dell'efficacia del trattamento convenzionale della candidosi vulvo-vaginale.
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Gières, Francia, 38610
- Eurofins Optimed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in premenopausa con candidosi vulvo-vaginale diagnosticata clinicamente
- Donne con mestruazioni regolari con stato ginecologico normale
- Il paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo
- Avere dato un consenso informato scritto prima della selezione
- Coperto dal sistema di assicurazione sanitaria e / o in conformità con le raccomandazioni della legge nazionale in vigore in materia di ricerca biomedica.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Tumori nel tratto genitale o nella bestia.
- Ipersensibilità al prodotto in studio.
- Sanguinamento uterino o vaginale di origine sconosciuta.
- Uso di antibiotici o antimicotici sistemici o intravaginali nei 14 giorni precedenti.
- Farmaci concomitanti con antimicotici per altre diagnosi.
- Donna con infezioni trasmesse note come Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, herpes simplex, Trichomonas vaginalis, virus del papilloma umano, HIV 1 o 2.
- Soggetti immunocompromessi.
- Soggetti non disposti a interrompere l'assunzione di probiotici sotto forma di integratori alimentari o beni convenienti
- Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere non conforme o non collaborativo durante lo studio, o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico, scarso sviluppo mentale.
- Soggetto sottoposto a vigilanza amministrativa o giudiziaria.
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio precedente entro 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
In questo braccio, ai soggetti verrà chiesto di consumare una capsula di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856 al giorno.
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Comparatore placebo: placebo
In questo braccio, ai soggetti verrà chiesto di consumare una capsula di placebo al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Enumerazione di Candida albicans in un prelievo vaginale
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Cherbut, MD, Independant gynecologist
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OP090414.LES
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