Влияние Saccharomyces Cerevisiae на повышение эффективности традиционного лечения вульвовагинального кандидоза
2 декабря 2016 г. обновлено: Lesaffre International
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния Saccharomyces Cerevisiae на повышение эффективности традиционного лечения вульвовагинального кандидоза
Это исследование направлено на оценку влияния конкретного штамма Saccharomyces cerevisiae на повышение эффективности традиционного лечения вульвовагинального кандидоза.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gières, Франция, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентка в пременопаузе с клинически диагностированным вульвовагинальным кандидозом
- Регулярно менструирующие женщины с нормальным гинекологическим статусом
- Пациент должен использовать метод контрацепции
- Дав письменное информированное согласие до выбора
- Покрывается Системой медицинского страхования и/или в соответствии с рекомендациями действующего национального законодательства в отношении биомедицинских исследований.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Опухоли половых путей или зверя.
- Повышенная чувствительность к исследуемому продукту.
- Маточное или вагинальное кровотечение неизвестного происхождения.
- Использование системных или интравагинальных антибиотиков или противогрибковых средств в течение предшествующих 14 дней.
- Сопутствующее лечение антимикотиками при других диагнозах.
- Женщина с известными передающимися инфекциями, такими как Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, простой герпес, Trichomonas vaginalis, вирус папилломы человека, ВИЧ 1 или 2.
- Иммунодефицитные лица.
- Субъекты, не желающие прекращать прием пробиотиков в виде пищевых добавок или товаров повседневного спроса.
- Субъект, который, по мнению исследователя, может быть неподчиненным или отказываться от сотрудничества во время исследования или неспособен к сотрудничеству из-за языковой проблемы, плохого умственного развития.
- Объект находится под административным или юридическим контролем.
- Субъект, который участвует в предыдущем исследовании в течение 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сахаромицеты cerevisiae CNCM I-3856
В этой группе субъектов попросят употреблять одну капсулу Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856 в день.
|
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
В этой группе испытуемых попросят употреблять одну капсулу плацебо в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подсчет Candida albicans в вагинальном материале
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Cherbut, MD, Independant gynecologist
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OP090414.LES
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .