Vliv Saccharomyces Cerevisiae na zlepšení účinnosti konvenční léčby vulvo-vaginální kandidózy
2. prosince 2016 aktualizováno: Lesaffre International
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku Saccharomyces Cerevisiae na zlepšení účinnosti konvenční léčby vulvo-vaginální kandidózy
Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv specifického kmene Saccharomyces cerevisiae na zlepšení účinnosti konvenční léčby vulvo-vaginální kandidózy.
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gières, Francie, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Premenopauzální pacientka s klinicky diagnostikovanou vulvo-vaginální kandidózou
- Pravidelně menstruující ženy s normálním gynekologickým stavem
- Pacientka musí používat metodu antikoncepce
- Po udělení písemného informovaného souhlasu před výběrem
- Pokryto systémem zdravotního pojištění a/nebo v souladu s doporučeními platného národního práva týkajícího se biomedicínského výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Nádory v genitálním traktu nebo šelmy.
- Přecitlivělost na zkoumaný produkt.
- Děložní nebo vaginální krvácení neznámého původu.
- Užívání systémových nebo intravaginálních antibiotik nebo antimykotik v předchozích 14 dnech.
- Souběžná medikace s antimykotiky u jiných diagnóz.
- Žena se známými přenosnými infekcemi, jako je Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, herpes simplex, Trichomonas vaginalis, lidský papilloma virus, HIV 1 nebo 2.
- Imunokompromitovaní jedinci.
- Subjekty, které nejsou ochotny přestat užívat probiotika ve formě doplňků stravy nebo výhodného zboží
- Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat nebo nebude spolupracovat, nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému, špatnému duševnímu vývoji.
- Předmět pod správním nebo právním dohledem.
- Subjekt, který se účastní předchozí studie do 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
V této větvi budou subjekty požádány, aby konzumovaly jednu kapsli Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856 denně.
|
|
|
Komparátor placeba: placebo
V tomto rameni budou subjekty požádány, aby konzumovaly jednu kapsli placeba denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výčet Candida albicans ve vaginálním odběru vzorků
Časové okno: až 2 měsíce
|
až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Cherbut, MD, Independant gynecologist
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OP090414.LES
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vulvo-vaginální kandidóza
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie