- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02345096
Wirkung von Saccharomyces Cerevisiae auf die Verbesserung der Wirksamkeit der konventionellen Behandlung von vulvovaginaler Candidiasis
2. Dezember 2016 aktualisiert von: Lesaffre International
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Saccharomyces Cerevisiae auf die Verbesserung der Wirksamkeit der konventionellen Behandlung von vulvovaginaler Candidiasis
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines spezifischen Stamms von Saccharomyces cerevisiae auf die Verbesserung der Wirksamkeit der konventionellen Behandlung von vulvovaginaler Candidiasis zu bewerten.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Gières, Frankreich, 38610
- Eurofins Optimed
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prämenopausale Patientin mit klinisch diagnostizierter vulvovaginaler Candidiasis
- Regelmäßig menstruierende Frauen mit normalem gynäkologischen Status
- Der Patient muss eine Verhütungsmethode anwenden
- Vor der Auswahl eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Vom Krankenversicherungssystem abgedeckt und / oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des geltenden nationalen Rechts in Bezug auf biomedizinische Forschung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Tumore im Genitaltrakt oder Tier.
- Überempfindlichkeit gegen das Studienprodukt.
- Uterus- oder Vaginalblutungen unbekannter Ursache.
- Anwendung von systemischen oder intravaginalen Antibiotika oder Antimykotika in den letzten 14 Tagen.
- Begleitmedikation mit Antimykotika bei anderen Diagnosen.
- Frauen mit bekannten übertragbaren Infektionen wie Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Herpes simplex, Trichomonas vaginalis, humanes Papillomavirus, HIV 1 oder 2.
- Immungeschwächte Personen.
- Probanden, die nicht bereit sind, die Einnahme von Probiotika in Form von Nahrungsergänzungsmitteln oder Gebrauchsgegenständen einzustellen
- Subjekt, das nach Einschätzung des Ermittlers während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann.
- Gegenstand unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht.
- Subjekt, das innerhalb von 3 Monaten an einer früheren Studie teilnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
In diesem Arm werden die Probanden gebeten, eine Kapsel Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856 pro Tag zu konsumieren.
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Placebo-Komparator: Placebo
In diesem Arm werden die Probanden gebeten, eine Placebo-Kapsel pro Tag einzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zählung von Candida albicans in einer vaginalen Probenahme
Zeitfenster: bis 2 Monate
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bis 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Cherbut, MD, Independant gynecologist
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OP090414.LES
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