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Wirkung von Saccharomyces Cerevisiae auf die Verbesserung der Wirksamkeit der konventionellen Behandlung von vulvovaginaler Candidiasis

2. Dezember 2016 aktualisiert von: Lesaffre International

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Saccharomyces Cerevisiae auf die Verbesserung der Wirksamkeit der konventionellen Behandlung von vulvovaginaler Candidiasis

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines spezifischen Stamms von Saccharomyces cerevisiae auf die Verbesserung der Wirksamkeit der konventionellen Behandlung von vulvovaginaler Candidiasis zu bewerten. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gières, Frankreich, 38610
        • Eurofins Optimed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Patientin mit klinisch diagnostizierter vulvovaginaler Candidiasis
  • Regelmäßig menstruierende Frauen mit normalem gynäkologischen Status
  • Der Patient muss eine Verhütungsmethode anwenden
  • Vor der Auswahl eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Vom Krankenversicherungssystem abgedeckt und / oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des geltenden nationalen Rechts in Bezug auf biomedizinische Forschung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Tumore im Genitaltrakt oder Tier.
  • Überempfindlichkeit gegen das Studienprodukt.
  • Uterus- oder Vaginalblutungen unbekannter Ursache.
  • Anwendung von systemischen oder intravaginalen Antibiotika oder Antimykotika in den letzten 14 Tagen.
  • Begleitmedikation mit Antimykotika bei anderen Diagnosen.
  • Frauen mit bekannten übertragbaren Infektionen wie Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Herpes simplex, Trichomonas vaginalis, humanes Papillomavirus, HIV 1 oder 2.
  • Immungeschwächte Personen.
  • Probanden, die nicht bereit sind, die Einnahme von Probiotika in Form von Nahrungsergänzungsmitteln oder Gebrauchsgegenständen einzustellen
  • Subjekt, das nach Einschätzung des Ermittlers während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann.
  • Gegenstand unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht.
  • Subjekt, das innerhalb von 3 Monaten an einer früheren Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
In diesem Arm werden die Probanden gebeten, eine Kapsel Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856 pro Tag zu konsumieren.
Placebo-Komparator: Placebo
In diesem Arm werden die Probanden gebeten, eine Placebo-Kapsel pro Tag einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zählung von Candida albicans in einer vaginalen Probenahme
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Cherbut, MD, Independant gynecologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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