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外陰膣カンジダ症の従来の治療の有効性を改善するサッカロミセス・セレビシエの効果

2016年12月2日 更新者:Lesaffre International

外陰膣カンジダ症の従来の治療の有効性を改善するサッカロミセス・セレビシエの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この研究は、外陰膣カンジダ症の従来の治療の有効性を改善するサッカロミセス・セレビシエの特定の株の効果を評価することを目的としています。 これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gières、フランス、38610
        • Eurofins Optimed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 外陰膣カンジダ症と診断された閉経前の女性患者
  • 正常な婦人科の状態で定期的に月経している女性
  • 患者は避妊法を使用する必要があります
  • 選択前に書面によるインフォームドコンセントを与えたこと
  • 健康保険制度の対象となる、および/または生物医学研究に関連する有効な国内法の勧告に準拠しています。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 生殖器または獣の腫瘍。
  • 研究製品に対する過敏症。
  • 原因不明の子宮または膣からの出血。
  • -過去14日間の全身または膣内抗生物質または抗真菌剤の使用。
  • 他の診断のための抗真菌薬との併用薬。
  • 淋菌、クラミジア・トラコマチス、梅毒トレポネマ、単純ヘルペス、膣トリコモナス、ヒトパピローマウイルス、HIV 1または2などの既知の感染症を持つ女性。
  • 免疫不全の人。
  • -栄養補助食品または便利な商品の形でプロバイオティクスの摂取をやめたくない被験者
  • -治験責任医師の判断で、研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い被験者、または言語の問題、精神発達不良のために協力できない被験者。
  • 行政または法的な監督下にある対象。
  • -3か月以内に以前の研究に参加した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
このアームでは、被験者は 1 日あたり 1 カプセルのサッカロミセス セレビシエ CNCM I-3856 を摂取するよう求められます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
このアームでは、被験者は 1 日あたり 1 カプセルのプラセボを摂取するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
膣サンプル中のカンジダ・アルビカンスの列挙
時間枠:2ヶ月まで
2ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Robert Cherbut, MD、Independant gynecologist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月2日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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