Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Post Market Evaluation of Chronic intractaBle paIN and the Efficacy of drG stimulatiOn in the Nordic Region (BINGO)

31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

BINGO: A Post Market Evaluation of Chronic intractaBle paIN and the Efficacy of drG stimulatiOn in the Nordic Region

11-SMI-2013 is a post market, observational, questionnaire based study to assess the effectiveness of the commercially available Axium neurostimulator in the management of intractable, chronic pain

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska sjukhuest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Chronic Pain Patients

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subject is at least 18 years old
  2. Subject is able and willing to comply with the follow-up schedule and protocol
  3. Chronic, intractable pain for at least 6 months
  4. Failed conservative treatments for chronic pain including but not limited to pharmacological therapy, physical therapy and interventional pain procedures for chronic pain
  5. Minimum baseline pain rating of 60 mm on the VAS in the primary region of pain
  6. Subject is able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Female subject of childbearing potential is pregnant/nursing or plans to become pregnant during the study duration
  2. Escalating or changing pain condition within the past month as evidenced by investigator examination
  3. Subject has had corticosteroid therapy at an intended site of stimulation within the past 30 days
  4. Subject has had radiofrequency treatment of an intended target DRG within the past 3 months
  5. Subject currently has an active implantable device including ICD, pacemaker, spinal cord stimulator or intrathecal drug pump
  6. Subject is unable to operate the device
  7. Subjects currently has an active infection
  8. Subject has participated in another clinical investigation within 30 days
  9. Subject has a coagulation disorder or uses anticoagulants that, in the opinion of the investigator, precludes participation
  10. Subject has been diagnosed with cancer in the past 2 years.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlede emner
Alle forsøgspersoner rekrutteret og behandlet med Axium neurostimulator
Enhed: Implantation med den kommercielt tilgængelige Axium Neurostimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Intensity in Primary Region of Pain
Tidsramme: Post treatment at 3, 6 and 12 months

Assessed by Change in Pain Intensity on a Visual Analogue Scale (VAS) from Pre-Treatment Baseline.

The Visual Analog Scale (VAS) is self-administered instrument assessing average pain intensity. Subjects rated their pain on a horizontal line, 10 cm in length, anchored by word descriptors on each end (no pain to worst imaginable pain). A higher score indicates a higher pain level. The values range from 0 (minimum pain) to 10 (maximum pain).
Post treatment at 3, 6 and 12 months
Pain Intensity in Overall Pain
Tidsramme: Post treatment at 3, 6 and 12 months

Assessed by Change in Pain Intensity on a Visual Analogue Scale (VAS) from Pre-Treatment Baseline

The Visual Analog Scale (VAS) is self-administered instrument assessing average pain intensity. Subjects rated their pain on a horizontal line, 10 cm in length, anchored by word descriptors on each end (no pain to worst imaginable pain). A higher score indicates a higher pain level. The values range from 0 (minimum pain) to 10 (maximum pain).
Post treatment at 3, 6 and 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2015

Først opslået (Skøn)

27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-SMI-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Implantation med den kommercielt tilgængelige Axium Neurostimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner