Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter observationsstudie af Axium Neurostimulator som en behandling af kroniske smerter (PREDICT)

5. september 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices

et prospektivt eftermarkedsforsøg med Drg-stimulering med det kommercielt tilgængelige Axium

08-SMI-2012 er en post-market, observationel, spørgeskemabaseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​den kommercielt tilgængelige Axium neurostimulator i behandlingen af ​​uhåndterlige, kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske smerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel
  2. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde opfølgningsplan og protokol
  3. Kroniske, vanskelige smerter i mindst 6 måneder
  4. Mislykkede konservative behandlinger for kroniske smerter, herunder, men ikke begrænset til, farmakologisk terapi, fysioterapi og interventionelle smerteprocedurer for kroniske smerter
  5. Gennemsnitlig baseline smertevurdering på 60 mm på Visual Analog Scale i den primære smerteregion
  6. Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen psykologisk egnet til implantation af et aktivt implanterbart medicinsk udstyr
  7. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde i den fødedygtige alder er gravid/ammer, planlægger at blive gravid eller er uvillig til at bruge godkendt prævention
  2. Eskalerende eller ændret smertetilstand inden for den seneste måned, som det fremgår af efterforskerens undersøgelse
  3. Personen har haft kortikosteroidbehandling på et tilsigtet stimuleringssted inden for de seneste 30 dage
  4. Forsøgspersonen har fået radiofrekvensbehandling af en påtænkt mål-DRG inden for de seneste 3 måneder
  5. Forsøgspersonen har i øjeblikket en aktiv implanterbar enhed, herunder implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker, rygmarvsstimulator eller intrathekal medicinpumpe
  6. Motivet kan ikke betjene enheden
  7. Forsøgspersoner har i øjeblikket en aktiv infektion
  8. Forsøgspersonen har efter efterforskerens opfattelse en medicinsk komorbiditet, der kontraindikerer placering af et aktivt medicinsk udstyr
  9. Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage
  10. Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse eller bruger antikoagulantia, der efter investigatorens opfattelse udelukker deltagelse
  11. Personen er blevet diagnosticeret med kræft inden for de seneste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlede emner
Alle forsøgspersoner rekrutteret og behandlet med Axium Neurostimulator
Enhed: Implantation med den kommercielt tilgængelige Axium Neurostimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring - Ændring i VAS smerteintensitet fra baseline til postimplantation
Tidsramme: Efter implantation ved; 1, 3, 6, 12 og 24 måneder

Den visuelle analog er et bredt accepteret mål for smerteintensitet. VAS-skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er minimum og 10 er maksimumscore. En højere score indikerer større smerteintensitet (angivet nedenfor er nogle citater for at illustrere dette punkt). En stigning i VAS-score viser en stigning i smerte.

Jensen, Mark P., Connie Chen og Andrew M. Brugger. "Fortolkning af visuelle analoge skalavurderinger og ændringsscore: en reanalyse af to kliniske forsøg med postoperativ smerte." The Journal of pain 4.7 (2003): 407-414. MPQ, M. (2011). Mål for smerte hos voksne. Arthritis Care Res., 63, S240-S252. Hawker, G. A., Mian, S., Kendzerska, T., & French, M. (2011). Mål for smerte hos voksne: Visuel analog skala for smerte (vas smerte), numerisk vurderingsskala for smerte (nrs smerte), mcgill smerte spørgeskema (mpq), kortformet mcgill smerte spørgeskema (sf-mpq), kronisk smerte skala (cpgs) ), kort form-36 kropslig smerteskala (sf-36 bps) og mål for intermitterende og konstant slidgigtsmerter.
Efter implantation ved; 1, 3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S ElDabe, Prof, James Cook University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Anslået)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-SMI-2012 - PREDICT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Implantation med den kommercielt tilgængelige Axium Neurostimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner