- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02347995
Resistiv træning kombineret med ernæringsterapi efter slagtilfælde (REPS)
14. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Overlevere af slagtilfælde oplever alvorlig muskelsvind under den kroniske fase af restitutionen, med implikationer for styrke, funktion og generel sundhed.
Selvom resistiv træning effektivt bekæmper dette problem, er det uvist, om suboptimalt proteinindtag begrænser de observerede gevinster i skeletmuskulaturvækst.
Skeletmuskeltilpasninger kan forekomme, når resistiv træning (RT) kombineres med ernæringsterapi i form af proteinforbrug efter træning.
Denne undersøgelse ville være den første til direkte at sammenligne RT+proteintilskud med RT+placebo (samme kalorier som proteintilskud) hos dem med kronisk hemiparese forårsaget af slagtilfælde, hvilket giver evidensbaseret begrundelse for kombinationsterapi i den kliniske pleje af denne population.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VA-forskerholdet har spillet en fremtrædende rolle i at dokumentere den betydelige skeletmuskelatrofi, der ledsager kronisk hemiparese efter invaliderende slagtilfælde.
Muskelvolumen er reduceret med 24 % i paretiske vs. ikke-paretiske ben, hvilket har betydelige konsekvenser for styrke, funktion, kondition, stofskifte og generel sundhed.
Efterforskernes tidligere arbejde etablerer progressiv, højintensiv resistiv træning (RT) som en effektiv rehabiliteringsstrategi for ældre slagtilfælde, der producerer lårmuskelhypertrofi på både den paretiske og ikke-paretiske side.
Proteintilskud kan øge muskelmassen betydeligt efter RT i raske populationer, men der er endnu ikke udført forsøg med slagtilfælde.
Nye foreløbige data fra efterforskernes gruppe indikerer, at apopleksideltagere indtager 20 % mindre protein end den anbefalede daglige mængde for ældre individer (0,80 vs. 1,0 g/kg/dag), hvilket tyder på, at relative stigninger i skeletmuskulaturen kunne være signifikant bedre i nærvær tilstrækkeligt proteinindtag.
Nye data indikerer også, at benmuskelmasse forudsiger hvilemetabolic rate (RMR) i slagtilfælde, hvilket antyder, at en kombineret ernæring og RT-terapi, der sigter mod at maksimere muskelgevinster, vil oversætte til forbedret energibalance, en nøglefaktor i rehabiliteringssucces.
En bedre forståelse af det sande potentiale for aggressive RT-interventioner til at afhjælpe slagtilfælde-relateret atrofi og relaterede problemer for maksimal fordel afventer kliniske forsøg, der direkte sammenligner RT med og uden ernæringsterapi.
Efterforskerne foreslår at udføre et 12-ugers randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner virkningerne af RT+ proteintilskud med 1,2 g/kg/dag (RT+PRO) versus RT+isokalorisk placebo (RT+PLA) på kropssammensætning, hypertrofi, styrke, funktionel mobilitet og energiforbrug ved kronisk apopleksi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slagtilfælde > 3 måneder før
- Afslutning af al almindelig post-slagfysioterapi
- Tilstrækkelig sproglig og neurokognitiv funktion til at deltage i test og træning og give informeret samtykke
- Kan gå 10 meter uden menneskelig hjælp
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig struktureret resistiv træning (>2x/uge)
- Alkoholforbrug >3oz. spiritus, 3 x 4 oz. glas vin, eller 3 x 12 oz øl/dag, ved selvrapportering
- Neurologisk anamnese med: a) demens ved klinisk evaluering, b) svær receptiv eller global afasi, som forvirrer testning og træning, operationelt defineret som ude af stand til at følge 2-punkts kommandoer, c) ubehandlet svær depression ved klinisk samtale
- Sygehistorie: a) nylig indlæggelse (mindre end 3 måneder før studiestart) for alvorlig medicinsk sygdom, b) ortopædisk eller kronisk smertetilstand, der begrænser træning, c) lunge- eller nyresvigt, d) aktiv cancer, e) ubehandlet dårligt kontrolleret hypertension målt ved mindst 2 lejligheder (større end 190/100) f) ubehandlet og/eller dårligt kontrolleret diabetes med fastende blodsukker på over 170 og HbA1c større end 10,0, g) medicin: orale steroider, h) aktuelt gravid
- Hjertehistorie med: a) ustabil angina, b) nylig (mindre end 3 måneder før studiestart) myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (NYHA kategori II-IV); c) hæmodynamisk signifikant valvulær dysfunktion
- Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, udgør en yderligere risiko for forsøgspersonen eller forvirrer vurderingen af forsøgspersonen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Resistiv træning
Deltagerne vil drikke en placebo-drik efter hver styrketræningssession.
|
Denne træning er designet til at målrette benets store muskelgrupper.
Modstandstræning vil blive gennemført gennem en kombination af underekstremitetsmaskiner og suppleret med helkropsøvelser som squatting.
Maskinerne til underekstremiteterne inkluderer benpres, benforlængelse og benkrølle. Denne gruppe vil drikke en placebo-drik efter hver træningssession.
|
|
Eksperimentel: Resistiv træning + protein
Deltagerne vil drikke 30 gram valleprotein efter hver styrketræningssession.
|
Denne træning er designet til at målrette benets store muskelgrupper.
Modstandstræning vil blive gennemført gennem en kombination af underekstremitetsmaskiner og suppleret med helkropsøvelser som squatting.
Maskinerne til underekstremiteterne inkluderer benpres, benforlængelse og leg curl.
Denne gruppe vil drikke en drik indeholdende protein efter hver træningssession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lårmuskelområdet
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 3 måneders intervention
|
muskelareal i cm2
|
Målt ved baseline og efter 3 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 3 måneders intervention
|
styrke
|
Målt ved baseline og efter 3 måneders intervention
|
|
Ændring i funktionel mobilitet (6 min gåafstand)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 3 måneders intervention
|
6 min gåafstand
|
Målt ved baseline og efter 3 måneders intervention
|
|
Ændring i myostatin messenger RNA (mRNA) niveau
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 3 måneders intervention
|
myostatin mRNA (AU)
|
Målt ved baseline og efter 3 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2015
Først opslået (Anslået)
28. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N1461-R
- HP-00062067 (Anden identifikator: Baltimore VAMC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .