Allenamento resistivo combinato con terapia nutrizionale dopo l'ictus (REPS)
14 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
I sopravvissuti all'ictus sperimentano una grave perdita muscolare durante la fase cronica del recupero, con implicazioni per la forza, la funzione e la salute generale.
Sebbene l'allenamento con esercizi di resistenza combatta efficacemente questo problema, non è noto se l'assunzione sub-ottimale di proteine limiti i guadagni osservati nella crescita del muscolo scheletrico.
Gli adattamenti del muscolo scheletrico possono verificarsi quando l'allenamento resistivo (RT) è combinato con la terapia nutrizionale sotto forma di consumo di proteine post-esercizio.
Questo studio sarebbe il primo a confrontare direttamente l'integrazione di RT+proteine con RT+placebo (stesse calorie dell'integratore proteico) in quelli con emiparesi cronica causata da ictus, fornendo una motivazione basata sull'evidenza per la terapia di combinazione nella cura clinica di questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il team di ricerca VA ha svolto un ruolo di primo piano nel documentare la significativa atrofia del muscolo scheletrico che accompagna l'emiparesi cronica dopo l'ictus invalidante.
Il volume muscolare è ridotto del 24% nelle gambe paretiche rispetto a quelle non paretiche, con implicazioni significative per la forza, la funzione, la forma fisica, il metabolismo e la salute generale.
Il precedente lavoro dei ricercatori stabilisce l'allenamento resistivo ad alta intensità (RT) progressivo come un'efficace strategia riabilitativa per i sopravvissuti a ictus più anziani, producendo ipertrofia muscolare della coscia sia sul lato paretico che su quello non paretico.
L'integrazione proteica può aumentare significativamente i guadagni di massa muscolare dopo la RT in popolazioni sane, ma non sono stati ancora condotti esperimenti sull'ictus.
Nuovi dati preliminari del gruppo dei ricercatori indicano che i partecipanti all'ictus consumano il 20% in meno di proteine rispetto alla quantità giornaliera raccomandata per gli individui più anziani (0,80 vs. 1,0 g/kg/giorno) suggerendo che i guadagni relativi nel muscolo scheletrico potrebbero essere significativamente migliori in presenza di un adeguato apporto proteico.
Nuovi dati indicano anche che la massa muscolare delle gambe predice il tasso metabolico a riposo (RMR) nell'ictus, il che implica che una terapia combinata di nutrizione e RT mirata a massimizzare i guadagni muscolari si tradurrebbe in un migliore equilibrio energetico, un fattore chiave per il successo della riabilitazione.
Una migliore comprensione del vero potenziale degli interventi aggressivi di RT per affrontare l'atrofia correlata all'ictus e i problemi correlati per il massimo beneficio attende studi clinici che confrontino direttamente la RT con e senza terapia nutrizionale.
I ricercatori propongono di condurre uno studio clinico controllato con placebo randomizzato di 12 settimane confrontando gli effetti dell'integrazione proteica RT+ a 1,2 g/kg/die (RT+PRO) rispetto a RT+placebo isocalorico (RT+PLA) su composizione corporea, ipertrofia, forza, mobilità funzionale e dispendio energetico nell'ictus cronico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus > 3 mesi prima
- Completamento di tutta la regolare terapia fisica post-ictus
- Linguaggio e funzione neurocognitiva adeguati per partecipare a test e formazione e per fornire il consenso informato
- In grado di camminare per 10 metri senza assistenza umana
Criteri di esclusione:
- Esercizio regolare di resistenza strutturata (>2x/settimana)
- Consumo di alcol> 3 once. liquore, 3 x 4 once. bicchieri di vino o 3 birre da 12 once al giorno, secondo il rapporto
- Storia neurologica di: a) demenza alla valutazione clinica, b) grave afasia ricettiva o globale, che confonde il test e l'addestramento, operativamente definita come incapace di seguire i comandi a 2 punti, c) depressione maggiore non trattata al colloquio clinico
- Anamnesi: a) recente ricovero (meno di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio) per malattia medica grave, b) condizione di dolore ortopedico o cronico che limita l'esercizio, c) insufficienza polmonare o renale, d) cancro attivo, e) ipertensione scarsamente controllata non trattata misurata in almeno 2 occasioni (superiore a 190/100) f) diabete non trattato e/o scarsamente controllato con glicemia a digiuno superiore a 170 e HbA1c superiore a 10,0, g) farmaci: steroidi orali, h) gravidanza in corso
- Anamnesi cardiaca di: a) angina instabile, b) recente (meno di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio) infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia (categoria NYHA II-IV); c) disfunzione valvolare emodinamicamente significativa
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto allo studio, comportare rischi aggiuntivi per il soggetto o confondere la valutazione del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Allenamento resistivo
I partecipanti berranno una bevanda placebo dopo ogni sessione di allenamento di resistenza.
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Questo allenamento è progettato per colpire i principali gruppi muscolari della gamba.
L'allenamento di resistenza sarà completato attraverso una combinazione di macchine per gli arti inferiori e integrato da esercizi per tutto il corpo come lo squat.
Le macchine per gli arti inferiori includono leg press, leg extension e leg curl. Questo gruppo berrà una bevanda placebo dopo ogni sessione di allenamento.
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Sperimentale: Allenamento Resistivo + Proteine
I partecipanti berranno 30 grammi di proteine del siero di latte dopo ogni sessione di allenamento di resistenza.
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Questo allenamento è progettato per colpire i principali gruppi muscolari della gamba.
L'allenamento di resistenza sarà completato attraverso una combinazione di macchine per gli arti inferiori e integrato da esercizi per tutto il corpo come lo squat.
Le macchine per gli arti inferiori includono leg press, leg extension e leg curl.
Questo gruppo berrà una bevanda contenente proteine dopo ogni sessione di allenamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'area muscolare della coscia
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo l'intervento di 3 mesi
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area muscolare in cm2
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Misurato al basale e dopo l'intervento di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo l'intervento di 3 mesi
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forza
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Misurato al basale e dopo l'intervento di 3 mesi
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Modifica della mobilità funzionale (distanza di 6 minuti a piedi)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo l'intervento di 3 mesi
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6 minuti a piedi
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Misurato al basale e dopo l'intervento di 3 mesi
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Variazione del livello di RNA messaggero della miostatina (mRNA).
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo l'intervento di 3 mesi
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mRNA della miostatina (AU)
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Misurato al basale e dopo l'intervento di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2015
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2015
Primo Inserito (Stimato)
28 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N1461-R
- HP-00062067 (Altro identificatore: Baltimore VAMC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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