- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02347995
Resistiv trening kombinert med ernæringsterapi etter hjerneslag (REPS)
14. september 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Overlevende av hjerneslag opplever alvorlig muskelsvinn under den kroniske fasen av restitusjonen, med implikasjoner for styrke, funksjon og generell helse.
Selv om resistiv treningstrening effektivt bekjemper dette problemet, er det ukjent om suboptimalt proteininntak begrenser de observerte gevinstene i skjelettmuskelvekst.
Skjelettmuskeltilpasninger kan oppstå når resistiv trening (RT) kombineres med ernæringsterapi i form av proteinforbruk etter trening.
Denne studien vil være den første som direkte sammenligner RT+proteintilskudd med RT+placebo (samme kalorier som proteintilskudd) hos de med kronisk hemiparese forårsaket av hjerneslag, og gir evidensbasert begrunnelse for kombinasjonsterapi i den kliniske omsorgen for denne populasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
VA-forskerteamet har spilt en fremtredende rolle i å dokumentere den betydelige skjelettmuskelatrofien som følger med kronisk hemiparese etter invalidiserende hjerneslag.
Muskelvolum reduseres med 24 % i paretiske vs. ikke-paretiske ben, noe som har betydelige implikasjoner for styrke, funksjon, kondisjon, metabolisme og generell helse.
Etterforskernes tidligere arbeid etablerer progressiv, høyintensiv resistiv trening (RT) som en effektiv rehabiliteringsstrategi for eldre slagoverlevere, som produserer lårmuskelhypertrofi på både paretisk og ikke-paretisk side.
Proteintilskudd kan øke økningen i muskelmasse betydelig etter RT hos friske populasjoner, men ingen eksperimenter har ennå blitt utført i hjerneslag.
Nye foreløpige data fra etterforskergruppen indikerer at slagdeltakere bruker 20 % mindre protein enn den anbefalte daglige mengden for eldre individer (0,80 vs. 1,0 g/kg/dag), noe som tyder på at relativ økning i skjelettmuskulatur kan være betydelig bedre i nærvær. tilstrekkelig proteininntak.
Nye data indikerer også at muskelmasse i benene forutsier hvilemetabolsk hastighet (RMR) i hjerneslag, noe som antyder at en kombinert ernæring og RT-terapi rettet mot å maksimere muskelgevinster vil oversettes til forbedret energibalanse, en nøkkelfaktor for suksess med rehabilitering.
En bedre forståelse av det virkelige potensialet for aggressive RT-intervensjoner for å adressere slagrelatert atrofi og relaterte problemer for maksimal fordel venter kliniske studier som direkte sammenligner RT med og uten ernæringsterapi.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en 12-ukers randomisert placebokontrollert klinisk studie som sammenligner effekten av RT+ proteintilskudd på 1,2 g/kg/dag (RT+PRO) vs. RT+isokalorisk placebo (RT+PLA) på kroppssammensetning, hypertrofi, styrke, funksjonell mobilitet og energiforbruk ved kronisk hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslag > 3 måneder før
- Gjennomføring av all vanlig fysioterapi etter slag
- Tilstrekkelig språk og nevrokognitiv funksjon for å delta i testing og opplæring og for å gi informert samtykke
- Kan gå 10 meter uten menneskelig hjelp
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig strukturert resistiv trening (>2x/uke)
- Alkoholforbruk >3oz. brennevin, 3 x 4 oz. glass vin, eller 3 x 12 oz øl/dag, ved selvrapportering
- Nevrologisk historie med: a) demens ved klinisk evaluering, b) alvorlig reseptiv eller global afasi, som forvirrer testing og trening, operasjonelt definert som ute av stand til å følge 2-punkts kommandoer, c) ubehandlet alvorlig depresjon ved klinisk intervju
- Medisinsk historie: a) nylig sykehusinnleggelse (mindre enn 3 måneder før studiestart) for alvorlig medisinsk sykdom, b) ortopedisk eller kronisk smertetilstand som begrenser trening, c) lunge- eller nyresvikt, d) aktiv kreft, e) ubehandlet dårlig kontrollert hypertensjon målt ved minst 2 anledninger (større enn 190/100) f) ubehandlet og/eller dårlig kontrollert diabetes med fastende blodsukker på over 170 og HbA1c større enn 10,0, g) medisiner: orale steroider, h) gravid
- Hjertehistorie med: a) ustabil angina, b) nylig (mindre enn 3 måneder før studiestart) hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (NYHA kategori II-IV); c) hemodynamisk signifikant valvulær dysfunksjon
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien, utgjør en ekstra risiko for forsøkspersonen, eller forvirrer vurderingen av forsøkspersonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Resistiv trening
Deltakerne vil drikke en placebo-drikk etter hver styrketreningsøkt.
|
Denne treningen er designet for å målrette de store muskelgruppene i benet.
Motstandstrening vil bli fullført gjennom en kombinasjon av maskiner for nedre ekstremiteter og supplert med helkroppsøvelser som knebøy.
Maskinene til nedre ekstremiteter inkluderer benpress, benforlengelse og benkrøll. Denne gruppen vil drikke en placebo-drikk etter hver treningsøkt.
|
|
Eksperimentell: Resistiv trening + protein
Deltakerne vil drikke 30 gram myseprotein etter hver styrketreningsøkt.
|
Denne treningen er designet for å målrette de store muskelgruppene i benet.
Motstandstrening vil bli fullført gjennom en kombinasjon av maskiner for nedre ekstremiteter og supplert med helkroppsøvelser som knebøy.
Maskinene til nedre ekstremiteter inkluderer benpress, benforlengelse og benkrøll.
Denne gruppen vil drikke en drikke som inneholder protein etter hver treningsøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in thigh muscle area
Tidsramme: Measured at baseline and after the 3 month intervention
|
muscle area in square centimeters (cm2)
|
Measured at baseline and after the 3 month intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
styrke
|
Målt ved baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
|
Endring i myostatin messenger RNA (mRNA) nivå
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
myostatin mRNA (AU)
|
Målt ved baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
|
Change in functional mobility (6 min walk distance)
Tidsramme: Measured at baseline and after the 3 month intervention
|
6 minutes walk distance
|
Measured at baseline and after the 3 month intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2015
Først lagt ut (Antatt)
28. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N1461-R
- HP-00062067 (Annen identifikator: Baltimore VAMC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .